Entrenamiento de ejercicios preoperatorios en el hogar para pacientes con cáncer de pulmón que se someten a cirugía
Efecto del entrenamiento físico preoperatorio en el hogar sobre la calidad de vida después de la cirugía de cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorio
El cáncer de pulmón representa más del 11 % de la incidencia mundial de cáncer y es la principal causa de muerte por cáncer, con cifras que en 2020 alcanzan los 1,8 millones de muertes en todo el mundo.
Para los pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano, la resección quirúrgica es el tratamiento recomendado y la intervención asociada con un mejor pronóstico. Sin embargo, como consecuencia de la cirugía hay un deterioro sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud en la mayoría de las dimensiones, especialmente en el primer mes, con el 100% de los pacientes con cáncer de pulmón preocupados por las limitaciones en su función física y el 96% por los niveles de fatiga y dolor después de la lobectomía.
Además, algunos pacientes desarrollaron complicaciones pulmonares posoperatorias, que se asocian con una mayor duración de la estancia hospitalaria y un mayor riesgo de mortalidad.
En este contexto, y teniendo en cuenta que el número de casos de cáncer de pulmón con indicación de cirugía aumentará un 60% entre 2018 y 2040, encontrar intervenciones factibles y efectivas que puedan optimizar la recuperación postoperatoria es de gran relevancia clínica.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia del entrenamiento físico preoperatorio en el hogar para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía de cáncer de pulmón. El objetivo secundario de este estudio será evaluar la eficacia del programa de ejercicios en el hogar para mejorar el rendimiento físico y reducir las complicaciones postoperatorias/la duración de la estancia hospitalaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de ejercicios preoperatorios, que consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados, o a un grupo de control que recibirá la atención habitual (es decir, sin entrenamiento físico).
Con base en la fuerte evidencia que indica un efecto terapéutico del entrenamiento físico sobre la fatiga y la función física, dominios de la CVRS especialmente afectados después de la cirugía de cáncer de pulmón, los investigadores plantearon la hipótesis de que el programa de ejercicios en el hogar será efectivo para mejorar estos dominios antes de la cirugía y atenuar su deterioro tras la cirugía, optimizando la recuperación en la CVRS postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para tratamiento quirúrgico de cáncer de pulmón presunto o confirmado (estadio clínico IIIA o menos)
- Tiempo de espera para la cirugía de al menos dos semanas desde la evaluación inicial
- Autorización médica para hacer ejercicio.
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico
- Presencia de discapacidades físicas o mentales que contraindiquen el entrenamiento físico o las pruebas físicas
- No se puede comunicar en portugués o inglés
- Realización de entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia durante el último mes (autoinformado ≥2 días a la semana, ≥30 minutos cada sesión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento preoperatorio de ejercicios en el hogar
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la atención habitual más un programa de ejercicios preoperatorios en el hogar que consiste en ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Además, un fisioterapeuta realizará una supervisión telefónica semanal con todos los participantes.
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Entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar (período preoperatorio) Dosis de ejercicio aeróbico:
Dosis de ejercicio de resistencia:
Supervisión telefónica semanal: Un fisioterapeuta realizará llamadas telefónicas semanales con todos los participantes para monitorear los eventos adversos y recomendar estrategias para superar las barreras que surjan durante el programa de ejercicios. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la atención habitual y deberán completar las medidas de resultado. Además, un fisioterapeuta realizará llamadas telefónicas semanales con todos los participantes para el seguimiento de eventos adversos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Se evaluará a través del Cuestionario de calidad de vida C30 (QLQ-C30) (versión 3.0) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El QLQ-C30 se compone de 30 preguntas, incluidas cinco escalas de funcionamiento de elementos múltiples, tres escalas de síntomas de elementos múltiples, seis escalas de síntomas de un solo elemento y una escala de estado de salud global [GHS] de dos elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos; una puntuación más alta en las escalas de funcionamiento indica un nivel más alto de funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en las escalas de síntomas indica un nivel más alto de carga de síntomas. Además, los investigadores evaluarán la puntuación resumida EORTC QLQ-C30 (SumSc) porque proporciona una alternativa psicométricamente más sólida a la puntuación GHS que se utiliza con frecuencia como criterio principal de valoración de la CVRS en los ensayos clínicos. El SumSc se calcula a partir de la media de 13 de las 15 puntuaciones QLQ-C30 (se excluyen las escalas GHS y de impacto financiero). |
Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 3-5 semanas después de la cirugía
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Se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida C30 (QLQ-C30) (versión 3.0) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El QLQ-C30 se compone de 30 preguntas, incluidas cinco escalas de funcionamiento de elementos múltiples, tres escalas de síntomas de elementos múltiples, seis escalas de síntomas de un solo elemento y una escala de estado de salud global [GHS] de dos elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos; una puntuación más alta en las escalas de funcionamiento indica un nivel más alto de funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en las escalas de síntomas indica un nivel más alto de carga de síntomas. Además, los investigadores evaluarán la puntuación resumida EORTC QLQ-C30 (SumSc) porque proporciona una alternativa psicométricamente más sólida a la puntuación GHS que se utiliza con frecuencia como criterio principal de valoración de la CVRS en los ensayos clínicos. El SumSc se calcula a partir de la media de 13 de las 15 puntuaciones QLQ-C30 (se excluyen las escalas GHS y de impacto financiero). |
Línea de base a 3-5 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de asistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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La tasa de asistencia se definirá como la relación entre el total de sesiones de ejercicio realizadas y las planificadas, expresada como porcentaje.
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Tasa de cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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La tasa de cumplimiento se definirá como la relación entre el volumen total de entrenamiento completado y el planificado, expresada como un porcentaje.
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Se evaluará mediante la prueba incremental de caminata de traslado (ISWT).
El ISWT mide la distancia en metros que un individuo puede caminar alrededor de un recorrido de 10 metros con un ritmo de acuerdo con una velocidad incremental dictada por una grabación de audio y se realizó bajo la supervisión de un solo investigador utilizando el protocolo descrito por Singh et al. (1992).
La prueba finaliza cuando el participante ya no puede mantener la velocidad deseada o se queda demasiado sin aliento para continuar.
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3-5 semanas después de la cirugía
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Se evaluará mediante la prueba incremental de caminata de traslado (ISWT).
El ISWT mide la distancia en metros que un individuo puede caminar alrededor de un recorrido de 10 metros con un ritmo de acuerdo con una velocidad incremental dictada por una grabación de audio y se realizó bajo la supervisión de un solo investigador utilizando el protocolo descrito por Singh et al. (1992).
La prueba finaliza cuando el participante ya no puede mantener la velocidad deseada o se queda demasiado sin aliento para continuar.
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Línea de base a 3-5 semanas después de la cirugía
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Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Se evaluará con el dinamómetro digital de mano Hamar plus+.
Las mediciones se realizarán utilizando la posición estándar aprobada por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
El dinamómetro de mango ajustable estándar se ajustará en la segunda posición del mango para todos los pacientes.
El brazo no evaluado estará descansando neutralmente y ambos pies firmemente en el suelo, separados al ancho de los hombros.
Se indicará a los pacientes que agarren el mango con la máxima fuerza durante 3 segundos y las medidas se repetirán tres veces para la mano izquierda y derecha, con 30 segundos de descanso entre medidas.
Se considerará como medida de salida a cada paciente el valor más alto para ambas manos (en kilogramos).
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 3-5 semanas después de la cirugía
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Se evaluará con el dinamómetro digital de mano Hamar plus+.
Las mediciones se realizarán utilizando la posición estándar aprobada por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
El dinamómetro de mango ajustable estándar se ajustará en la segunda posición del mango para todos los pacientes.
El brazo no evaluado estará descansando neutralmente y ambos pies firmemente en el suelo, separados al ancho de los hombros.
Se indicará a los pacientes que agarren el mango con la máxima fuerza durante 3 segundos y las medidas se repetirán tres veces para la mano izquierda y derecha, con 30 segundos de descanso entre medidas.
Se considerará como medida de salida a cada paciente el valor más alto para ambas manos (en kilogramos).
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Línea de base a 3-5 semanas después de la cirugía
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Cambios en cinco veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Se indicará a los pacientes que realicen la prueba Five Times Sit to Stand Test (5STS) en una silla sin brazos estandarizada (es decir, con una altura de asiento de entre 41 y 45 cm, sin apoyabrazos ni ruedas).
Después de la señal "¡listos, listos, ya!", los pacientes comenzarán las repeticiones de STS lo más rápido posible desde la posición sentada con las nalgas tocando la silla hasta la posición de pie, con los brazos cruzados sobre el pecho.
La prueba 5STS finalizará cuando los pacientes se sienten en la silla después de la quinta repetición, y se registrará con un cronómetro el tiempo necesario para completar la tarea con una precisión de 0,01 s.
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en cinco veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base a 3-5 semanas después de la cirugía
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Se indicará a los pacientes que realicen la prueba Five Times Sit to Stand Test (5STS) en una silla sin brazos estandarizada (es decir, con una altura de asiento de entre 41 y 45 cm, sin apoyabrazos ni ruedas).
Después de la señal "¡listos, listos, ya!", los pacientes comenzarán las repeticiones de STS lo más rápido posible desde la posición sentada con las nalgas tocando la silla hasta la posición de pie, con los brazos cruzados sobre el pecho.
La prueba 5STS finalizará cuando los pacientes se sienten en la silla después de la quinta repetición, y se registrará con un cronómetro el tiempo necesario para completar la tarea con una precisión de 0,01 s.
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Línea de base a 3-5 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3-6 días después de la cirugía
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Se define como el número de días que los pacientes pasan en el hospital después de la cirugía.
Se recogerá de las historias clínicas individuales.
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3-6 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se evaluarán mediante el Índice Integral de Complicaciones, que integra todas las complicaciones con sus respectivas gravedades en una escala continua que va desde 0 (sin carga debido a las complicaciones) a 100 (muerte como resultado de las complicaciones). Las complicaciones posoperatorias se puntuaron por gravedad utilizando el anotó por severidad utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Definido como cualquier evento desfavorable o inesperado que ocurrió como resultado directo del entrenamiento físico, durante o dentro de las 24 horas posteriores a una sesión de ejercicio.
La gravedad de los eventos adversos se categorizará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5. Los CTCAE proporcionan una escala de calificación (gravedad), en la que cada evento adverso se clasifica como grado 1 (síntomas asintomáticos o leves, síntomas clínicos). o solo observaciones diagnósticas, y/o intervención no indicada) hasta el grado 5 (muerte).
Un evento adverso se clasificará como "grave" si resultó en hospitalización, discapacidad persistente o significativa, puso en peligro la vida o resultó en la muerte (es decir, grado 3 o superior).
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OncoEnergy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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