Kotona suoritettava leikkausta edeltävä harjoittelu leikkauksen saaville keuhkosyöpäpotilaille
Kotona suoritetun preoperatiivisen harjoittelun vaikutus elämänlaatuun keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keuhkosyöpä muodostaa yli 11 prosenttia maailmanlaajuisesta syövän ilmaantumisesta ja on johtava syöpäkuolemien syy, ja vuonna 2020 kuolee maailmanlaajuisesti 1,8 miljoonaa.
Varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaille kirurginen resektio on suositeltava hoito ja parempaan ennusteeseen liittyvä toimenpide. Leikkauksen seurauksena terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee kuitenkin merkittävästi useimmissa ulottuvuuksissa, erityisesti ensimmäisen kuukauden aikana, ja 100 % keuhkosyöpäpotilaista on huolissaan fyysisen toimintansa rajoituksista ja 96 % keuhkosyöpäpotilaista. väsymys ja kipu lobektomian jälkeen.
Lisäksi joillekin potilaille kehittyi leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, jotka liittyvät pidentyneeseen sairaalahoitoon ja korkeampaan kuolleisuusriskiin.
Tässä yhteydessä ja ottaen huomioon, että leikkausaiheisten keuhkosyöpätapausten määrä kasvaa 60 prosentilla vuodesta 2018 vuoteen 2040, on kliinistä merkitystä löytää toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita interventioita, jotka voisivat optimoida leikkauksen jälkeisen toipumisen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kotona suoritetun preoperatiivisen harjoittelun tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on arvioida kotiharjoitteluohjelman tehokkuutta parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita / sairaalahoidon kestoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti leikkausta edeltävään harjoitusinterventioon, joka koostuu yhdistetystä aerobisesta ja vastustusharjoituksesta, tai kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa (eli ei harjoittelua).
Perustuen vahvaan näyttöön, joka osoittaa harjoittelun terapeuttisen vaikutuksen väsymykseen ja fyysiseen toimintaan, erityisesti keuhkosyövän leikkauksen jälkeen vaikuttaviin HRQOL-alueisiin, tutkijat olettivat, että kotiharjoitusohjelma on tehokas parantamaan näitä alueita ennen leikkausta ja heikentämään sen vaikutusta. heikkeneminen leikkauksen jälkeen, mikä optimoi toipumisen postoperatiivisessa HRQOL:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu epäillyn tai vahvistetun keuhkosyövän (kliininen vaihe IIIA tai vähemmän) kirurgiseen hoitoon
- Leikkauksen odotusaika vähintään kaksi viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
- Lääketieteellinen lupa harjoitteluun.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen syöpä
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät harjoittelun tai fyysisen testauksen
- Ei pysty kommunikoimaan portugaliksi tai englanniksi
- Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoittelu viimeisen kuukauden aikana (itseraportoitu ≥2 päivää viikossa, ≥30 minuuttia jokaisessa harjoituksessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä kotiharjoittelu
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat normaalia hoitoa sekä leikkausta edeltävän kotiharjoitusohjelman, joka koostuu aerobisesta ja vastustusharjoituksesta.
Lisäksi fysioterapeutti suorittaa viikoittain puhelinvalvonnan kaikkien osallistujien kanssa.
|
Kotona suoritettava aerobinen ja vastusharjoittelu (preoperative period) Aerobisen harjoituksen annostus:
Vastustusharjoituksen annos:
Viikoittainen puhelinvalvonta: Fysioterapeutti soittaa viikoittain puheluita kaikkien osallistujien kanssa seuratakseen haittatapahtumia ja suositellakseen strategioita harjoitusohjelman aikana syntyvien esteiden voittamiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heidän on suoritettava tulosmittaukset. Lisäksi fysioterapeutti soittaa viikoittain puheluita kaikkien osallistujien kanssa seuratakseen haittatapahtumia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) kautta (versio 3.0). QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, mukaan lukien viisi moniosaista toiminta-asteikkoa, kolme usean kohteen oireasteikkoja, kuusi yhden kohteen oireasteikkoja ja kaksiosainen globaali terveydentila-asteikko [GHS]. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä toiminta-asteikoilla osoittaa korkeampaa toimintatasoa, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa osoittaa korkeampaa oireiden rasitusta. Lisäksi tutkijat arvioivat EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteen (SumSc), koska se tarjoaa psykometrisesti vahvemman vaihtoehdon GHS-pisteelle, jota käytetään usein ensisijaisena HRQOL-päätepisteenä kliinisissä tutkimuksissa. SumSc lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-pisteestä (GHS- ja taloudellisten vaikutusten asteikot eivät ole mukana). |
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) kautta (versio 3.0). QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, mukaan lukien viisi moniosaista toiminta-asteikkoa, kolme usean kohteen oireasteikkoja, kuusi yhden kohteen oireasteikkoja ja kaksiosainen globaali terveydentila-asteikko [GHS]. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä toiminta-asteikoilla osoittaa korkeampaa toimintatasoa, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa osoittaa korkeampaa oireiden rasitusta. Lisäksi tutkijat arvioivat EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteen (SumSc), koska se tarjoaa psykometrisesti vahvemman vaihtoehdon GHS-pisteelle, jota käytetään usein ensisijaisena HRQOL-päätepisteenä kliinisissä tutkimuksissa. SumSc lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-pisteestä (GHS- ja taloudellisten vaikutusten asteikot eivät ole mukana). |
Lähtötilanne 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksiin osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Läsnäoloprosentti määritellään suoritettujen harjoitusten kokonaismäärän suhteeksi suunniteltuihin harjoituksiin, ilmaistuna prosentteina.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Harjoituksen noudattamisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Soveltuvuusaste määritellään suoritetun harjoittelun kokonaismäärän suhteeksi suunniteltuun koulutukseen, ilmaistuna prosentteina.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Arvioidaan ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testillä.
ISWT mittaa etäisyyden metreinä, jonka yksilö voi kävellä 10 metrin sukkularadilla äänitallenteen saneleman lisänopeuden mukaan, ja se suoritettiin yhden tutkijan valvonnassa käyttämällä Singhin et al. kuvaamaa protokollaa. (1992).
Testi päättyi, kun osallistuja ei enää pystynyt ylläpitämään haluttua nopeutta tai hänestä tuli liian hengästynyt jatkaakseen.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testillä.
ISWT mittaa etäisyyden metreinä, jonka yksilö voi kävellä 10 metrin sukkularadilla äänitallenteen saneleman lisänopeuden mukaan, ja se suoritettiin yhden tutkijan valvonnassa käyttämällä Singhin et al. kuvaamaa protokollaa. (1992).
Testi päättyi, kun osallistuja ei enää pystynyt ylläpitämään haluttua nopeutta tai hänestä tuli liian hengästynyt jatkaakseen.
|
Lähtötilanne 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Arvioidaan Hamar plus+ digitaalisella käsidynamometrillä.
Mittaukset suoritetaan käyttämällä American Society of Hand Therapists -yhdistyksen hyväksymää vakioasentoa.
Normaali säädettävä kahvadynamometri asetetaan kaikille potilaille toiseen kahvan asentoon.
Testaamaton käsivarsi lepää neutraalisti ja molemmat jalat olivat tukevasti maassa hartioiden leveydellä toisistaan.
Potilaita neuvotaan pitämään kahvasta maksimivoimakkuudella 3 sekunnin ajan ja mittaukset toistetaan kolme kertaa vasemmalle ja oikealle kädelle, 30 sekunnin tauko mittausten välillä.
Molempien käsien suurinta arvoa (kilogramoina) pidetään kunkin potilaan tulosmittana.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Muutokset kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Hamar plus+ digitaalisella käsidynamometrillä.
Mittaukset suoritetaan käyttämällä American Society of Hand Therapists -yhdistyksen hyväksymää vakioasentoa.
Normaali säädettävä kahvadynamometri asetetaan kaikille potilaille toiseen kahvan asentoon.
Testaamaton käsivarsi lepää neutraalisti ja molemmat jalat olivat tukevasti maassa hartioiden leveydellä toisistaan.
Potilaita neuvotaan pitämään kahvasta maksimivoimakkuudella 3 sekunnin ajan ja mittaukset toistetaan kolme kertaa vasemmalle ja oikealle kädelle, 30 sekunnin tauko mittausten välillä.
Molempien käsien suurinta arvoa (kilogramoina) pidetään kunkin potilaan tulosmittana.
|
Lähtötilanne 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset viisi kertaa istua kestämään -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Potilaita neuvotaan suorittamaan Five Times Sit to Stand -testi (5STS) standardoidulla käsivarrettomalla tuolilla (eli istuinkorkeus 41-45 cm, ei kyynärtukia ja pyöriä).
Vihjeen "valmis, asetettu, mene!" jälkeen potilaat aloittavat STS-toistot mahdollisimman nopeasti istuma-asennosta pakaroidensa koskettaessa tuolia täysin seisoma-asentoon, kädet ristissä rinnan päällä.
5STS-testi päättyy, kun potilaat istuvat tuolille viidennen toiston jälkeen, ja tehtävän suorittamiseen tarvittava aika tallennetaan sekuntikellolla 0,01 sekunnin tarkkuudella.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Muutokset viisi kertaa istua kestämään -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaita neuvotaan suorittamaan Five Times Sit to Stand -testi (5STS) standardoidulla käsivarrettomalla tuolilla (eli istuinkorkeus 41-45 cm, ei kyynärtukia ja pyöriä).
Vihjeen "valmis, asetettu, mene!" jälkeen potilaat aloittavat STS-toistot mahdollisimman nopeasti istuma-asennosta pakaroidensa koskettaessa tuolia täysin seisoma-asentoon, kädet ristissä rinnan päällä.
5STS-testi päättyy, kun potilaat istuvat tuolille viidennen toiston jälkeen, ja tehtävän suorittamiseen tarvittava aika tallennetaan sekuntikellolla 0,01 sekunnin tarkkuudella.
|
Lähtötilanne 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3-6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty päivien lukumääränä, jonka potilaat viettävät sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Tämä kerätään yksittäisistä kliinisistä tietueista.
|
3-6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä, joka integroi kaikki komplikaatiot niiden vakavuuden mukaan jatkuvalla asteikolla 0:sta (ei komplikaatioiden aiheuttamaa taakkaa) 100:aan (kuolema komplikaatioiden seurauksena). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot pisteytettiin vakavuuden mukaan käyttämällä pisteytetään vakavuuden mukaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Määritelty mitä tahansa epäsuotuisaa tai odottamatonta tapahtumaa, joka tapahtui harjoituksen välittömänä seurauksena harjoituksen aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 perusteella. CTCAE tarjoaa luokitusasteikko (vakavuus), jossa jokainen haittatapahtuma luokitellaan luokkaan 1 (oireeton tai lievä oireet, kliiniset oireet). tai vain diagnostiset havainnot ja/tai interventio ei indikoitu) luokkaan 5 (kuolema).
Haittatapahtuma luokitellaan "vakavaksi", jos se johti sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaan, oli hengenvaarallinen tai johti kuolemaan (eli luokka 3 tai korkeampi).
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OncoEnergy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .