Domowy przedoperacyjny trening ćwiczeń dla pacjentów z rakiem płuc poddawanych zabiegom chirurgicznym
Wpływ przedoperacyjnego treningu fizycznego w domu na jakość życia po operacji raka płuca: randomizowana, kontrolowana próba
Rak płuc stanowi ponad 11% zachorowań na raka na świecie i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka, a liczba w 2020 r. sięgnęła 1,8 miliona zgonów na całym świecie.
U chorych na raka płuca we wczesnym stadium resekcja chirurgiczna jest zalecanym sposobem leczenia i interwencją związaną z lepszym rokowaniem. Jednak w wyniku operacji dochodzi do znacznego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem w większości wymiarów, zwłaszcza w pierwszym miesiącu, przy czym 100% chorych na raka płuca martwi się ograniczeniami sprawności fizycznej, a 96% poziomem zmęczenie i ból po lobektomii.
Dodatkowo u niektórych pacjentów rozwinęły się pooperacyjne powikłania płucne, które wiążą się z wydłużeniem pobytu w szpitalu i wyższym ryzykiem zgonu.
W tym kontekście i biorąc pod uwagę, że liczba przypadków raka płuc ze wskazaniami do operacji wzrośnie o 60% w latach 2018-2040, znalezienie wykonalnych i skutecznych interwencji, które mogłyby zoptymalizować powrót do zdrowia po operacji, ma duże znaczenie kliniczne.
Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności przedoperacyjnego treningu fizycznego w domu w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po operacji raka płuca. Drugim celem tego badania będzie ocena skuteczności programu ćwiczeń domowych w celu poprawy wydolności fizycznej i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych/długości pobytu w szpitalu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przedoperacyjnej interwencji ruchowej, która będzie składać się z połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę (tj. bez treningu fizycznego).
Opierając się na mocnych dowodach wskazujących na terapeutyczny wpływ ćwiczeń fizycznych na zmęczenie i sprawność fizyczną, domeny HRQOL szczególnie dotknięte po operacji raka płuc, badacze postawili hipotezę, że program ćwiczeń w domu będzie skuteczny w poprawie tych domen przed operacją i złagodzeniu pogorszenia po operacji, optymalizacja powrotu do zdrowia w pooperacyjnym HRQOL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075 Coimbra
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane do leczenia chirurgicznego podejrzanego lub potwierdzonego raka płuca (stopień kliniczny IIIA lub niższy)
- Czas oczekiwania na operację co najmniej dwa tygodnie od oceny wyjściowej
- Zwolnienie lekarskie do ćwiczeń.
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Rak z przerzutami
- Obecność niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej, która jest przeciwwskazana do ćwiczeń fizycznych lub testów fizycznych
- Nie można komunikować się w języku portugalskim lub angielskim
- Wykonywanie połączonego treningu aerobowego i oporowego w ciągu ostatniego miesiąca (samoocena ≥2 dni w tygodniu, ≥30 minut na każdą sesję).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny trening fizyczny w domu
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę oraz przedoperacyjny program ćwiczeń w domu składający się z ćwiczeń aerobowych i oporowych.
Dodatkowo fizjoterapeuta będzie prowadził cotygodniową superwizję telefoniczną ze wszystkimi uczestnikami.
|
Trening aerobowy i oporowy w domu (okres przedoperacyjny) Dawka ćwiczeń aerobowych:
Dawka ćwiczeń oporowych:
Cotygodniowa superwizja telefoniczna: Fizjoterapeuta będzie przeprowadzał cotygodniowe rozmowy telefoniczne ze wszystkimi uczestnikami w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i zalecania strategii pokonywania barier pojawiających się podczas programu ćwiczeń. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę i muszą przejść pomiary wyników. Ponadto fizjoterapeuta będzie przeprowadzał cotygodniowe rozmowy telefoniczne ze wszystkimi uczestnikami w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
Zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia C30 (QLQ-C30) (wersja 3.0). QLQ-C30 składa się z 30 pytań, w tym pięciu wielopunktowych skal funkcjonowania, trzech wielopunktowych skal symptomów, sześciu jednopunktowych skal objawów oraz dwupunktowej skali globalnego stanu zdrowia [GHS]. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik na skalach funkcjonowania wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania, natomiast wyższy wynik na skalach objawów wskazuje na wyższy poziom obciążenia objawami. Ponadto badacze ocenią sumaryczny wynik EORTC QLQ-C30 (SumSc), ponieważ stanowi on bardziej solidną psychometrycznie alternatywę dla wyniku GHS, który jest często używany jako główny punkt końcowy HRQOL w badaniach klinicznych. SumSc oblicza się na podstawie średniej z 13 z 15 wyników QLQ-C30 (z wyłączeniem skal GHS i wpływu finansowego). |
Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
|
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-5 tygodni po operacji
|
Zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia C30 (QLQ-C30) (wersja 3.0). QLQ-C30 składa się z 30 pytań, w tym pięciu wielopunktowych skal funkcjonowania, trzech wielopunktowych skal symptomów, sześciu jednopunktowych skal objawów oraz dwupunktowej skali globalnego stanu zdrowia [GHS]. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik na skalach funkcjonowania wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania, natomiast wyższy wynik na skalach objawów wskazuje na wyższy poziom obciążenia objawami. Ponadto badacze ocenią sumaryczny wynik EORTC QLQ-C30 (SumSc), ponieważ stanowi on bardziej solidną psychometrycznie alternatywę dla wyniku GHS, który jest często używany jako główny punkt końcowy HRQOL w badaniach klinicznych. SumSc oblicza się na podstawie średniej z 13 z 15 wyników QLQ-C30 (z wyłączeniem skal GHS i wpływu finansowego). |
Linia bazowa do 3-5 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik frekwencji na ćwiczeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
Frekwencja zostanie zdefiniowana jako stosunek ilości wykonanych ćwiczeń do zaplanowanych, wyrażony w procentach.
|
Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
|
Współczynnik zgodności ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
Współczynnik zgodności będzie określany jako stosunek całkowitej liczby ukończonych szkoleń do planowanej objętości szkoleń, wyrażony w procentach.
|
Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
|
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
Zostanie oceniony za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT).
ISWT mierzy odległość w metrach, jaką dana osoba może przejść po 10-metrowym torze wahadłowym, poruszając się zgodnie z przyrostową prędkością podyktowaną nagraniem dźwiękowym i została przeprowadzona pod nadzorem jednego badacza przy użyciu protokołu opisanego przez Singha i in. (1992).
Test zakończył się, gdy uczestnik nie był już w stanie utrzymać pożądanej prędkości lub stracił oddech, aby kontynuować.
|
Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
|
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-5 tygodni po operacji
|
Zostanie oceniony za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT).
ISWT mierzy odległość w metrach, jaką dana osoba może przejść po 10-metrowym torze wahadłowym, poruszając się zgodnie z przyrostową prędkością podyktowaną nagraniem dźwiękowym i została przeprowadzona pod nadzorem jednego badacza przy użyciu protokołu opisanego przez Singha i in. (1992).
Test zakończył się, gdy uczestnik nie był już w stanie utrzymać pożądanej prędkości lub stracił oddech, aby kontynuować.
|
Linia bazowa do 3-5 tygodni po operacji
|
|
Zmiany siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
Zostanie oceniony za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Hamar plus+.
Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowej pozycji zatwierdzonej przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Standardowy dynamometr z regulowanym uchwytem zostanie ustawiony w drugiej pozycji uchwytu dla wszystkich pacjentów.
Nietestowane ramię spoczywa neutralnie, a obie stopy stoją stabilnie na ziemi, rozstawione na szerokość barków.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chwycić uchwyt z maksymalną siłą przez 3 sekundy, a pomiary zostaną powtórzone trzy razy dla lewej i prawej ręki, z 30-sekundową przerwą pomiędzy pomiarami.
Najwyższa wartość dla obu rąk (w kilogramach) będzie traktowana jako miara wyjściowa dla każdego pacjenta.
|
Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
|
Zmiany siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-5 tygodni po operacji
|
Zostanie oceniony za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Hamar plus+.
Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowej pozycji zatwierdzonej przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Standardowy dynamometr z regulowanym uchwytem zostanie ustawiony w drugiej pozycji uchwytu dla wszystkich pacjentów.
Nietestowane ramię spoczywa neutralnie, a obie stopy stoją stabilnie na ziemi, rozstawione na szerokość barków.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chwycić uchwyt z maksymalną siłą przez 3 sekundy, a pomiary zostaną powtórzone trzy razy dla lewej i prawej ręki, z 30-sekundową przerwą pomiędzy pomiarami.
Najwyższa wartość dla obu rąk (w kilogramach) będzie traktowana jako miara wyjściowa dla każdego pacjenta.
|
Linia bazowa do 3-5 tygodni po operacji
|
|
Zmiany w pięciokrotnym teście sit to stand
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać pięciokrotny test siadania i stania (5STS) na standardowym krześle bez podłokietników (tj. wysokość siedzenia między 41-45 cm, bez podłokietników i kółek).
Po sygnale „gotowe, do dzieła, start!”, pacjenci jak najszybciej rozpoczną powtórzenia STS z pozycji siedzącej z pośladkami dotykającymi krzesła do pełnej pozycji stojącej, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Test 5STS zakończy się, gdy pacjenci usiądą na krześle po piątym powtórzeniu, a czas potrzebny na wykonanie zadania zostanie odnotowany stoperem z dokładnością do 0,01 s.
|
Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
|
Zmiany w pięciokrotnym teście sit to stand
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-5 tygodni po operacji
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać pięciokrotny test siadania i stania (5STS) na standardowym krześle bez podłokietników (tj. wysokość siedzenia między 41-45 cm, bez podłokietników i kółek).
Po sygnale „gotowe, do dzieła, start!”, pacjenci jak najszybciej rozpoczną powtórzenia STS z pozycji siedzącej z pośladkami dotykającymi krzesła do pełnej pozycji stojącej, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Test 5STS zakończy się, gdy pacjenci usiądą na krześle po piątym powtórzeniu, a czas potrzebny na wykonanie zadania zostanie odnotowany stoperem z dokładnością do 0,01 s.
|
Linia bazowa do 3-5 tygodni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 3-6 dni po zabiegu
|
Zdefiniowana jako liczba dni, które pacjenci spędzają w szpitalu po operacji.
Zostanie to zebrane z indywidualnej dokumentacji klinicznej.
|
3-6 dni po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zostanie oceniony przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań, który integruje wszystkie powikłania wraz z ich ciężkością w ciągłej skali od 0 (brak obciążenia z powodu powikłań) do 100 (zgon w wyniku powikłań). Powikłania pooperacyjne oceniano według ciężkości za pomocą oceniane według ciężkości przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
30 dni po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
Zdefiniowane jako każde niekorzystne lub nieoczekiwane zdarzenie, które wystąpiło bezpośrednio w wyniku treningu fizycznego, w trakcie lub w ciągu 24 godzin po sesji ćwiczeń.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie sklasyfikowane na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5. CTCAE zapewnia skalę stopniowania (dotkliwości), przy czym każde zdarzenie niepożądane zostało sklasyfikowane jako stopień 1 (bezobjawowe lub łagodne objawy, objawy kliniczne lub tylko obserwacje diagnostyczne i/lub interwencja niewskazana) do stopnia 5 (zgon).
Zdarzenie niepożądane zostanie sklasyfikowane jako „poważne”, jeśli spowodowało hospitalizację, trwałą lub znaczną niepełnosprawność, zagrażało życiu lub doprowadziło do zgonu (tj. stopień 3 lub wyższy).
|
Linia bazowa do 2-3 dni przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OncoEnergy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .