Allenamento preoperatorio domiciliare per pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a intervento chirurgico
Effetto dell'allenamento preoperatorio domiciliare sulla qualità della vita dopo la chirurgia del cancro del polmone: uno studio controllato randomizzato
Il cancro del polmone rappresenta oltre l'11% dell'incidenza globale del cancro ed è la principale causa di morte per cancro, con numeri che nel 2020 hanno raggiunto 1,8 milioni di morti in tutto il mondo.
Per i pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale, la resezione chirurgica è il trattamento raccomandato e l'intervento associato a una prognosi migliore. Tuttavia, in seguito all'intervento chirurgico vi è un sostanziale deterioramento della qualità della vita correlata alla salute nella maggior parte delle dimensioni, specialmente nel primo mese, con il 100% dei pazienti affetti da cancro del polmone preoccupati per i limiti della loro funzione fisica e il 96% per i livelli di affaticamento e dolore dopo la lobectomia.
Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato complicanze polmonari postoperatorie, che sono associate a una maggiore durata della degenza ospedaliera ea un rischio più elevato di mortalità.
In questo contesto, e considerando che il numero di casi di cancro al polmone con indicazione alla chirurgia aumenterà del 60% dal 2018 al 2040, trovare interventi fattibili ed efficaci che possano ottimizzare il recupero postoperatorio è di grande rilevanza clinica.
Lo scopo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia dell'allenamento preoperatorio domiciliare per migliorare la qualità della vita correlata alla salute dopo la chirurgia del cancro del polmone. Lo scopo secondario di questo studio sarà valutare l'efficacia del programma di esercizi domiciliari per migliorare le prestazioni fisiche e ridurre le complicanze postoperatorie/la durata della degenza ospedaliera. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio preoperatorio, che consisterà in esercizi aerobici e di resistenza combinati, o a un gruppo di controllo che riceverà le cure abituali (ovvero, nessun esercizio fisico).
Sulla base della forte evidenza che indica un effetto terapeutico dell'esercizio fisico sulla fatica e sulla funzione fisica, domini di HRQOL particolarmente colpiti dopo la chirurgia del cancro del polmone, i ricercatori hanno ipotizzato che il programma di esercizi domiciliari sarà efficace per migliorare questi domini prima dell'intervento chirurgico e attenuarne il deterioramento postoperatorio, ottimizzando il recupero della HRQOL postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per il trattamento chirurgico di carcinoma polmonare sospetto o confermato (stadio clinico IIIA o inferiore)
- Tempo di attesa per l'intervento chirurgico di almeno due settimane dalla valutazione basale
- Autorizzazione medica per esercitare.
- Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Cancro metastatico
- Presenza di disabilità fisiche o mentali che controindicano l'allenamento fisico o il test fisico
- Impossibile comunicare in portoghese o inglese
- Esecuzione di un allenamento combinato aerobico e di resistenza nell'ultimo mese (autoriferito ≥2 giorni a settimana, ≥30 minuti per sessione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento preoperatorio con esercizi a casa
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno le cure abituali più un programma di esercizi domiciliari preoperatori composto da esercizi aerobici e di resistenza.
Inoltre, un fisioterapista effettuerà una supervisione telefonica settimanale con tutti i partecipanti.
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Allenamento aerobico e di resistenza a casa (periodo preoperatorio) Dose di esercizio aerobico:
Dose di esercizio di resistenza:
Supervisione telefonica settimanale: un fisioterapista effettuerà telefonate settimanali con tutti i partecipanti per monitorare gli eventi avversi e raccomandare strategie per superare le barriere che si presentano durante il programma di esercizi. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno le cure abituali e dovranno completare le misure di esito. Inoltre, un fisioterapista effettuerà telefonate settimanali con tutti i partecipanti per monitorare gli eventi avversi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Sarà valutato attraverso il questionario C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (versione 3.0). Il QLQ-C30 è composto da 30 domande, tra cui cinque scale di funzionamento a più voci, tre scale di sintomi a più voci, sei scale di sintomi a voce singola e una scala di stato di salute globale a due voci [GHS]. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto sulle scale di funzionamento che indica un livello più elevato di funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi indica un livello più elevato di carico dei sintomi. Inoltre, i ricercatori valuteranno il punteggio sommario EORTC QLQ-C30 (SumSc) perché fornisce un'alternativa psicometricamente più solida al punteggio GHS che viene spesso utilizzato come endpoint primario HRQOL negli studi clinici. Il SumSc è calcolato dalla media di 13 dei 15 punteggi QLQ-C30 (sono escluse le scale GHS e di impatto finanziario). |
Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Sarà valutato attraverso il questionario C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (versione 3.0). Il QLQ-C30 è composto da 30 domande, tra cui cinque scale di funzionamento a più voci, tre scale di sintomi a più voci, sei scale di sintomi a voce singola e una scala di stato di salute globale a due voci [GHS]. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto sulle scale di funzionamento che indica un livello più elevato di funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi indica un livello più elevato di carico dei sintomi. Inoltre, i ricercatori valuteranno il punteggio sommario EORTC QLQ-C30 (SumSc) perché fornisce un'alternativa psicometricamente più solida al punteggio GHS che viene spesso utilizzato come endpoint primario HRQOL negli studi clinici. Il SumSc è calcolato dalla media di 13 dei 15 punteggi QLQ-C30 (sono escluse le scale GHS e di impatto finanziario). |
Dal basale a 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione agli esercizi
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Il tasso di partecipazione sarà definito come il rapporto tra il totale completato e le sessioni di allenamento pianificate, espresso in percentuale.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Tasso di conformità all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Il tasso di conformità sarà definito come il rapporto tra il totale completato e il volume di formazione pianificato, espresso in percentuale.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Sarà valutato mediante l'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
L'ISWT misura la distanza in metri che un individuo può percorrere lungo un percorso navetta di 10 metri, stimolato secondo una velocità incrementale dettata da una registrazione audio ed è stato eseguito sotto la supervisione di un singolo investigatore utilizzando il protocollo descritto da Singh et al. (1992).
Il test è terminato quando il partecipante non è più in grado di mantenere la velocità desiderata o è diventato troppo affannato per continuare.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Sarà valutato mediante l'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
L'ISWT misura la distanza in metri che un individuo può percorrere lungo un percorso navetta di 10 metri, stimolato secondo una velocità incrementale dettata da una registrazione audio ed è stato eseguito sotto la supervisione di un singolo investigatore utilizzando il protocollo descritto da Singh et al. (1992).
Il test è terminato quando il partecipante non è più in grado di mantenere la velocità desiderata o è diventato troppo affannato per continuare.
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Dal basale a 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Verrà valutato utilizzando il dinamometro manuale digitale Hamar plus+.
Le misurazioni saranno condotte utilizzando la posizione standard approvata dall'American Society of Hand Therapists.
Il dinamometro con impugnatura regolabile standard verrà impostato nella seconda posizione dell'impugnatura per tutti i pazienti.
Il braccio non testato riposerà in posizione neutra ed entrambi i piedi saranno saldamente a terra, alla larghezza delle spalle.
Ai pazienti verrà chiesto di afferrare la maniglia con la massima forza per 3 secondi e le misurazioni verranno ripetute tre volte per la mano sinistra e destra, con 30 secondi di riposo tra le misurazioni.
Il valore più alto per entrambe le mani (in chilogrammi) sarà considerato come la misura dell'output per ciascun paziente.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale a 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verrà valutato utilizzando il dinamometro manuale digitale Hamar plus+.
Le misurazioni saranno condotte utilizzando la posizione standard approvata dall'American Society of Hand Therapists.
Il dinamometro con impugnatura regolabile standard verrà impostato nella seconda posizione dell'impugnatura per tutti i pazienti.
Il braccio non testato riposerà in posizione neutra ed entrambi i piedi saranno saldamente a terra, alla larghezza delle spalle.
Ai pazienti verrà chiesto di afferrare la maniglia con la massima forza per 3 secondi e le misurazioni verranno ripetute tre volte per la mano sinistra e destra, con 30 secondi di riposo tra le misurazioni.
Il valore più alto per entrambe le mani (in chilogrammi) sarà considerato come la misura dell'output per ciascun paziente.
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Dal basale a 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I cambiamenti in cinque volte si siedono per resistere alla prova
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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I pazienti verranno istruiti a eseguire il Five Times Sit to Stand Test (5STS) su una sedia senza braccioli standardizzata (cioè, altezza della seduta compresa tra 41-45 cm, senza poggiagomiti e ruote).
Dopo il segnale "pronti, partenza, via!", i pazienti inizieranno le ripetizioni STS il più rapidamente possibile dalla posizione seduta con i glutei che toccano la sedia alla posizione completamente eretta, con le braccia incrociate sul petto.
Il test 5STS terminerà quando i pazienti si siedono sulla sedia dopo la quinta ripetizione e il tempo necessario per completare l'attività verrà registrato con un cronometro con l'approssimazione di 0,01 s.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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I cambiamenti in cinque volte si siedono per resistere alla prova
Lasso di tempo: Dal basale a 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti verranno istruiti a eseguire il Five Times Sit to Stand Test (5STS) su una sedia senza braccioli standardizzata (cioè, altezza della seduta compresa tra 41-45 cm, senza poggiagomiti e ruote).
Dopo il segnale "pronti, partenza, via!", i pazienti inizieranno le ripetizioni STS il più rapidamente possibile dalla posizione seduta con i glutei che toccano la sedia alla posizione completamente eretta, con le braccia incrociate sul petto.
Il test 5STS terminerà quando i pazienti si siedono sulla sedia dopo la quinta ripetizione e il tempo necessario per completare l'attività verrà registrato con un cronometro con l'approssimazione di 0,01 s.
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Dal basale a 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-6 giorni dopo l'intervento
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Definito come il numero di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Questo sarà raccolto dalle cartelle cliniche individuali.
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3-6 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Verranno valutate utilizzando il Comprehensive Complication Index, che integra tutte le complicanze con la rispettiva gravità su una scala continua che va da 0 (nessun onere dovuto a complicanze) a 100 (morte a seguito di complicanze). Le complicanze postoperatorie sono state valutate in base alla gravità utilizzando il valutato in base alla gravità utilizzando la classificazione Clavien-Dindo.
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30 giorni dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Definito come qualsiasi evento sfavorevole o imprevisto che si è verificato come risultato diretto dell'allenamento fisico, durante o entro 24 ore dopo una sessione di allenamento.
La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5. Il CTCAE fornisce una scala di classificazione (gravità), con ogni evento avverso classificato come grado 1 (sintomi asintomatici o lievi, sintomi clinici o solo osservazioni diagnostiche, e/o intervento non indicato) al grado 5 (morte).
Un evento avverso sarà classificato come "serio" se ha provocato il ricovero in ospedale, disabilità persistente o significativa, è stato pericoloso per la vita o ha provocato la morte (cioè, grado 3 o superiore).
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OncoEnergy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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