Domácí předoperační cvičení pro pacienty s rakovinou plic podstupující operaci
Vliv domácího předoperačního cvičení na kvalitu života po operaci rakoviny plic: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina plic představuje více než 11 % celosvětového výskytu rakoviny a je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, přičemž počet v roce 2020 dosáhne celosvětově 1,8 milionu úmrtí.
U pacientů s rakovinou plic v časném stadiu je chirurgická resekce doporučenou léčbou a intervencí spojenou s lepší prognózou. V důsledku chirurgického zákroku však dochází k podstatnému zhoršení kvality života související se zdravím ve většině dimenzí, zejména v prvním měsíci, přičemž 100 % pacientů s rakovinou plic má obavy z omezení jejich fyzických funkcí a 96 % z úrovně únava a bolest po lobektomii.
U některých pacientů se navíc rozvinuly pooperační plicní komplikace, které jsou spojeny se zvýšenou délkou hospitalizace a vyšším rizikem úmrtnosti.
V této souvislosti a vzhledem k tomu, že počet případů rakoviny plic s indikací k operaci vzroste od roku 2018 do roku 2040 o 60 %, má zásadní klinický význam nalezení proveditelných a účinných intervencí, které by mohly optimalizovat pooperační zotavení.
Primárním účelem této studie bude zhodnotit účinnost domácího předoperačního cvičení ke zlepšení kvality života související se zdravím po operaci rakoviny plic. Sekundárním účelem této studie bude zhodnocení účinnosti domácího cvičebního programu ke zlepšení fyzické výkonnosti a ke snížení pooperačních komplikací/délky hospitalizace. Účastníci budou náhodně rozděleni do předoperační cvičební intervence, která se bude skládat z kombinovaného aerobního a odporového cvičení, nebo do kontrolní skupiny, které bude poskytnuta obvyklá péče (tj. žádný cvičební trénink).
Na základě silných důkazů naznačujících terapeutický účinek cvičebního tréninku na únavu a fyzické funkce, domény HRQOL zvláště postižené po operaci rakoviny plic, vědci předpokládali, že domácí cvičební program bude účinný pro zlepšení těchto domén před operací a zmírnění jejích zhoršení po operaci, optimalizace zotavení v pooperační HRQOL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro chirurgickou léčbu suspektního nebo potvrzeného karcinomu plic (klinické stadium IIIA nebo nižší)
- Čekací doba na operaci minimálně dva týdny od základního hodnocení
- Lékařské povolení ke cvičení.
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina
- Přítomnost fyzického nebo mentálního postižení, které kontraindikovalo cvičení nebo fyzické testování
- Nelze komunikovat v portugalštině nebo angličtině
- Provádění kombinovaného aerobního a rezistenčního tréninku za poslední měsíc (podle sebe ≥ 2 dny v týdnu, ≥ 30 minut každé cvičení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační domácí cvičení
Pacientům zařazeným do této skupiny bude poskytnuta obvyklá péče plus předoperační domácí cvičební program sestávající z aerobního a odporového cvičení.
Kromě toho bude fyzioterapeut provádět týdenní telefonický dohled se všemi účastníky.
|
Domácí aerobní a odporový trénink (předoperační období) Dávka aerobního cvičení:
Dávka odporového cvičení:
Týdenní telefonický dohled: Fyzioterapeut bude provádět týdenní telefonické hovory se všemi účastníky, aby sledoval nežádoucí příhody a doporučoval strategie k překonání překážek, které vznikají během cvičebního programu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou obvyklou péči a musí dokončit výsledná opatření. Kromě toho bude fyzioterapeut provádět týdenní telefonické hovory se všemi účastníky, aby sledoval nežádoucí účinky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života C30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (verze 3.0). QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, včetně pěti vícepoložkových funkčních škál, tří vícepoložkových škál symptomů, šesti jednopoložkových škál symptomů a dvoupoložkové škály globálního zdravotního stavu [GHS]. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na vyšší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na vyšší úroveň zátěže symptomy. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 (SumSc), protože poskytuje psychometricky robustnější alternativu ke skóre GHS, které se často používá jako primární cílový ukazatel HRQOL v klinických studiích. SumSc se vypočítá z průměru 13 z 15 skóre QLQ-C30 (škály GHS a finanční dopad jsou vyloučeny). |
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 3-5 týdnů po operaci
|
Bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života C30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (verze 3.0). QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, včetně pěti vícepoložkových funkčních škál, tří vícepoložkových škál symptomů, šesti jednopoložkových škál symptomů a dvoupoložkové škály globálního zdravotního stavu [GHS]. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na vyšší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na vyšší úroveň zátěže symptomy. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 (SumSc), protože poskytuje psychometricky robustnější alternativu ke skóre GHS, které se často používá jako primární cílový ukazatel HRQOL v klinických studiích. SumSc se vypočítá z průměru 13 z 15 skóre QLQ-C30 (škály GHS a finanční dopad jsou vyloučeny). |
Výchozí stav do 3-5 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra docházky na cvičení
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Míra docházky bude definována jako poměr celkového počtu dokončených a plánovaných cvičení, vyjádřený v procentech.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Míra vyhovění cvičení
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Míra shody bude definována jako poměr celkového dokončeného k plánovanému objemu tréninku, vyjádřený v procentech.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Bude posouzen inkrementálním Shuttle Walk Testem (ISWT).
ISWT měří vzdálenost v metrech, kterou může jednotlivec projít po 10metrové kyvadlové dráze tempem podle přírůstkové rychlosti diktované zvukovým záznamem a byl proveden pod dohledem jediného výzkumníka s použitím protokolu popsaného Singhem et al. (1992).
Test skončil, když účastník již nemůže udržet požadovanou rychlost nebo se příliš zadýchal, aby mohl pokračovat.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 3-5 týdnů po operaci
|
Bude posouzen inkrementálním Shuttle Walk Testem (ISWT).
ISWT měří vzdálenost v metrech, kterou může jednotlivec projít po 10metrové kyvadlové dráze tempem podle přírůstkové rychlosti diktované zvukovým záznamem a byl proveden pod dohledem jediného výzkumníka s použitím protokolu popsaného Singhem et al. (1992).
Test skončil, když účastník již nemůže udržet požadovanou rychlost nebo se příliš zadýchal, aby mohl pokračovat.
|
Výchozí stav do 3-5 týdnů po operaci
|
|
Změny síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Bude posuzováno pomocí digitálního ručního dynamometru Hamar plus+.
Měření budou prováděna za použití standardní polohy schválené Americkou společností hand Therapists.
Standardní nastavitelný dynamometr rukojeti bude u všech pacientů nastaven na druhou polohu rukojeti.
Netestovaná paže bude spočívat neutrálně a obě nohy byly pevně na zemi, na šířku ramen.
Pacienti budou instruováni, aby uchopili rukojeť maximální silou po dobu 3 sekund a měření se zopakují třikrát pro levou a pravou ruku s 30 sekundovou přestávkou mezi měřeními.
Nejvyšší hodnota pro obě ruce (v kilogramech) bude považována za výstupní míru pro každého pacienta.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 3-5 týdnů po operaci
|
Bude posuzováno pomocí digitálního ručního dynamometru Hamar plus+.
Měření budou prováděna za použití standardní polohy schválené Americkou společností hand Therapists.
Standardní nastavitelný dynamometr rukojeti bude u všech pacientů nastaven na druhou polohu rukojeti.
Netestovaná paže bude spočívat neutrálně a obě nohy byly pevně na zemi, na šířku ramen.
Pacienti budou instruováni, aby uchopili rukojeť maximální silou po dobu 3 sekund a měření se zopakují třikrát pro levou a pravou ruku s 30 sekundovou přestávkou mezi měřeními.
Nejvyšší hodnota pro obě ruce (v kilogramech) bude považována za výstupní míru pro každého pacienta.
|
Výchozí stav do 3-5 týdnů po operaci
|
|
Změny v testu pětkrát sedni a vydrž
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Pacienti budou instruováni, aby provedli pětinásobný test ze sedu a stoje (5STS) na standardizované židli bez rukou (tj. výška sedu mezi 41–45 cm, bez loketních opěrek a koleček).
Po pokynu „připrav se, nastav, jdi!“ začnou pacienti co nejrychleji opakování STS ze sedu se hýžděmi dotýkajícími se židle do úplného stoje, s rukama zkříženýma na hrudi.
Test 5STS skončí, když si pacienti po pátém opakování sednou na židli, a čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenáván stopkami s přesností na 0,01 s.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny v testu pětkrát sedni a vydrž
Časové okno: Výchozí stav do 3-5 týdnů po operaci
|
Pacienti budou instruováni, aby provedli pětinásobný test ze sedu a stoje (5STS) na standardizované židli bez rukou (tj. výška sedu mezi 41–45 cm, bez loketních opěrek a koleček).
Po pokynu „připrav se, nastav, jdi!“ začnou pacienti co nejrychleji opakování STS ze sedu se hýžděmi dotýkajícími se židle do úplného stoje, s rukama zkříženýma na hrudi.
Test 5STS skončí, když si pacienti po pátém opakování sednou na židli, a čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenáván stopkami s přesností na 0,01 s.
|
Výchozí stav do 3-5 týdnů po operaci
|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: 3-6 dní po operaci
|
Definováno jako počet dní, které pacienti stráví v nemocnici po operaci.
To bude shromážděno z jednotlivých klinických záznamů.
|
3-6 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Bude hodnoceno pomocí Comprehensive Complication Index, který integruje všechny komplikace s jejich příslušnou závažností na kontinuální stupnici od 0 (žádná zátěž v důsledku komplikací) do 100 (úmrtí v důsledku komplikací). Pooperační komplikace byly hodnoceny podle závažnosti pomocí hodnoceno podle závažnosti pomocí klasifikace Clavien-Dindo.
|
30 dní po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Definováno jako jakákoli nepříznivá nebo neočekávaná událost, která nastala jako přímý důsledek cvičebního tréninku během nebo do 24 hodin po cvičebním sezení.
Závažnost nežádoucích příhod bude kategorizována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5. CTCAE poskytuje stupnici (závažnosti), přičemž každá nežádoucí příhoda je klasifikována jako stupeň 1 (asymptomatické nebo mírné příznaky, klinické nebo pouze diagnostická pozorování a/nebo intervence není indikována) do stupně 5 (smrt).
Nežádoucí příhoda bude klasifikována jako „závažná“, pokud měla za následek hospitalizaci, trvalou nebo významnou invaliditu, byla život ohrožující nebo měla za následek smrt (tj. stupeň 3 nebo vyšší).
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OncoEnergy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .