수술을 받는 폐암 환자를 위한 가정 기반 수술 전 운동 훈련
가정 기반 수술 전 운동 훈련이 폐암 수술 후 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
폐암은 전 세계 암 발병률의 11% 이상을 차지하며 암 사망의 주요 원인이며 2020년에는 전 세계적으로 180만 명이 사망했습니다.
초기 폐암 환자의 경우 외과적 절제가 권장되는 치료법이며 더 나은 예후와 관련된 중재입니다. 그러나 수술의 결과 대부분의 측면에서 특히 첫 달에 건강 관련 삶의 질이 크게 저하됩니다. 폐암 환자의 100%는 신체 기능의 한계에 대해 우려하고 96%는 폐암의 수준에 대해 우려합니다. 폐엽 절제술 후 피로와 통증.
또한 일부 환자는 수술 후 폐 합병증이 발생하여 입원 기간이 길어지고 사망 위험이 높아졌습니다.
이러한 맥락에서 수술 적응증이 있는 폐암 사례의 수가 2018년부터 2040년까지 60% 증가할 것이라는 점을 고려하여 수술 후 회복을 최적화할 수 있는 실행 가능하고 효과적인 개입을 찾는 것이 주요 임상 관련성이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 폐암 수술 후 건강 관련 삶의 질을 향상시키기 위한 가정 기반 수술 전 운동 훈련의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 가정 기반 운동 프로그램이 신체 수행 능력을 향상시키고 수술 후 합병증/재원 기간을 줄이는 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 유산소 운동과 저항 운동이 결합된 수술 전 운동 개입 또는 일반적인 치료를 받는 대조군(즉, 운동 훈련 없음)에 무작위로 배정됩니다.
운동 훈련이 폐암 수술 후 특히 영향을 받는 HRQOL 영역인 피로와 신체 기능에 대한 치료 효과를 나타내는 강력한 증거를 바탕으로 연구자들은 가정 기반 운동 프로그램이 수술 전 이러한 영역을 개선하고 감소시키는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 수술 후 악화, 수술 후 HRQOL의 회복을 최적화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐암이 의심되거나 확진된 환자(임상병기 IIIA 이하)의 수술적 치료 예정자
- 기준선 평가로부터 최소 2주의 수술 대기 시간
- 운동할 수 있는 의료 허가.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 전이성 암
- 운동 훈련 또는 신체 검사를 금하는 신체적 또는 정신적 장애의 존재
- 포르투갈어나 영어로 의사소통이 불가능합니다.
- 지난 한 달 동안 복합 유산소 운동과 저항 운동을 수행했습니다(자가 보고: 주당 ≥2일, 각 세션당 ≥30분).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 가정 기반 운동 훈련
이 그룹에 할당된 환자는 일반적인 치료와 유산소 및 저항 운동으로 구성된 수술 전 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
또한 물리 치료사는 모든 참가자와 매주 전화 감독을 수행합니다.
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가정 기반 유산소 및 저항 운동 훈련(수술 전 기간) 유산소 운동량:
저항운동량:
주간 전화 감독: 물리 치료사는 부작용을 모니터링하고 운동 프로그램 중에 발생하는 장벽을 극복하기 위한 전략을 권장하기 위해 모든 참가자와 매주 전화 통화를 수행합니다. |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에 할당된 환자는 일반적인 치료를 받게 되며 결과 측정을 완료해야 합니다. 또한 물리 치료사는 부작용을 모니터링하기 위해 모든 참가자와 매주 전화 통화를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 2~3일전 기준
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)(버전 3.0)을 통해 평가됩니다. QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 척도, 3개의 다항목 증상 척도, 6개의 단일 항목 증상 척도, 2개 항목의 종합 건강 상태 척도[GHS]를 포함한 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0점에서 100점까지이며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 의미하고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높음을 의미합니다. 또한 조사관은 EORTC QLQ-C30 요약 점수(SumSc)를 평가할 것입니다. 이는 임상 시험에서 1차 HRQOL 종점으로 자주 사용되는 GHS 점수에 대한 심리적으로 더 강력한 대안을 제공하기 때문입니다. SumSc는 15개의 QLQ-C30 점수 중 13개의 평균에서 계산됩니다(GHS 및 재정적 영향 척도는 제외됨). |
수술 2~3일전 기준
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 후 3-5주까지의 베이스라인
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)(버전 3.0)을 통해 평가됩니다. QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 척도, 3개의 다항목 증상 척도, 6개의 단일 항목 증상 척도, 2개 항목의 종합 건강 상태 척도[GHS]를 포함한 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0점에서 100점까지이며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 의미하고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높음을 의미합니다. 또한 조사관은 EORTC QLQ-C30 요약 점수(SumSc)를 평가할 것입니다. 이는 임상 시험에서 1차 HRQOL 종점으로 자주 사용되는 GHS 점수에 대한 심리적으로 더 강력한 대안을 제공하기 때문입니다. SumSc는 15개의 QLQ-C30 점수 중 13개의 평균에서 계산됩니다(GHS 및 재정적 영향 척도는 제외됨). |
수술 후 3-5주까지의 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 출석률
기간: 수술 2~3일전 기준
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출석률은 계획된 운동 세션에 대한 전체 완료 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
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수술 2~3일전 기준
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운동 순응도
기간: 수술 2~3일전 기준
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준수율은 계획된 교육 양에 대한 완료한 총 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
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수술 2~3일전 기준
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운동능력의 변화
기간: 수술 2~3일전 기준
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ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)로 평가합니다.
ISWT는 오디오 녹음에 의해 지시된 증분 속도에 따라 진행되는 10미터 셔틀 코스 주위를 개인이 걸을 수 있는 미터 단위의 거리를 측정하고 Singh et al.에 의해 설명된 프로토콜을 사용하여 단일 조사관의 감독하에 수행되었습니다. (1992).
참가자가 원하는 속도를 더 이상 유지할 수 없거나 숨이 차서 계속할 수 없을 때 테스트가 종료되었습니다.
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수술 2~3일전 기준
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운동능력의 변화
기간: 수술 후 3-5주까지의 베이스라인
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ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)로 평가합니다.
ISWT는 오디오 녹음에 의해 지시된 증분 속도에 따라 진행되는 10미터 셔틀 코스 주위를 개인이 걸을 수 있는 미터 단위의 거리를 측정하고 Singh et al.에 의해 설명된 프로토콜을 사용하여 단일 조사관의 감독하에 수행되었습니다. (1992).
참가자가 원하는 속도를 더 이상 유지할 수 없거나 숨이 차서 계속할 수 없을 때 테스트가 종료되었습니다.
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수술 후 3-5주까지의 베이스라인
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손잡이 강도의 변화
기간: 수술 2~3일전 기준
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Hamar plus+ 디지털 수동 동력계를 사용하여 평가합니다.
측정은 American Society of Hand Therapists에서 승인한 표준 위치를 사용하여 수행됩니다.
표준 조절식 핸들 동력계는 모든 환자의 두 번째 핸들 위치에 설정됩니다.
테스트를 거치지 않은 팔은 중립적으로 눕고 두 발은 어깨 너비로 벌린 채 지면에 단단히 고정됩니다.
환자에게 3초 동안 최대 힘으로 핸들을 쥐도록 지시하고 측정 사이에 30초 휴식을 두고 왼손과 오른손에 대해 3회 반복 측정합니다.
양손의 가장 높은 값(킬로그램)이 각 환자의 출력 측정값으로 간주됩니다.
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수술 2~3일전 기준
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손잡이 강도의 변화
기간: 수술 후 3-5주까지의 베이스라인
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Hamar plus+ 디지털 수동 동력계를 사용하여 평가합니다.
측정은 American Society of Hand Therapists에서 승인한 표준 위치를 사용하여 수행됩니다.
표준 조절식 핸들 동력계는 모든 환자의 두 번째 핸들 위치에 설정됩니다.
테스트를 거치지 않은 팔은 중립적으로 눕고 두 발은 어깨 너비로 벌린 채 지면에 단단히 고정됩니다.
환자에게 3초 동안 최대 힘으로 핸들을 쥐도록 지시하고 측정 사이에 30초 휴식을 두고 왼손과 오른손에 대해 3회 반복 측정합니다.
양손의 가장 높은 값(킬로그램)이 각 환자의 출력 측정값으로 간주됩니다.
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수술 후 3-5주까지의 베이스라인
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5회 앉기 테스트의 변화
기간: 수술 2~3일전 기준
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환자는 표준화된 팔걸이 없는 의자(즉, 좌석 높이 41-45cm, 팔꿈치 받침대 및 바퀴 없음)에서 5회 앉기 테스트(5STS)를 수행하도록 지시받습니다.
"준비, 설정, 시작!"이라는 신호 후 환자는 앉은 자세에서 엉덩이가 의자에 닿는 자세에서 팔을 가슴 위로 교차하여 완전히 선 자세로 가능한 한 빠르게 STS 반복을 시작합니다.
5STS 테스트는 5회 반복 후 환자가 의자에 앉으면 종료되며 작업 완료에 필요한 시간은 0.01초 단위로 스톱워치로 기록됩니다.
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수술 2~3일전 기준
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5회 앉기 테스트의 변화
기간: 수술 후 3-5주까지의 베이스라인
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환자는 표준화된 팔걸이 없는 의자(즉, 좌석 높이 41-45cm, 팔꿈치 받침대 및 바퀴 없음)에서 5회 앉기 테스트(5STS)를 수행하도록 지시받습니다.
"준비, 설정, 시작!"이라는 신호 후 환자는 앉은 자세에서 엉덩이가 의자에 닿는 자세에서 팔을 가슴 위로 교차하여 완전히 선 자세로 가능한 한 빠르게 STS 반복을 시작합니다.
5STS 테스트는 5회 반복 후 환자가 의자에 앉으면 종료되며 작업 완료에 필요한 시간은 0.01초 단위로 스톱워치로 기록됩니다.
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수술 후 3-5주까지의 베이스라인
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 3~6일
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환자가 수술 후 병원에서 보내는 일수로 정의됩니다.
이는 개별 임상 기록에서 수집됩니다.
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수술 후 3~6일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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0(합병증으로 인한 부담 없음)에서 100(합병증으로 인한 사망)까지의 연속 척도로 모든 합병증을 각각의 중증도와 통합하는 종합 합병증 지수를 사용하여 평가합니다. 수술 후 합병증은 다음을 사용하여 중증도로 점수를 매겼습니다. Clavien-Dindo 분류를 사용하여 심각도로 점수를 매겼습니다.
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수술 후 30일
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부작용
기간: 수술 2~3일전 기준
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운동 세션 중 또는 운동 세션 후 24시간 이내에 운동 훈련의 직접적인 결과로 발생한 바람직하지 않거나 예상치 못한 사건으로 정의됩니다.
부작용의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 분류됩니다. CTCAE는 등급(심각도) 척도를 제공하며 각 부작용은 등급 1(무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만 및/또는 개입이 표시되지 않음) 등급 5(사망).
유해 사례는 입원, 지속적이거나 심각한 장애, 생명을 위협하거나 사망을 초래한 경우(즉, 3등급 이상) "심각한" 것으로 분류됩니다.
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수술 2~3일전 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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