手術を受ける肺がん患者のための在宅術前運動トレーニング
自宅での術前運動トレーニングが肺がん手術後の生活の質に及ぼす影響：ランダム化比較試験
肺がんは世界のがん発生率の 11% 以上を占め、がんによる死亡の主な原因であり、2020 年には世界中で 180 万人が死亡しています。
初期段階の肺がん患者には、外科的切除が推奨される治療法であり、予後の改善に関連する介入です。 しかし、手術の結果、特に最初の 1 か月間は、ほとんどの面で健康関連の生活の質が大幅に低下し、肺がん患者の 100% が身体機能の制限を懸念し、96% が身体機能の低下を懸念しています。葉切除後の疲労と痛み。
さらに、一部の患者は術後の肺合併症を発症し、これは入院期間の延長と死亡リスクの上昇に関連しています。
これに関連して、手術の適応となる肺がんの症例数が 2018 年から 2040 年にかけて 60% 増加することを考慮すると、術後の回復を最適化できる実行可能で効果的な介入を見つけることは、臨床的に重要な意味を持ちます。
この研究の主な目的は、肺がん手術後の健康関連の生活の質を改善するための在宅術前運動トレーニングの有効性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、自宅での運動プログラムの有効性を評価して、身体能力を改善し、術後の合併症や入院期間を減らすことです。 参加者は、有酸素運動と抵抗運動の組み合わせからなる術前運動介入、または通常のケアを受ける対照群 (すなわち、運動トレーニングなし) に無作為に割り当てられます。
肺がん手術後に特に影響を受ける HRQOL の領域である疲労と身体機能に対する運動トレーニングの治療効果を示す強力な証拠に基づいて、研究者らは、在宅運動プログラムが手術前にこれらの領域を改善し、術後の悪化を防ぎ、術後のHRQOLの回復を最適化します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -疑いまたは確認された肺癌の外科的治療を予定している（臨床病期IIIA以下）
- -ベースライン評価から少なくとも2週間の手術待機時間
- 運動するための医療クリアランス。
- -研究関連の手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性がん
- -運動トレーニングまたは身体検査を禁忌とする身体的または精神的障害の存在
- ポルトガル語または英語でコミュニケーションできない
- 過去 1 か月間、有酸素運動とレジスタンス トレーニングを組み合わせて実行した (週 2 日以上、各セッション 30 分以上の自己申告)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前の在宅運動トレーニング
このグループに割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、有酸素運動と抵抗運動からなる術前の在宅運動プログラムを受けます。
さらに、理学療法士は、すべての参加者に対して毎週電話による監督を行います。
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在宅有酸素運動・筋力トレーニング（術前） 有酸素運動の量:
抵抗運動の量:
毎週の電話による監督: 理学療法士は、有害事象を監視し、運動プログラム中に生じる障壁を克服するための戦略を推奨するために、すべての参加者と毎週電話をかけます。 |
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介入なし：対照群
このグループに割り当てられた患者は、通常のケアを受け、アウトカム測定を完了する必要があります。 さらに、理学療法士は、有害事象を監視するために、すべての参加者と毎週電話をかけます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) (バージョン 3.0) を通じて評価されます。 QLQ-C30 は、5 つの多項目機能スケール、3 つの多項目症状スケール、6 つの単一項目症状スケール、および 2 項目グローバル健康状態スケール [GHS] を含む 30 の質問で構成されています。 スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状の負担のレベルが高いことを示します。 さらに、研究者は EORTC QLQ-C30 サマリー スコア (SumSc) を評価します。これは、臨床試験で主要な HRQOL エンドポイントとして頻繁に使用される GHS スコアに代わる心理測定学的により堅牢な代替手段を提供するためです。 SumSc は、15 の QLQ-C30 スコアのうち 13 の平均から計算されます (GHS および財務影響スケールは除外されます)。 |
ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから手術後 3 ～ 5 週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) (バージョン 3.0) を通じて評価されます。 QLQ-C30 は、5 つの多項目機能スケール、3 つの多項目症状スケール、6 つの単一項目症状スケール、および 2 項目グローバル健康状態スケール [GHS] を含む 30 の質問で構成されています。 スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状の負担のレベルが高いことを示します。 さらに、研究者は EORTC QLQ-C30 サマリー スコア (SumSc) を評価します。これは、臨床試験で主要な HRQOL エンドポイントとして頻繁に使用される GHS スコアに代わる心理測定学的により堅牢な代替手段を提供するためです。 SumSc は、15 の QLQ-C30 スコアのうち 13 の平均から計算されます (GHS および財務影響スケールは除外されます)。 |
ベースラインから手術後 3 ～ 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動出席率
時間枠：ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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出席率は、パーセンテージで表される、計画された運動セッションに対する完了した合計の比率として定義されます。
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ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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運動遵守率
時間枠：ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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コンプライアンス率は、計画されたトレーニング量に対する完了した合計の割合として定義され、パーセンテージで表されます。
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ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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運動能力の変化
時間枠：ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) によって評価されます。
ISWT は、個人が 10 メートルのシャトル コースを歩き回ることができる距離をメートル単位で測定し、音声録音によって決定される増分速度に従ってペース調整され、Singh らによって記述されたプロトコルを使用して 1 人の調査員の監督の下で実行されました。 （1992）。
参加者が望ましい速度を維持できなくなったとき、または息が切れて続行できなくなったときに、テストは終了しました。
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ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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運動能力の変化
時間枠：ベースラインから手術後 3 ～ 5 週間
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) によって評価されます。
ISWT は、個人が 10 メートルのシャトル コースを歩き回ることができる距離をメートル単位で測定し、音声録音によって決定される増分速度に従ってペース調整され、Singh らによって記述されたプロトコルを使用して 1 人の調査員の監督の下で実行されました。 （1992）。
参加者が望ましい速度を維持できなくなったとき、または息が切れて続行できなくなったときに、テストは終了しました。
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ベースラインから手術後 3 ～ 5 週間
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握力の変化
時間枠：ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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Hamar plus+ デジタル ハンド ダイナモメーターを使用して評価されます。
測定は、米国ハンドセラピスト協会によって承認された標準的な位置を使用して行われます。
標準の調整可能なハンドル ダイナモメーターは、すべての患者の 2 番目のハンドル位置に設定されます。
テストされていない腕はニュートラルに休んでおり、両足は肩幅に開いてしっかりと地面に着いています。
患者は、3 秒間最大の力でハンドルを握るように指示され、測定の間に 30 秒間の休憩を入れて、左右の手で測定を 3 回繰り返します。
両手の最大値 (キログラム単位) は、各患者への出力測定値と見なされます。
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ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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握力の変化
時間枠：ベースラインから手術後 3 ～ 5 週間
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Hamar plus+ デジタル ハンド ダイナモメーターを使用して評価されます。
測定は、米国ハンドセラピスト協会によって承認された標準的な位置を使用して行われます。
標準の調整可能なハンドル ダイナモメーターは、すべての患者の 2 番目のハンドル位置に設定されます。
テストされていない腕はニュートラルに休んでおり、両足は肩幅に開いてしっかりと地面に着いています。
患者は、3 秒間最大の力でハンドルを握るように指示され、測定の間に 30 秒間の休憩を入れて、左右の手で測定を 3 回繰り返します。
両手の最大値 (キログラム単位) は、各患者への出力測定値と見なされます。
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ベースラインから手術後 3 ～ 5 週間
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5回の座るテストでの変化
時間枠：ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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患者は、標準化されたアームレスチェア（つまり、座面の高さが41〜45 cm、肘掛けと車輪なし）で5回の座るから立つまでのテスト（5STS）を実行するように指示されます。
「ready, set, go!」という合図の後、患者は、臀部が椅子に触れている座位から、腕を胸の上で交差させた完全な立位まで、STS の反復をできるだけ速く開始します。
5 回目の繰り返しの後、患者が椅子に座ると 5STS テストが終了し、タスクを完了するのに必要な時間がストップウォッチで 0.01 秒単位で記録されます。
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ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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5回の座るテストでの変化
時間枠：ベースラインから手術後 3 ～ 5 週間
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患者は、標準化されたアームレスチェア（つまり、座面の高さが41〜45 cm、肘掛けと車輪なし）で5回の座るから立つまでのテスト（5STS）を実行するように指示されます。
「ready, set, go!」という合図の後、患者は、臀部が椅子に触れている座位から、腕を胸の上で交差させた完全な立位まで、STS の反復をできるだけ速く開始します。
5 回目の繰り返しの後、患者が椅子に座ると 5STS テストが終了し、タスクを完了するのに必要な時間がストップウォッチで 0.01 秒単位で記録されます。
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ベースラインから手術後 3 ～ 5 週間
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術後の入院期間
時間枠：手術後3～6日
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患者が手術後に病院で過ごす日数として定義されます。
これは、個々の臨床記録から収集されます。
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手術後3～6日
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術後合併症
時間枠：手術後30日
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0 (合併症による負担なし) から 100 (合併症による死亡) までの範囲の連続スケールで、すべての合併症をそれぞれの重症度と統合する総合合併症指数を使用して評価されます。 Clavien-Dindo 分類を使用して重症度によってスコア付けされます。
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手術後30日
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有害事象
時間枠：ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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エクササイズ セッション中またはエクササイズ後 24 時間以内に、エクササイズ トレーニングの直接的な結果として発生した好ましくないまたは予期しないイベントとして定義されます。
有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に基づいて分類されます。CTCAE は、各有害事象がグレード 1 (無症候性または軽度の症状、臨床的または診断観察のみ、および/または介入が示されていない) からグレード 5 (死亡)。
有害事象は、入院、持続的または重大な障害、生命を脅かすもの、または死亡に至った場合 (すなわち、グレード 3 以上)、「重大」に分類されます。
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ベースラインから手術の 2 ～ 3 日前まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pedro FA Machado、Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。