Hjemmebaseret præoperativ træningstræning for lungekræftpatienter, der skal opereres
Effekt af hjemmebaseret præoperativ træningstræning på livskvalitet efter lungekræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Lungekræft tegner sig for over 11 % af den globale kræftforekomst og er den førende årsag til kræftdødsfald, med tal i 2020 på 1,8 millioner dødsfald på verdensplan.
For tidlige lungekræftpatienter er kirurgisk resektion den anbefalede behandling og den indgriben, der er forbundet med en bedre prognose. Men som følge af operation er der en væsentlig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af de fleste dimensioner, især i den første måned, hvor 100 % af lungekræftpatienterne er bekymrede over begrænsningerne i deres fysiske funktion og 96 % over niveauerne af træthed og smerter efter lobektomi.
Derudover udviklede nogle patienter postoperative lungekomplikationer, som er forbundet med længere indlæggelsestid og højere risiko for dødelighed.
I denne sammenhæng og i betragtning af, at antallet af lungekræfttilfælde med indikation for operation vil stige med 60 % fra 2018 til 2040, er det af stor klinisk relevans at finde gennemførlige og effektive interventioner, der kan optimere postoperativ restitution.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af hjemmebaseret præoperativ træning for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet efter lungekræftkirurgi. Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af det hjemmebaserede træningsprogram for at forbedre den fysiske ydeevne og reducere postoperative komplikationer/længde på hospitalsophold. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en præoperativ træningsintervention, der vil bestå af kombineret aerob træning og modstandstræning, eller til en kontrolgruppe, der vil modtage sædvanlig pleje (dvs. ingen træningstræning).
Baseret på den stærke evidens, der indikerer en terapeutisk effekt af træningstræning på træthed og fysisk funktion, domæner af HRQOL især påvirket efter lungekræftkirurgi, antog efterforskerne, at det hjemmebaserede træningsprogram vil være effektivt til at forbedre disse domæner før operationen og dæmpe dets forværring efter operationen, optimerer restitutionen i postoperativ HRQOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til kirurgisk behandling af mistænkt eller bekræftet lungekræft (klinisk stadium IIIA eller mindre)
- Ventetid på operation på mindst to uger fra baseline vurdering
- Medicinsk tilladelse til træning.
- Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk cancer
- Tilstedeværelse af fysiske eller mentale handicap, der kontraindiceret træning eller fysisk testning
- Kan ikke kommunikere på portugisisk eller engelsk
- Udførelse af kombineret aerobic plus modstandstræning i løbet af den seneste måned (selvrapporteret ≥2 dage om ugen, ≥30 minutter hver session).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ hjemmebaseret træningstræning
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje plus et præoperativt hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerob træning og modstandstræning.
Derudover vil en fysioterapeut varetage ugentlig telefonsupervision med alle deltagere.
|
Hjemmebaseret aerob og modstandstræning (præoperativ periode) Dosis af aerob træning:
Dosis af modstandsøvelse:
Ugentlig telefonsupervision: En fysioterapeut vil foretage ugentlige telefonopkald med alle deltagere for at overvåge uønskede hændelser og anbefale strategier til at overvinde barrierer, der opstår under træningsprogrammet. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og skal gennemføre resultatmålene. Derudover vil en fysioterapeut foretage ugentlige telefonopkald med alle deltagere for at overvåge uønskede hændelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Vil blive vurderet gennem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (version 3.0). QLQ-C30 er sammensat af 30 spørgsmål, herunder fem multi-item funktionsskalaer, tre multi-item symptomskalaer, seks single-item symptomskalaer og en to-item global sundhedsstatusskala [GHS]. Scorer varierer fra 0 til 100 point, hvor en højere score på funktionsskalaerne indikerer et højere funktionsniveau, hvorimod en højere score på symptomskalaen indikerer et højere niveau af symptombyrde. Derudover vil efterforskerne vurdere EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc), fordi det giver et psykometrisk mere robust alternativ til GHS-score, der ofte bruges som det primære HRQOL-endepunkt i kliniske forsøg. SumSc beregnes ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30-scoringer (skalaerne for GHS og økonomiske konsekvenser er udelukket). |
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3-5 uger efter operationen
|
Vil blive vurderet gennem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (version 3.0). QLQ-C30 er sammensat af 30 spørgsmål, herunder fem multi-item funktionsskalaer, tre multi-item symptomskalaer, seks single-item symptomskalaer og en to-item global sundhedsstatusskala [GHS]. Scorer varierer fra 0 til 100 point, hvor en højere score på funktionsskalaerne indikerer et højere funktionsniveau, hvorimod en højere score på symptomskalaen indikerer et højere niveau af symptombyrde. Derudover vil efterforskerne vurdere EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc), fordi det giver et psykometrisk mere robust alternativ til GHS-score, der ofte bruges som det primære HRQOL-endepunkt i kliniske forsøg. SumSc beregnes ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30-scoringer (skalaerne for GHS og økonomiske konsekvenser er udelukket). |
Baseline til 3-5 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsesprocent til motion
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Deltagelsesprocenten vil blive defineret som forholdet mellem det samlede antal gennemførte og planlagte træningspas, udtrykt i procent.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
|
Overholdelsesgrad for træning
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Overholdelsesgrad vil blive defineret som forholdet mellem det samlede gennemførte og planlagte træningsvolumen, udtrykt som en procentdel.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
|
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Vil blive vurderet af den inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT).
ISWT måler afstanden i meter, som en person kan gå rundt på en 10 meter lang shuttlebane i overensstemmelse med en trinvis hastighed dikteret af en lydoptagelse og blev udført under opsyn af en enkelt efterforsker ved hjælp af protokollen beskrevet af Singh et al. (1992).
Testen sluttede, da deltageren ikke længere kan holde den ønskede hastighed eller blev for forpustet til at fortsætte.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
|
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 3-5 uger efter operationen
|
Vil blive vurderet af den inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT).
ISWT måler afstanden i meter, som en person kan gå rundt på en 10 meter lang shuttlebane i overensstemmelse med en trinvis hastighed dikteret af en lydoptagelse og blev udført under opsyn af en enkelt efterforsker ved hjælp af protokollen beskrevet af Singh et al. (1992).
Testen sluttede, da deltageren ikke længere kan holde den ønskede hastighed eller blev for forpustet til at fortsætte.
|
Baseline til 3-5 uger efter operationen
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Hamar plus+ digitale hånddynamometer.
Målingerne vil blive udført ved brug af standardpositionen godkendt af American Society of Hand Therapists.
Standard justerbare håndtagsdynamometer vil blive indstillet til den anden håndtagsposition for alle patienter.
Den ikke-testede arm vil hvile neutralt, og begge fødder var solidt på jorden med skulderbreddes afstand.
Patienterne vil blive instrueret i at gribe håndtaget med maksimal styrke i 3 sekunder, og målingerne vil blive gentaget tre gange for venstre og højre hånd, med 30 sekunders pause mellem målingerne.
Den højeste værdi for begge hænder (i kilogram) vil blive betragtet som outputmålet for hver patient.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 3-5 uger efter operationen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Hamar plus+ digitale hånddynamometer.
Målingerne vil blive udført ved brug af standardpositionen godkendt af American Society of Hand Therapists.
Standard justerbare håndtagsdynamometer vil blive indstillet til den anden håndtagsposition for alle patienter.
Den ikke-testede arm vil hvile neutralt, og begge fødder var solidt på jorden med skulderbreddes afstand.
Patienterne vil blive instrueret i at gribe håndtaget med maksimal styrke i 3 sekunder, og målingerne vil blive gentaget tre gange for venstre og højre hånd, med 30 sekunders pause mellem målingerne.
Den højeste værdi for begge hænder (i kilogram) vil blive betragtet som outputmålet for hver patient.
|
Baseline til 3-5 uger efter operationen
|
|
Ændringer i fem gange tåler test
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Patienterne vil blive instrueret i at udføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardiseret armløs stol (dvs. siddehøjde mellem 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul).
Efter signalet "klar, klar, gå!", vil patienterne starte STS-gentagelserne så hurtigt som muligt fra siddende stilling med balderne rørende stolen til fuld stående stilling, med armene krydset over brystet.
5STS-testen afsluttes, når patienterne sidder på stolen efter den femte gentagelse, og den nødvendige tid til at fuldføre opgaven vil blive registreret med et stopur til nærmeste 0,01 s.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
|
Ændringer i fem gange tåler test
Tidsramme: Baseline til 3-5 uger efter operationen
|
Patienterne vil blive instrueret i at udføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardiseret armløs stol (dvs. siddehøjde mellem 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul).
Efter signalet "klar, klar, gå!", vil patienterne starte STS-gentagelserne så hurtigt som muligt fra siddende stilling med balderne rørende stolen til fuld stående stilling, med armene krydset over brystet.
5STS-testen afsluttes, når patienterne sidder på stolen efter den femte gentagelse, og den nødvendige tid til at fuldføre opgaven vil blive registreret med et stopur til nærmeste 0,01 s.
|
Baseline til 3-5 uger efter operationen
|
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 3-6 dage efter operationen
|
Defineret som det antal dage, patienter tilbringer på hospitalet efter operationen.
Dette vil blive indsamlet fra individuelle kliniske optegnelser.
|
3-6 dage efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Comprehensive Complication Index, der integrerer alle komplikationer med deres respektive sværhedsgrad på en kontinuerlig skala fra 0 (ingen belastning på grund af komplikationer) til 100 (død som følge af komplikationer). Postoperative komplikationer blev vurderet efter sværhedsgrad ved hjælp af scoret efter sværhedsgrad ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Defineret som enhver ugunstig eller uventet hændelse, der opstod som et direkte resultat af træning, under eller inden for 24 timer efter en træningssession.
Alvoren af uønskede hændelser vil blive kategoriseret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5. CTCAE giver en karakterskala (sværhedsgrad), hvor hver bivirkning er klassificeret som grad 1 (asymptomatiske eller milde symptomer, kliniske eller kun diagnostiske observationer og/eller intervention ikke indiceret) til grad 5 (død).
En uønsket hændelse vil blive klassificeret som "alvorlig", hvis den resulterede i hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet, var livstruende eller resulterede i døden (dvs. grad 3 eller højere).
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OncoEnergy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .