CEFID-I (CEra Flow melhora TVP-1)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ceragem Clinical Inc.
Um ensaio clínico de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da melhoria da circulação sanguínea usando um dispositivo médico experimental (nome do modelo CGM MB-1701) para o grupo de risco de trombose venosa profunda (TVP) e a pessoa comum
O estudo é um ensaio clínico de centro único para avaliar a eficácia e segurança da melhora da circulação sanguínea usando um dispositivo médico experimental, que é um produto no mercado e seu nome é Ceragem Master V6, para o grupo de risco de Trombose Venosa Profunda (TVP). e a pessoa comum.
O estudo compara antes e depois da aplicação por aplicação única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação de eficácia e segurança é realizada antes e depois (ou durante) da aplicação do dispositivo de teste.
O investigador deve aplicar um dispositivo de investigação uma vez ao visitar um sujeito adequado por um dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonju, Coréia do Sul
- Presbyterian Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para todas as disciplinas; 1. Homens e mulheres adultos com mais de 19 anos de idade 2. Indivíduos que não foram diagnosticados com trombose venosa profunda nas extremidades inferiores através dos seguintes resultados de teste antes da aplicação de dispositivos médicos.
- Indivíduos diagnosticados por ultrassonografia Doppler como sem coágulos sanguíneos na veia femoral e na veia poplítea
- Resultado do teste D-dímero negativo (Mesmo que o teste D-dímero seja positivo, o sujeito pode ser selecionado através do teste adicional a critério do investigador.)
3. Sujeitos que entendem completamente o propósito e procedimento do estudo e desejam participar de ensaios clínicos com consentimento voluntário
Critérios Adicionais de Inclusão para os sujeitos de risco para TVP;
1. Os indivíduos têm dois ou mais pontos de tromboembolismo venoso (doravante referido como TEV) pontuação de previsão clínica (escroe de poços de dois níveis) no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se queixam de diminuição da sensação nas extremidades inferiores ou que são incapazes de sentir a sensação de dor
- Indivíduos com inflamação ou trauma na pele que toca diretamente o dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento de circulação sanguínea
Tratamento de circulação sanguínea para o grupo de risco para Trombose Venosa Profunda (TVP) e para a pessoa comum
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Aparelho de circulação sanguínea CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da velocidade sistólica de pico (PSV)
Prazo: Enquanto 2 aplicações consecutivas (36 minutos) por um sujeito
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Avalie a alteração da taxa de fluxo sanguíneo máximo (PSV) na veia femoral quando aplicada em comparação com antes da aplicação do dispositivo usando ultrassom na Visita 1
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Enquanto 2 aplicações consecutivas (36 minutos) por um sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro ântero-posterior (AP)
Prazo: Enquanto 2 aplicações consecutivas (36 minutos) por um sujeito
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Avalie a alteração máxima do diâmetro AP da veia femoral quando aplicada em comparação com antes da aplicação do dispositivo usando ultrassom na Visita 1.
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Enquanto 2 aplicações consecutivas (36 minutos) por um sujeito
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Área da seção transversal
Prazo: Enquanto 2 aplicações consecutivas (36 minutos) por um sujeito
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Avalie a alteração máxima da área CSA da veia femoral quando aplicada em comparação com antes da aplicação do dispositivo usando ultrassom em Visti 1.
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Enquanto 2 aplicações consecutivas (36 minutos) por um sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .