Preoperatieve oefentraining aan huis voor longkankerpatiënten die een operatie ondergaan
Effect van home-based preoperatieve oefentraining op kwaliteit van leven na longkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longkanker is goed voor meer dan 11% van de wereldwijde incidentie van kanker en is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, met een aantal van 1,8 miljoen sterfgevallen in 2020 wereldwijd.
Voor longkankerpatiënten in een vroeg stadium is chirurgische resectie de aanbevolen behandeling en de interventie die gepaard gaat met een betere prognose. Als gevolg van een operatie is er echter een substantiële verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de meeste dimensies, vooral in de eerste maand, waarbij 100% van de longkankerpatiënten zich zorgen maakt over de beperkingen in hun fysieke functie en 96% over de niveaus van vermoeidheid en pijn na lobectomie.
Bovendien ontwikkelden sommige patiënten postoperatieve longcomplicaties, die verband houden met een langer ziekenhuisverblijf en een hoger risico op overlijden.
In deze context, en gezien het feit dat het aantal gevallen van longkanker met een indicatie voor chirurgie tussen 2018 en 2040 met 60% zal toenemen, is het vinden van haalbare en effectieve interventies die het postoperatieve herstel kunnen optimaliseren van groot klinisch belang.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van thuisgebaseerde preoperatieve oefentraining te evalueren om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na longkankerchirurgie te verbeteren. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van het thuisgebaseerde oefenprogramma om de fysieke prestaties te verbeteren en postoperatieve complicaties/duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een preoperatieve oefeninterventie, die zal bestaan uit gecombineerde aërobe en weerstandsoefeningen, of aan een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt (d.w.z. geen oefentraining).
Op basis van het sterke bewijs dat wijst op een therapeutisch effect van oefentraining op vermoeidheid en fysiek functioneren, domeinen van HRQOL die vooral worden aangetast na longkankerchirurgie, veronderstelden de onderzoekers dat het thuisgebaseerde oefenprogramma effectief zal zijn om deze domeinen vóór de operatie te verbeteren en de pijn te verminderen. verslechtering na de operatie, waardoor het herstel in de postoperatieve HRQOL wordt geoptimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor chirurgische behandeling van vermoedelijke of bevestigde longkanker (klinisch stadium IIIA of lager)
- Wachttijd voor een operatie van minimaal twee weken vanaf de nulmeting
- Medische goedkeuring om te oefenen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide kanker
- Aanwezigheid van fysieke of mentale handicaps die een contra-indicatie vormden voor training of fysieke tests
- Kan niet communiceren in het Portugees of Engels
- Gecombineerde aërobe plus weerstandstraining gedurende de afgelopen maand (zelfgerapporteerd ≥ 2 dagen per week, ≥ 30 minuten per sessie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve oefentraining thuis
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus een preoperatief oefenprogramma voor thuis, bestaande uit aerobics en weerstandsoefeningen.
Daarnaast zal een fysiotherapeut wekelijks telefonische supervisie houden met alle deelnemers.
|
Thuisgebaseerde aerobics- en krachttraining (preoperatieve periode) Dosis aërobe oefening:
Dosis weerstandsoefening:
Wekelijkse telefonische supervisie: Een fysiotherapeut zal wekelijkse telefoongesprekken voeren met alle deelnemers om bijwerkingen te monitoren en strategieën aan te bevelen om barrières te overwinnen die tijdens het oefenprogramma ontstaan. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg en moeten de uitkomstmaten invullen. Daarnaast zal een fysiotherapeut wekelijks met alle deelnemers telefonische gesprekken voeren om bijwerkingen te monitoren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Zal worden beoordeeld via de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (versie 3.0). De QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen, waaronder vijf multi-item functioneringsschalen, drie multi-item symptoomschalen, zes single-item symptoomschalen en een twee-item global health status scale [GHS]. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score op de functioneringsschalen een hoger niveau van functioneren aangeeft, terwijl een hogere score op de symptoomschalen een hogere symptoomlast aangeeft. Daarnaast zullen de onderzoekers de EORTC QLQ-C30-samenvattende score (SumSc) beoordelen omdat deze een psychometrisch robuuster alternatief biedt voor de GHS-score die vaak wordt gebruikt als het primaire HRQOL-eindpunt in klinische onderzoeken. De SumSc wordt berekend uit het gemiddelde van 13 van de 15 QLQ-C30-scores (de GHS- en financiële impactschalen zijn uitgesloten). |
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3-5 weken na de operatie
|
Zal worden beoordeeld via de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (versie 3.0). De QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen, waaronder vijf multi-item functioneringsschalen, drie multi-item symptoomschalen, zes single-item symptoomschalen en een twee-item global health status scale [GHS]. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score op de functioneringsschalen een hoger niveau van functioneren aangeeft, terwijl een hogere score op de symptoomschalen een hogere symptoomlast aangeeft. Daarnaast zullen de onderzoekers de EORTC QLQ-C30-samenvattende score (SumSc) beoordelen omdat deze een psychometrisch robuuster alternatief biedt voor de GHS-score die vaak wordt gebruikt als het primaire HRQOL-eindpunt in klinische onderzoeken. De SumSc wordt berekend uit het gemiddelde van 13 van de 15 QLQ-C30-scores (de GHS- en financiële impactschalen zijn uitgesloten). |
Baseline tot 3-5 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentage oefenen
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Het aanwezigheidspercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het totaal aantal voltooide en de geplande oefensessies, uitgedrukt als een percentage.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Nalevingspercentage oefenen
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Nalevingspercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het totale voltooide en het geplande trainingsvolume, uitgedrukt als een percentage.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Wordt beoordeeld door de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
De ISWT meet de afstand in meters die een persoon kan lopen over een shuttleparcours van 10 meter, op gang gebracht volgens een incrementele snelheid die wordt bepaald door een audio-opname en werd uitgevoerd onder supervisie van een enkele onderzoeker met behulp van het protocol beschreven door Singh et al. (1992).
De test is afgelopen wanneer de deelnemer de gewenste snelheid niet meer kan volhouden of te kortademig is geworden om verder te gaan.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 3-5 weken na de operatie
|
Wordt beoordeeld door de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
De ISWT meet de afstand in meters die een persoon kan lopen over een shuttleparcours van 10 meter, op gang gebracht volgens een incrementele snelheid die wordt bepaald door een audio-opname en werd uitgevoerd onder supervisie van een enkele onderzoeker met behulp van het protocol beschreven door Singh et al. (1992).
De test is afgelopen wanneer de deelnemer de gewenste snelheid niet meer kan volhouden of te kortademig is geworden om verder te gaan.
|
Baseline tot 3-5 weken na de operatie
|
|
Veranderingen in handgreepkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Wordt beoordeeld met de Hamar plus+ digitale handdynamometer.
Metingen worden uitgevoerd in de standaardpositie die is goedgekeurd door de American Society of Hand Therapists.
De standaard dynamometer met verstelbare handgreep wordt voor alle patiënten ingesteld op de tweede handgreeppositie.
De niet-geteste arm rust neutraal en beide voeten staan stevig op de grond, schouderbreedte uit elkaar.
Patiënten krijgen de instructie om het handvat gedurende 3 seconden met maximale kracht vast te pakken en de metingen worden driemaal herhaald voor de linker- en rechterhand, met 30 seconden rust tussen de metingen.
De hoogste waarde voor beide handen (in kilogrammen) wordt beschouwd als de uitvoermaat voor elke patiënt.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in handgreepkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 3-5 weken na de operatie
|
Wordt beoordeeld met de Hamar plus+ digitale handdynamometer.
Metingen worden uitgevoerd in de standaardpositie die is goedgekeurd door de American Society of Hand Therapists.
De standaard dynamometer met verstelbare handgreep wordt voor alle patiënten ingesteld op de tweede handgreeppositie.
De niet-geteste arm rust neutraal en beide voeten staan stevig op de grond, schouderbreedte uit elkaar.
Patiënten krijgen de instructie om het handvat gedurende 3 seconden met maximale kracht vast te pakken en de metingen worden driemaal herhaald voor de linker- en rechterhand, met 30 seconden rust tussen de metingen.
De hoogste waarde voor beide handen (in kilogrammen) wordt beschouwd als de uitvoermaat voor elke patiënt.
|
Baseline tot 3-5 weken na de operatie
|
|
Veranderingen in vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de Five Times Sit to Stand Test (5STS) uit te voeren op een gestandaardiseerde armloze stoel (d.w.z. zithoogte tussen 41-45 cm, geen elleboogsteunen en wielen).
Na het signaal "ready, set, go!", zullen patiënten de STS-herhalingen zo snel mogelijk starten vanuit de zittende positie met hun billen de stoel rakend naar de volledig staande positie, met hun armen gekruist voor de borst.
De 5STS-test eindigt wanneer de patiënten op de stoel gaan zitten na de vijfde herhaling, en de tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd met een stopwatch tot op 0,01 s nauwkeurig.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Baseline tot 3-5 weken na de operatie
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de Five Times Sit to Stand Test (5STS) uit te voeren op een gestandaardiseerde armloze stoel (d.w.z. zithoogte tussen 41-45 cm, geen elleboogsteunen en wielen).
Na het signaal "ready, set, go!", zullen patiënten de STS-herhalingen zo snel mogelijk starten vanuit de zittende positie met hun billen de stoel rakend naar de volledig staande positie, met hun armen gekruist voor de borst.
De 5STS-test eindigt wanneer de patiënten op de stoel gaan zitten na de vijfde herhaling, en de tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd met een stopwatch tot op 0,01 s nauwkeurig.
|
Baseline tot 3-5 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3-6 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd als het aantal dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis doorbrengen.
Dit wordt verzameld uit individuele klinische dossiers.
|
3-6 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Comprehensive Complication Index, die alle complicaties met hun respectieve ernst integreert op een continue schaal van 0 (geen last als gevolg van complicaties) tot 100 (overlijden als gevolg van complicaties). Postoperatieve complicaties werden gescoord op ernst met behulp van de gescoord op ernst met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Gedefinieerd als elke ongunstige of onverwachte gebeurtenis die zich voordeed als direct gevolg van een trainingssessie, tijdens of binnen 24 uur na een trainingssessie.
De ernst van ongewenste voorvallen wordt gecategoriseerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5. De CTCAE biedt een indelingsschaal (ernst), waarbij elke bijwerking wordt geclassificeerd als graad 1 (asymptomatische of milde symptomen, klinische symptomen). of alleen diagnostische observaties en/of interventie niet geïndiceerd) tot graad 5 (overlijden).
Een ongewenst voorval wordt geclassificeerd als "ernstig" als het resulteerde in ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit, levensbedreigend was of de dood tot gevolg had (d.w.z. graad 3 of hoger).
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OncoEnergy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .