Treinamento pré-operatório de exercícios domiciliares para pacientes com câncer de pulmão submetidos a cirurgia
Efeito do treinamento de exercícios pré-operatórios em casa na qualidade de vida após a cirurgia de câncer de pulmão: um estudo controlado randomizado
O câncer de pulmão representa mais de 11% da incidência global de câncer e é a principal causa de morte por câncer, com números em 2020 atingindo 1,8 milhão de mortes em todo o mundo.
Para pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial, a ressecção cirúrgica é o tratamento recomendado e a intervenção associada a um melhor prognóstico. No entanto, em consequência da cirurgia, há uma deterioração substancial na qualidade de vida relacionada à saúde em muitas dimensões, especialmente no primeiro mês, com 100% dos pacientes com câncer de pulmão preocupados com as limitações em sua função física e 96% com os níveis de fadiga e dor após lobectomia.
Além disso, alguns pacientes desenvolveram complicações pulmonares pós-operatórias, que estão associadas a maior tempo de internação e maior risco de mortalidade.
Nesse contexto, e considerando que o número de casos de câncer de pulmão com indicação cirúrgica aumentará 60% de 2018 a 2040, encontrar intervenções viáveis e eficazes que possam otimizar a recuperação pós-operatória é de grande relevância clínica.
O objetivo principal deste estudo será avaliar a eficácia do treinamento físico pré-operatório domiciliar para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia de câncer de pulmão. O objetivo secundário deste estudo será avaliar a eficácia do programa de exercícios domiciliares para melhorar o desempenho físico e reduzir as complicações pós-operatórias/tempo de internação. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma intervenção de exercícios pré-operatórios, que consistirá em exercícios aeróbicos e de resistência combinados, ou para um grupo controle que receberá os cuidados habituais (ou seja, nenhum treinamento físico).
Com base nas fortes evidências que indicam um efeito terapêutico do treinamento físico na fadiga e na função física, domínios da QVRS especialmente afetados após a cirurgia de câncer de pulmão, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o programa de exercícios domiciliares será eficaz para melhorar esses domínios antes da cirurgia e atenuar seus efeitos. piora após a cirurgia, otimizando a recuperação da QVRS pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para tratamento cirúrgico de câncer de pulmão suspeito ou confirmado (estágio clínico IIIA ou inferior)
- Tempo de espera para cirurgia de pelo menos duas semanas a partir da avaliação inicial
- Autorização médica para exercício.
- Consentimento informado assinado antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- câncer metastático
- Presença de deficiências físicas ou mentais que contra-indicam treinamento físico ou teste físico
- Incapaz de se comunicar em português ou inglês
- Realização de treinamento combinado aeróbico e de resistência no último mês (auto-relatado ≥2 dias por semana, ≥30 minutos cada sessão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento pré-operatório de exercícios domiciliares
Os pacientes alocados para este grupo receberão cuidados habituais, além de um programa de exercícios domiciliares pré-operatórios que consiste em exercícios aeróbicos e de resistência.
Além disso, um fisioterapeuta fará supervisão telefônica semanal com todos os participantes.
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Treinamento domiciliar de exercícios aeróbicos e resistidos (período pré-operatório) Dose de exercício aeróbico:
Dose de exercício resistido:
Supervisão telefônica semanal: Um fisioterapeuta fará ligações telefônicas semanais com todos os participantes para monitorar eventos adversos e recomendar estratégias para superar as barreiras que surgirem durante o programa de exercícios. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes alocados para este grupo receberão cuidados habituais e devem completar as medidas de resultado. Além disso, um fisioterapeuta realizará ligações telefônicas semanais com todos os participantes para monitorar eventos adversos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Será avaliado através do Questionário de Qualidade de Vida C30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (versão 3.0). O QLQ-C30 é composto por 30 questões, incluindo cinco escalas de funcionamento de vários itens, três escalas de sintomas de vários itens, seis escalas de sintomas de um único item e uma escala de estado de saúde global [GHS] de dois itens. As pontuações variam de 0 a 100 pontos, com uma pontuação mais alta nas escalas de funcionamento indicando um nível mais alto de funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas indica um nível mais alto de carga de sintomas. Além disso, os investigadores avaliarão a pontuação resumida do EORTC QLQ-C30 (SumSc) porque fornece uma alternativa psicometricamente mais robusta à pontuação do GHS que é frequentemente usada como o endpoint primário de QVRS em ensaios clínicos. O SumSc é calculado a partir da média de 13 das 15 pontuações do QLQ-C30 (excluem-se as escalas GHS e de impacto financeiro). |
Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 3-5 semanas após a cirurgia
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Será avaliado através do Questionário de Qualidade de Vida C30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (versão 3.0). O QLQ-C30 é composto por 30 questões, incluindo cinco escalas de funcionamento de vários itens, três escalas de sintomas de vários itens, seis escalas de sintomas de um único item e uma escala de estado de saúde global [GHS] de dois itens. As pontuações variam de 0 a 100 pontos, com uma pontuação mais alta nas escalas de funcionamento indicando um nível mais alto de funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas indica um nível mais alto de carga de sintomas. Além disso, os investigadores avaliarão a pontuação resumida do EORTC QLQ-C30 (SumSc) porque fornece uma alternativa psicometricamente mais robusta à pontuação do GHS que é frequentemente usada como o endpoint primário de QVRS em ensaios clínicos. O SumSc é calculado a partir da média de 13 das 15 pontuações do QLQ-C30 (excluem-se as escalas GHS e de impacto financeiro). |
Linha de base até 3-5 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de frequência do exercício
Prazo: Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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A taxa de frequência será definida como a proporção do total concluído para as sessões de exercícios planejadas, expressa como uma porcentagem.
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Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Taxa de adesão ao exercício
Prazo: Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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A taxa de conformidade será definida como a proporção do total concluído para o volume de treinamento planejado, expresso como uma porcentagem.
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Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Alterações na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Será avaliado pelo Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
O ISWT mede a distância em metros que um indivíduo pode percorrer em um percurso de 10 metros de vaivém, ritmado de acordo com uma velocidade incremental ditada por uma gravação de áudio e foi realizado sob a supervisão de um único investigador usando o protocolo descrito por Singh et al. (1992).
O teste terminava quando o participante não conseguia mais manter a velocidade desejada ou ficava muito ofegante para continuar.
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Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Alterações na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base até 3-5 semanas após a cirurgia
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Será avaliado pelo Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
O ISWT mede a distância em metros que um indivíduo pode percorrer em um percurso de 10 metros de vaivém, ritmado de acordo com uma velocidade incremental ditada por uma gravação de áudio e foi realizado sob a supervisão de um único investigador usando o protocolo descrito por Singh et al. (1992).
O teste terminava quando o participante não conseguia mais manter a velocidade desejada ou ficava muito ofegante para continuar.
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Linha de base até 3-5 semanas após a cirurgia
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Alterações na força de preensão manual
Prazo: Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Será avaliado por meio do dinamômetro manual digital Hamar plus+.
As medições serão realizadas usando a posição padrão aprovada pela American Society of Hand Therapists.
O dinamômetro de alça ajustável padrão será definido na segunda posição da alça para todos os pacientes.
O braço não testado estará em repouso neutro e ambos os pés firmemente apoiados no chão, afastados na largura dos ombros.
Os pacientes serão instruídos a segurar o cabo com força máxima durante 3 segundos e as medidas serão repetidas três vezes para a mão esquerda e direita, com 30 segundos de descanso entre as medidas.
O maior valor para ambas as mãos (em quilogramas) será considerado como medida de saída para cada paciente.
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Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Alterações na força de preensão manual
Prazo: Linha de base até 3-5 semanas após a cirurgia
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Será avaliado por meio do dinamômetro manual digital Hamar plus+.
As medições serão realizadas usando a posição padrão aprovada pela American Society of Hand Therapists.
O dinamômetro de alça ajustável padrão será definido na segunda posição da alça para todos os pacientes.
O braço não testado estará em repouso neutro e ambos os pés firmemente apoiados no chão, afastados na largura dos ombros.
Os pacientes serão instruídos a segurar o cabo com força máxima durante 3 segundos e as medidas serão repetidas três vezes para a mão esquerda e direita, com 30 segundos de descanso entre as medidas.
O maior valor para ambas as mãos (em quilogramas) será considerado como medida de saída para cada paciente.
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Linha de base até 3-5 semanas após a cirurgia
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Mudanças no teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Os pacientes serão instruídos a realizar o Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (5STS) em uma cadeira padronizada sem braços (ou seja, altura do assento entre 41-45 cm, sem apoios de cotovelo e rodas).
Após a dica "pronto, pronto, vá!", os pacientes iniciarão as repetições do STS o mais rápido possível, partindo da posição sentada com as nádegas tocando a cadeira até a posição totalmente em pé, com os braços cruzados sobre o peito.
O teste 5STS terminará quando os pacientes se sentarem na cadeira após a quinta repetição, e o tempo necessário para completar a tarefa será registrado com um cronômetro com precisão de 0,01 s.
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Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Mudanças no teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: Linha de base até 3-5 semanas após a cirurgia
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Os pacientes serão instruídos a realizar o Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (5STS) em uma cadeira padronizada sem braços (ou seja, altura do assento entre 41-45 cm, sem apoios de cotovelo e rodas).
Após a dica "pronto, pronto, vá!", os pacientes iniciarão as repetições do STS o mais rápido possível, partindo da posição sentada com as nádegas tocando a cadeira até a posição totalmente em pé, com os braços cruzados sobre o peito.
O teste 5STS terminará quando os pacientes se sentarem na cadeira após a quinta repetição, e o tempo necessário para completar a tarefa será registrado com um cronômetro com precisão de 0,01 s.
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Linha de base até 3-5 semanas após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 3-6 dias após a cirurgia
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Definido como o número de dias que os pacientes passam no hospital após a cirurgia.
Isso será coletado de registros clínicos individuais.
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3-6 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Serão avaliadas pelo Índice de Complicação Abrangente, que integra todas as complicações com suas respectivas gravidades em uma escala contínua que varia de 0 (sem sobrecarga por complicações) a 100 (óbito por complicações). As complicações pós-operatórias foram pontuadas por gravidade usando o pontuados por gravidade usando a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Definido como qualquer evento desfavorável ou inesperado que ocorreu como resultado direto do treinamento físico, durante ou dentro de 24 horas após uma sessão de exercício.
A gravidade dos eventos adversos será categorizada com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5. O CTCAE fornece uma escala de graduação (gravidade), com cada evento adverso classificado como grau 1 (sintomas assintomáticos ou leves, sintomas clínicos ou apenas observações diagnósticas e/ou intervenção não indicada) até o grau 5 (morte).
Um evento adverso será classificado como "sério" se resultar em hospitalização, incapacidade persistente ou significativa, ameaçar a vida ou resultar em morte (ou seja, grau 3 ou superior).
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Linha de base até 2-3 dias antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OncoEnergy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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