Hjemmebasert preoperativ treningstrening for lungekreftpasienter som skal opereres
Effekt av hjemmebasert preoperativ treningstrening på livskvalitet etter lungekreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Lungekreft står for over 11 % av den globale kreftforekomsten og er den ledende årsaken til kreftdødsfall, med tall i 2020 som når 1,8 millioner dødsfall over hele verden.
For tidlig stadium av lungekreftpasienter er kirurgisk reseksjon den anbefalte behandlingen og intervensjonen forbundet med en bedre prognose. Som følge av kirurgi er det imidlertid en betydelig forverring av helserelatert livskvalitet på tvers av de fleste dimensjoner, spesielt i den første måneden, med 100 % av lungekreftpasientene bekymret for begrensningene i deres fysiske funksjon og 96 % for nivåene av tretthet og smerte etter lobektomi.
I tillegg utviklet noen pasienter postoperative lungekomplikasjoner, som er assosiert med økt lengde på sykehusopphold og høyere risiko for dødelighet.
I denne sammenheng, og tatt i betraktning at antallet lungekrefttilfeller med indikasjon for operasjon vil øke med 60 % fra 2018 til 2040, er det av stor klinisk relevans å finne gjennomførbare og effektive intervensjoner som kan optimere postoperativ utvinning.
Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere effekten av hjemmebasert preoperativ treningstrening for å forbedre helserelatert livskvalitet etter lungekreftkirurgi. Det sekundære formålet med denne studien vil være å evaluere effekten av det hjemmebaserte treningsprogrammet for å forbedre fysisk ytelse og redusere postoperative komplikasjoner/lengde på sykehusopphold. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en preoperativ treningsintervensjon, som vil bestå av kombinert aerobic og motstandstrening, eller til en kontrollgruppe som vil motta vanlig behandling (dvs. ingen treningstrening).
Basert på de sterke bevisene som indikerer en terapeutisk effekt av treningstrening på tretthet og fysisk funksjon, områder av HRQOL spesielt påvirket etter lungekreftkirurgi, antok etterforskerne at det hjemmebaserte treningsprogrammet vil være effektivt for å forbedre disse domenene før operasjonen og dempe dens forverring etter operasjonen, optimaliserer utvinningen i postoperativ HRQOL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for kirurgisk behandling av mistenkt eller bekreftet lungekreft (klinisk stadium IIIA eller mindre)
- Ventetid for operasjon på minst to uker fra baseline vurdering
- Medisinsk godkjenning for å trene.
- Signert informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kreft
- Tilstedeværelse av fysiske eller psykiske funksjonshemninger som kontraindiserte treningstrening eller fysisk testing
- Kan ikke kommunisere på portugisisk eller engelsk
- Utført kombinert aerobic pluss motstandstrening den siste måneden (selvrapportert ≥2 dager i uken, ≥30 minutter hver økt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ hjemmebasert treningstrening
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta vanlig behandling pluss et preoperativt hjemmebasert treningsprogram bestående av aerobic og motstandstrening.
I tillegg vil en fysioterapeut gjennomføre ukentlig telefontilsyn med alle deltakere.
|
Hjemmebasert aerobic og motstandstrening (preoperativ periode) Dose av aerob trening:
Dose av motstandstrening:
Ukentlig telefontilsyn: En fysioterapeut vil gjennomføre ukentlige telefonsamtaler med alle deltakerne for å overvåke uønskede hendelser og anbefale strategier for å overvinne barrierer som oppstår under treningsprogrammet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som tildeles denne gruppen vil få vanlig pleie og må gjennomføre utfallsmålene. I tillegg vil en fysioterapeut gjennomføre ukentlige telefonsamtaler med alle deltakerne for å overvåke uønskede hendelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Vil bli vurdert gjennom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (versjon 3.0). QLQ-C30 er sammensatt av 30 spørsmål, inkludert fem funksjonsskalaer med flere elementer, tre symptomskalaer med flere elementer, seks symptomskalaer med enkeltelementer og en global helsestatusskala med to elementer [GHS]. Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum på funksjonsskalaen som indikerer et høyere funksjonsnivå, mens en høyere score på symptomskalaen indikerer et høyere nivå av symptombyrde. I tillegg vil etterforskerne vurdere EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) fordi det gir et psykometrisk mer robust alternativ til GHS-skåren som ofte brukes som det primære HRQOL-endepunktet i kliniske studier. SumSc beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skårene (skalaene for GHS og økonomiske konsekvenser er ekskludert). |
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3-5 uker etter operasjonen
|
Vil bli vurdert gjennom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (versjon 3.0). QLQ-C30 er sammensatt av 30 spørsmål, inkludert fem funksjonsskalaer med flere elementer, tre symptomskalaer med flere elementer, seks symptomskalaer med enkeltelementer og en global helsestatusskala med to elementer [GHS]. Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum på funksjonsskalaen som indikerer et høyere funksjonsnivå, mens en høyere score på symptomskalaen indikerer et høyere nivå av symptombyrde. I tillegg vil etterforskerne vurdere EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) fordi det gir et psykometrisk mer robust alternativ til GHS-skåren som ofte brukes som det primære HRQOL-endepunktet i kliniske studier. SumSc beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skårene (skalaene for GHS og økonomiske konsekvenser er ekskludert). |
Baseline til 3-5 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøterate på trening
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Oppmøtefrekvens vil bli definert som forholdet mellom totalt gjennomførte og planlagte treningsøkter, uttrykt i prosent.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Overholdelsesgrad for trening
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Samsvarsgrad vil bli definert som forholdet mellom totalt fullført og planlagt treningsvolum, uttrykt i prosent.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Vil bli vurdert av Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
ISWT måler avstanden i meter en person kan gå rundt en 10 meter lang skyttelbane tempoet i henhold til en inkrementell hastighet diktert av et lydopptak og ble utført under tilsyn av en enkelt etterforsker ved å bruke protokollen beskrevet av Singh et al. (1992).
Testen ble avsluttet når deltakeren ikke lenger kan holde ønsket hastighet eller ble for andpusten til å fortsette.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline til 3-5 uker etter operasjonen
|
Vil bli vurdert av Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
ISWT måler avstanden i meter en person kan gå rundt en 10 meter lang skyttelbane tempoet i henhold til en inkrementell hastighet diktert av et lydopptak og ble utført under tilsyn av en enkelt etterforsker ved å bruke protokollen beskrevet av Singh et al. (1992).
Testen ble avsluttet når deltakeren ikke lenger kan holde ønsket hastighet eller ble for andpusten til å fortsette.
|
Baseline til 3-5 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Hamar plus+ digitalt hånddynamometer.
Målinger vil bli utført ved å bruke standardposisjonen godkjent av American Society of Hand Therapists.
Standard justerbare håndtaksdynamometer vil stilles inn i den andre håndtaksposisjonen for alle pasienter.
Den ikke-testede armen vil hvile nøytralt og begge føttene var stødig på bakken med skulderbreddes avstand.
Pasienter vil bli bedt om å gripe håndtaket med maksimal styrke i løpet av 3 sekunder, og målingene vil bli gjentatt tre ganger for venstre og høyre hånd, med 30 sekunders hvile mellom målingene.
Den høyeste verdien for begge hender (i kilogram) vil bli vurdert som utdatamålet til hver pasient.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 3-5 uker etter operasjonen
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Hamar plus+ digitalt hånddynamometer.
Målinger vil bli utført ved å bruke standardposisjonen godkjent av American Society of Hand Therapists.
Standard justerbare håndtaksdynamometer vil stilles inn i den andre håndtaksposisjonen for alle pasienter.
Den ikke-testede armen vil hvile nøytralt og begge føttene var stødig på bakken med skulderbreddes avstand.
Pasienter vil bli bedt om å gripe håndtaket med maksimal styrke i løpet av 3 sekunder, og målingene vil bli gjentatt tre ganger for venstre og høyre hånd, med 30 sekunders hvile mellom målingene.
Den høyeste verdien for begge hender (i kilogram) vil bli vurdert som utdatamålet til hver pasient.
|
Baseline til 3-5 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i fem ganger tåler test
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å utføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardisert armløs stol (dvs. sittehøyde mellom 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul).
Etter signalet "klar, klar, gå!", vil pasientene starte STS-repetisjonene så raskt som mulig fra sittende stilling med baken i kontakt med stolen til full stående stilling, med armene i kryss over brystet.
5STS-testen avsluttes når pasientene sitter på stolen etter den femte repetisjonen, og tiden som trengs for å fullføre oppgaven vil bli registrert med en stoppeklokke til nærmeste 0,01 s.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i fem ganger tåler test
Tidsramme: Baseline til 3-5 uker etter operasjonen
|
Pasienter vil bli bedt om å utføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardisert armløs stol (dvs. sittehøyde mellom 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul).
Etter signalet "klar, klar, gå!", vil pasientene starte STS-repetisjonene så raskt som mulig fra sittende stilling med baken i kontakt med stolen til full stående stilling, med armene i kryss over brystet.
5STS-testen avsluttes når pasientene sitter på stolen etter den femte repetisjonen, og tiden som trengs for å fullføre oppgaven vil bli registrert med en stoppeklokke til nærmeste 0,01 s.
|
Baseline til 3-5 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3-6 dager etter operasjonen
|
Definert som antall dager pasienter tilbringer på sykehuset etter operasjonen.
Dette vil bli samlet inn fra individuelle kliniske journaler.
|
3-6 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Comprehensive Complication Index, som integrerer alle komplikasjoner med deres respektive alvorlighetsgrad på en kontinuerlig skala fra 0 (ingen belastning på grunn av komplikasjoner) til 100 (død som følge av komplikasjoner). Postoperative komplikasjoner ble skåret etter alvorlighetsgrad ved hjelp av scoret etter alvorlighetsgrad ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Definert som enhver ugunstig eller uventet hendelse som inntraff som et direkte resultat av treningstrening, under eller innen 24 timer etter en treningsøkt.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli kategorisert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5. CTCAE gir en karakterskala (alvorlighetsgrad), der hver bivirkning er klassifisert som grad 1 (asymptomatiske eller milde symptomer, kliniske eller kun diagnostiske observasjoner, og/eller intervensjon ikke indisert) til grad 5 (død).
En uønsket hendelse vil bli klassifisert som "alvorlig" hvis den resulterte i sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, var livstruende eller resulterte i død (dvs. grad 3 eller høyere).
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OncoEnergy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .