Домашняя предоперационная тренировка для пациентов с раком легкого, перенесших операцию
Влияние домашних предоперационных тренировок на качество жизни после операции по поводу рака легких: рандомизированное контролируемое исследование
На рак легких приходится более 11% глобальной заболеваемости раком, и он является основной причиной смерти от рака: в 2020 году число смертей во всем мире достигло 1,8 миллиона человек.
Для пациентов с раком легкого на ранней стадии хирургическая резекция является рекомендуемым лечением и вмешательством, связанным с лучшим прогнозом. Однако вследствие хирургического вмешательства наблюдается существенное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем, по большинству параметров, особенно в первый месяц, при этом 100% больных раком легких обеспокоены ограничениями своих физических функций, а 96% — уровнем усталость и боль после лобэктомии.
Кроме того, у некоторых пациентов развились послеоперационные легочные осложнения, которые связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре и повышенным риском летальности.
В этом контексте, а также с учетом того, что число случаев рака легких с показаниями к хирургическому вмешательству увеличится на 60% с 2018 по 2040 год, поиск осуществимых и эффективных вмешательств, которые могли бы оптимизировать послеоперационное восстановление, имеет большое клиническое значение.
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке эффективности домашних предоперационных тренировок для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, после операции по поводу рака легких. Вторичной целью этого исследования будет оценка эффективности программы домашних упражнений для улучшения физической работоспособности и снижения послеоперационных осложнений/длительности пребывания в больнице. Участники будут случайным образом распределены в предоперационную лечебную физкультуру, которая будет состоять из комбинированных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, или в контрольную группу, которая получит обычную помощь (т. е. без физических упражнений).
Основываясь на убедительных доказательствах, указывающих на терапевтический эффект физических упражнений на усталость и физическую функцию, области HRQOL, особенно затронутые после операции по поводу рака легких, исследователи выдвинули гипотезу, что домашняя программа упражнений будет эффективной для улучшения этих областей перед операцией и ослабления ее. ухудшение после операции, оптимизация восстановления послеоперационного HRQOL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначен для хирургического лечения подозреваемого или подтвержденного рака легкого (клиническая стадия IIIA или менее)
- Время ожидания операции не менее двух недель от исходной оценки
- Медицинское разрешение на занятия спортом.
- Подписанное информированное согласие до начала процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Метастатический рак
- Наличие физических или психических отклонений, которые противопоказаны физическим упражнениям или физическим испытаниям.
- Невозможно общаться на португальском или английском языках
- Выполнение комбинированных аэробных тренировок и тренировок с отягощениями в течение последнего месяца (самооценка ≥2 дней в неделю, ≥30 минут каждое занятие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная домашняя гимнастика
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат обычный уход, а также предоперационную домашнюю программу упражнений, состоящую из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями.
Кроме того, физиотерапевт будет проводить еженедельные телефонные супервизии со всеми участниками.
|
Домашняя аэробная и силовая гимнастика (предоперационный период) Доза аэробных упражнений:
Доза силовых упражнений:
Еженедельное наблюдение по телефону: физиотерапевт будет еженедельно звонить всем участникам по телефону, чтобы отслеживать нежелательные явления и рекомендовать стратегии преодоления барьеров, возникающих во время программы упражнений. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать обычную помощь и должны пройти оценку результатов. Кроме того, физиотерапевт будет проводить еженедельные телефонные звонки со всеми участниками для отслеживания нежелательных явлений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
Будет оцениваться с помощью опросника качества жизни C30 (QLQ-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (версия 3.0). QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, в том числе пяти функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов, трех шкал симптомов, состоящих из нескольких пунктов, шести шкал симптомов, состоящих из одного пункта, и шкалы глобального состояния здоровья из двух пунктов [GHS]. Оценки варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл по шкале функционирования указывает на более высокий уровень функционирования, тогда как более высокий балл по шкале симптомов указывает на более высокий уровень бремени симптомов. Кроме того, исследователи будут оценивать итоговую оценку EORTC QLQ-C30 (SumSc), поскольку она представляет собой психометрически более надежную альтернативу шкале GHS, которая часто используется в качестве основной конечной точки HRQOL в клинических испытаниях. SumSc рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 баллов QLQ-C30 (исключая шкалы GHS и финансового воздействия). |
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-5 недель после операции
|
Будет оцениваться с помощью опросника качества жизни C30 (QLQ-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (версия 3.0). QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, в том числе пяти функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов, трех шкал симптомов, состоящих из нескольких пунктов, шести шкал симптомов, состоящих из одного пункта, и шкалы глобального состояния здоровья из двух пунктов [GHS]. Оценки варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл по шкале функционирования указывает на более высокий уровень функционирования, тогда как более высокий балл по шкале симптомов указывает на более высокий уровень бремени симптомов. Кроме того, исследователи будут оценивать итоговую оценку EORTC QLQ-C30 (SumSc), поскольку она представляет собой психометрически более надежную альтернативу шкале GHS, которая часто используется в качестве основной конечной точки HRQOL в клинических испытаниях. SumSc рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 баллов QLQ-C30 (исключая шкалы GHS и финансового воздействия). |
Исходный уровень до 3-5 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень посещаемости упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
Уровень посещаемости будет определяться как отношение общего количества выполненных упражнений к запланированным, выраженное в процентах.
|
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
|
Скорость выполнения упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
Уровень соблюдения будет определяться как отношение общего количества завершенных к запланированному объему обучения, выраженное в процентах.
|
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
|
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
Будет оцениваться с помощью теста добавочной челночной ходьбы (ISWT).
ISWT измеряет расстояние в метрах, которое человек может пройти по 10-метровому челночному маршруту в соответствии с возрастающей скоростью, продиктованной аудиозаписью, и проводился под наблюдением одного исследователя с использованием протокола, описанного Singh et al. (1992).
Тест закончился, когда участник больше не может поддерживать желаемую скорость или у него перехватило дыхание, чтобы продолжить.
|
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
|
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-5 недель после операции
|
Будет оцениваться с помощью теста добавочной челночной ходьбы (ISWT).
ISWT измеряет расстояние в метрах, которое человек может пройти по 10-метровому челночному маршруту в соответствии с возрастающей скоростью, продиктованной аудиозаписью, и проводился под наблюдением одного исследователя с использованием протокола, описанного Singh et al. (1992).
Тест закончился, когда участник больше не может поддерживать желаемую скорость или у него перехватило дыхание, чтобы продолжить.
|
Исходный уровень до 3-5 недель после операции
|
|
Изменения в силе хвата
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
Будет оцениваться с использованием цифрового динамометра для рук Hamar plus+.
Измерения будут проводиться с использованием стандартного положения, одобренного Американским обществом мануальных терапевтов.
Стандартный динамометр с регулируемой рукояткой будет установлен на второе положение рукоятки для всех пациентов.
Неиспытываемая рука будет находиться в нейтральном положении, а обе ступни твердо стоять на земле на ширине плеч.
Пациенты будут проинструктированы сжимать рукоятку с максимальной силой в течение 3 секунд, и измерения будут повторяться три раза для левой и правой руки с 30-секундным отдыхом между измерениями.
Наибольшее значение для обеих рук (в килограммах) будет рассматриваться как выходной показатель для каждого пациента.
|
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
|
Изменения в силе хвата
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-5 недель после операции
|
Будет оцениваться с использованием цифрового динамометра для рук Hamar plus+.
Измерения будут проводиться с использованием стандартного положения, одобренного Американским обществом мануальных терапевтов.
Стандартный динамометр с регулируемой рукояткой будет установлен на второе положение рукоятки для всех пациентов.
Неиспытываемая рука будет находиться в нейтральном положении, а обе ступни твердо стоять на земле на ширине плеч.
Пациенты будут проинструктированы сжимать рукоятку с максимальной силой в течение 3 секунд, и измерения будут повторяться три раза для левой и правой руки с 30-секундным отдыхом между измерениями.
Наибольшее значение для обеих рук (в килограммах) будет рассматриваться как выходной показатель для каждого пациента.
|
Исходный уровень до 3-5 недель после операции
|
|
Изменения в пять раз выдерживают испытание
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
Пациенты будут проинструктированы выполнить пятикратный тест «Сесть и встать» (5STS) на стандартном стуле без подлокотников (т. е. с высотой сиденья 41–45 см, без подлокотников и колесиков).
После сигнала «Готово, готово, вперед!» Пациенты начинают повторения СТС как можно быстрее из положения сидя, когда их ягодицы касаются стула, в положение полного стоя, скрестив руки на груди.
Тест 5STS завершается, когда пациенты сядут на стул после пятого повторения, а время, необходимое для выполнения задания, будет фиксироваться секундомером с точностью до 0,01 с.
|
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
|
Изменения в пять раз выдерживают испытание
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-5 недель после операции
|
Пациенты будут проинструктированы выполнить пятикратный тест «Сесть и встать» (5STS) на стандартном стуле без подлокотников (т. е. с высотой сиденья 41–45 см, без подлокотников и колесиков).
После сигнала «Готово, готово, вперед!» Пациенты начинают повторения СТС как можно быстрее из положения сидя, когда их ягодицы касаются стула, в положение полного стоя, скрестив руки на груди.
Тест 5STS завершается, когда пациенты сядут на стул после пятого повторения, а время, необходимое для выполнения задания, будет фиксироваться секундомером с точностью до 0,01 с.
|
Исходный уровень до 3-5 недель после операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3-6 дней после операции
|
Определяется как количество дней, которые пациенты проводят в стационаре после операции.
Это будет собрано из индивидуальных историй болезни.
|
3-6 дней после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Будет оцениваться с использованием комплексного индекса осложнений, который объединяет все осложнения с их соответствующей степенью тяжести по непрерывной шкале от 0 (отсутствие бремени из-за осложнений) до 100 (смерть в результате осложнений). Послеоперационные осложнения оценивались по степени тяжести с использованием шкалы. оценивается по степени тяжести по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
Определяется как любое неблагоприятное или неожиданное событие, которое произошло непосредственно в результате тренировки, во время или в течение 24 часов после тренировки.
Тяжесть нежелательных явлений будет классифицироваться на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5. CTCAE предоставляет шкалу градации (тяжести), при этом каждое нежелательное явление классифицируется как степень 1 (бессимптомные или легкие симптомы, клинические проявления). или только диагностические наблюдения и/или вмешательство не показано) до 5 степени (смерть).
Нежелательное явление будет классифицироваться как «серьезное», если оно привело к госпитализации, стойкой или значительной инвалидности, угрожало жизни или привело к смерти (т. е. степень 3 или выше).
|
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OncoEnergy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .