Heimbasiertes präoperatives Übungstraining für Lungenkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen
Wirkung von häuslichem präoperativem Bewegungstraining auf die Lebensqualität nach einer Lungenkrebsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Lungenkrebs macht über 11 % der weltweiten Krebsinzidenz aus und ist die häufigste Krebstodesursache, wobei die Zahl im Jahr 2020 weltweit 1,8 Millionen Todesfälle erreichen wird.
Für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium ist die chirurgische Resektion die empfohlene Behandlung und der Eingriff, der mit einer besseren Prognose verbunden ist. Infolge der Operation kommt es jedoch zu einer erheblichen Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über die meisten Dimensionen hinweg, insbesondere im ersten Monat, wobei 100 % der Lungenkrebspatienten über die Einschränkungen ihrer körperlichen Funktion und 96 % über das Ausmaß besorgt sind Müdigkeit und Schmerzen nach Lobektomie.
Darüber hinaus entwickelten einige Patienten postoperative pulmonale Komplikationen, die mit einer längeren Krankenhausverweildauer und einem höheren Mortalitätsrisiko einhergehen.
In diesem Zusammenhang und angesichts der Tatsache, dass die Zahl der Lungenkrebsfälle mit Indikation für eine Operation von 2018 bis 2040 um 60 % steigen wird, ist es von großer klinischer Relevanz, praktikable und wirksame Interventionen zu finden, die die postoperative Genesung optimieren könnten.
Der Hauptzweck dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von präoperativem Bewegungstraining zu Hause zu bewerten, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Lungenkrebsoperation zu verbessern. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Heimübungsprogramms zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Reduzierung postoperativer Komplikationen/Krankenhausaufenthaltsdauer zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer präoperativen Übungsintervention zugeteilt, die aus kombiniertem Aerobic- und Krafttraining besteht, oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Betreuung erhält (d. h. kein Übungstraining).
Basierend auf den starken Beweisen, die auf einen therapeutischen Effekt des Bewegungstrainings auf Erschöpfung und körperliche Funktion hindeuten, Bereiche der HRQOL, die nach Lungenkrebsoperationen besonders betroffen sind, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass das Heimtrainingsprogramm wirksam sein wird, um diese Bereiche vor der Operation zu verbessern und abzuschwächen Verschlechterung nach der Operation, Optimierung der Erholung in der postoperativen HRQOL.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für die chirurgische Behandlung von vermutetem oder bestätigtem Lungenkrebs (klinisches Stadium IIIA oder weniger)
- Wartezeit für die Operation von mindestens zwei Wochen ab Ausgangsbeurteilung
- Ärztliche Erlaubnis zur Ausübung.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Metastasierender Krebs
- Vorhandensein von körperlichen oder geistigen Behinderungen, die ein körperliches Training oder körperliche Tests kontraindizierten
- Kann nicht auf Portugiesisch oder Englisch kommunizieren
- Durchführung eines kombinierten Aerobic- und Widerstandstrainings im letzten Monat (nach eigenen Angaben ≥ 2 Tage pro Woche, ≥ 30 Minuten pro Sitzung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperatives Heimtraining
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege sowie ein präoperatives Heimübungsprogramm, das aus Aerobic- und Widerstandsübungen besteht.
Zusätzlich führt ein Physiotherapeut mit allen Teilnehmern wöchentliche Telefonsupervisionen durch.
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Aerobic- und Widerstandstraining zu Hause (präoperative Phase) Dosis Aerobic-Übungen:
Dosis Widerstandsübung:
Wöchentliche telefonische Supervision: Ein Physiotherapeut führt wöchentliche Telefongespräche mit allen Teilnehmern, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen und Strategien zur Überwindung von Hindernissen zu empfehlen, die während des Trainingsprogramms auftreten. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung und müssen die Ergebnismessungen durchführen. Darüber hinaus führt ein Physiotherapeut wöchentliche Telefongespräche mit allen Teilnehmern, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens C30 (QLQ-C30) (Version 3.0) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, darunter fünf Multi-Item-Funktionsskalen, drei Multi-Item-Symptomskalen, sechs Single-Item-Symptomskalen und eine Zwei-Item-Skala zum globalen Gesundheitszustand [GHS]. Die Werte reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert auf den Funktionsskalen ein höheres Funktionsniveau anzeigt, während ein höherer Wert auf den Symptomskalen eine höhere Symptombelastung anzeigt. Darüber hinaus werden die Prüfärzte den EORTC QLQ-C30-Zusammenfassungsscore (SumSc) bewerten, da er eine psychometrisch robustere Alternative zum GHS-Score darstellt, der häufig als primärer HRQOL-Endpunkt in klinischen Studien verwendet wird. Der SumSc errechnet sich aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Scores (die GHS- und Financial Impact-Skalen sind ausgenommen). |
Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3-5 Wochen nach der Operation
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Wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens C30 (QLQ-C30) (Version 3.0) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, darunter fünf Multi-Item-Funktionsskalen, drei Multi-Item-Symptomskalen, sechs Single-Item-Symptomskalen und eine Zwei-Item-Skala zum globalen Gesundheitszustand [GHS]. Die Werte reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert auf den Funktionsskalen ein höheres Funktionsniveau anzeigt, während ein höherer Wert auf den Symptomskalen eine höhere Symptombelastung anzeigt. Darüber hinaus werden die Prüfärzte den EORTC QLQ-C30-Zusammenfassungsscore (SumSc) bewerten, da er eine psychometrisch robustere Alternative zum GHS-Score darstellt, der häufig als primärer HRQOL-Endpunkt in klinischen Studien verwendet wird. Der SumSc errechnet sich aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Scores (die GHS- und Financial Impact-Skalen sind ausgenommen). |
Baseline bis 3-5 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsteilnahmequote
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Die Teilnahmequote wird als das Verhältnis der insgesamt abgeschlossenen zu den geplanten Übungseinheiten, ausgedrückt in Prozent, definiert.
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Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Compliance-Rate ausüben
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Die Compliance-Rate wird als das Verhältnis des insgesamt abgeschlossenen zum geplanten Schulungsvolumen, ausgedrückt in Prozent, definiert.
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Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Wird durch den Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) bewertet.
Die ISWT misst die Entfernung in Metern, die eine Person um einen 10-Meter-Shuttle-Kurs herumgehen kann, der gemäß einer inkrementellen Geschwindigkeit, die von einer Audioaufnahme vorgegeben wird, getaktet ist, und wurde unter der Aufsicht eines einzelnen Ermittlers unter Verwendung des von Singh et al. beschriebenen Protokolls durchgeführt. (1992).
Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer die gewünschte Geschwindigkeit nicht mehr halten kann oder zu atemlos wurde, um fortzufahren.
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Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline bis 3-5 Wochen nach der Operation
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Wird durch den Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) bewertet.
Die ISWT misst die Entfernung in Metern, die eine Person um einen 10-Meter-Shuttle-Kurs herumgehen kann, der gemäß einer inkrementellen Geschwindigkeit, die von einer Audioaufnahme vorgegeben wird, getaktet ist, und wurde unter der Aufsicht eines einzelnen Ermittlers unter Verwendung des von Singh et al. beschriebenen Protokolls durchgeführt. (1992).
Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer die gewünschte Geschwindigkeit nicht mehr halten kann oder zu atemlos wurde, um fortzufahren.
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Baseline bis 3-5 Wochen nach der Operation
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Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Wird mit dem digitalen Handdynamometer Hamar plus+ bewertet.
Die Messungen werden unter Verwendung der von der American Society of Hand Therapists genehmigten Standardposition durchgeführt.
Das standardmäßig einstellbare Griffdynamometer wird für alle Patienten auf die zweite Griffposition eingestellt.
Der nicht getestete Arm ruht neutral und beide Füße stehen fest auf dem Boden, schulterbreit auseinander.
Die Patienten werden angewiesen, den Griff 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft zu greifen, und die Messungen werden dreimal für die linke und rechte Hand wiederholt, mit 30 Sekunden Pause zwischen den Messungen.
Der höchste Wert für beide Hände (in Kilogramm) wird als Ausgabemaß für jeden Patienten betrachtet.
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Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 3-5 Wochen nach der Operation
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Wird mit dem digitalen Handdynamometer Hamar plus+ bewertet.
Die Messungen werden unter Verwendung der von der American Society of Hand Therapists genehmigten Standardposition durchgeführt.
Das standardmäßig einstellbare Griffdynamometer wird für alle Patienten auf die zweite Griffposition eingestellt.
Der nicht getestete Arm ruht neutral und beide Füße stehen fest auf dem Boden, schulterbreit auseinander.
Die Patienten werden angewiesen, den Griff 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft zu greifen, und die Messungen werden dreimal für die linke und rechte Hand wiederholt, mit 30 Sekunden Pause zwischen den Messungen.
Der höchste Wert für beide Hände (in Kilogramm) wird als Ausgabemaß für jeden Patienten betrachtet.
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Baseline bis 3-5 Wochen nach der Operation
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Änderungen in fünf Zeiten stehen auf dem Prüfstand
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Die Patienten werden angewiesen, den Five Times Sit to Stand Test (5STS) auf einem standardisierten Stuhl ohne Armlehnen durchzuführen (d. h. Sitzhöhe zwischen 41-45 cm, keine Ellbogenstützen und Räder).
Nach dem Signal „Fertig, fertig, los!“ beginnen die Patienten die STS-Wiederholungen so schnell wie möglich aus der sitzenden Position, wobei ihr Gesäß den Stuhl berührt, bis zur vollständigen stehenden Position, wobei ihre Arme vor der Brust gekreuzt sind.
Der 5STS-Test endet, wenn die Patienten nach der fünften Wiederholung auf dem Stuhl sitzen, und die Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr auf 0,01 s genau aufgezeichnet.
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Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Änderungen in fünf Zeiten stehen auf dem Prüfstand
Zeitfenster: Baseline bis 3-5 Wochen nach der Operation
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Die Patienten werden angewiesen, den Five Times Sit to Stand Test (5STS) auf einem standardisierten Stuhl ohne Armlehnen durchzuführen (d. h. Sitzhöhe zwischen 41-45 cm, keine Ellbogenstützen und Räder).
Nach dem Signal „Fertig, fertig, los!“ beginnen die Patienten die STS-Wiederholungen so schnell wie möglich aus der sitzenden Position, wobei ihr Gesäß den Stuhl berührt, bis zur vollständigen stehenden Position, wobei ihre Arme vor der Brust gekreuzt sind.
Der 5STS-Test endet, wenn die Patienten nach der fünften Wiederholung auf dem Stuhl sitzen, und die Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr auf 0,01 s genau aufgezeichnet.
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Baseline bis 3-5 Wochen nach der Operation
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3-6 Tage nach der Operation
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Definiert als die Anzahl der Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus verbringen.
Diese werden aus individuellen klinischen Aufzeichnungen gesammelt.
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3-6 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wird anhand des Comprehensive Complication Index bewertet, der alle Komplikationen mit ihren jeweiligen Schweregraden auf einer fortlaufenden Skala von 0 (keine Belastung durch Komplikationen) bis 100 (Tod durch Komplikationen) integriert. Postoperative Komplikationen wurden anhand des Schweregrads bewertet bewertet nach Schweregrad unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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30 Tage nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Definiert als ungünstiges oder unerwartetes Ereignis, das als direkte Folge des Trainings während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Trainingseinheit aufgetreten ist.
Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wird auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, kategorisiert. Das CTCAE bietet eine Einstufungsskala (Schweregrad), wobei jedes unerwünschte Ereignis als Grad 1 (asymptomatische oder leichte Symptome, klinisch) eingestuft wird oder nur diagnostische Beobachtungen und/oder kein Eingriff angezeigt) bis Grad 5 (Tod).
Ein unerwünschtes Ereignis wird als „ernsthaft“ eingestuft, wenn es zu einem Krankenhausaufenthalt, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung, einer lebensbedrohlichen oder tödlichen Folge (d. h. Grad 3 oder höher) geführt hat.
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Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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