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Formation à l'exercice préopératoire à domicile pour les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une chirurgie

27 juin 2023 mis à jour par: Pedro Machado, Instituto Politécnico de Leiria

Effet de l'entraînement physique préopératoire à domicile sur la qualité de vie après une chirurgie du cancer du poumon : un essai contrôlé randomisé

Le cancer du poumon représente plus de 11% de l'incidence mondiale du cancer et est la principale cause de décès par cancer, avec des chiffres en 2020 atteignant 1,8 million de décès dans le monde.

Pour les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce, la résection chirurgicale est le traitement recommandé et l'intervention associée à un meilleur pronostic. Cependant, à la suite de la chirurgie, il y a une détérioration substantielle de la qualité de vie liée à la santé dans la plupart des dimensions, en particulier au cours du premier mois, 100 % des patients atteints d'un cancer du poumon étant préoccupés par les limitations de leur fonction physique et 96 % par les niveaux de fatigue et douleur après lobectomie.

De plus, certains patients ont développé des complications pulmonaires postopératoires, qui sont associées à une durée d'hospitalisation accrue et à un risque de mortalité plus élevé.

Dans ce contexte, et considérant que le nombre de cas de cancer du poumon avec indication chirurgicale augmentera de 60 % de 2018 à 2040, trouver des interventions réalisables et efficaces qui pourraient optimiser la récupération postopératoire est d'une pertinence clinique majeure.

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'entraînement physique préopératoire à domicile pour améliorer la qualité de vie liée à la santé après une chirurgie du cancer du poumon. L'objectif secondaire de cette étude sera d'évaluer l'efficacité du programme d'exercices à domicile pour améliorer les performances physiques et réduire les complications postopératoires / la durée du séjour à l'hôpital. Les participants seront affectés au hasard à une intervention d'exercice préopératoire, qui consistera en un exercice combiné d'aérobie et de résistance, ou à un groupe témoin qui recevra les soins habituels (c'est-à-dire, aucun entraînement physique).

Sur la base de preuves solides indiquant un effet thérapeutique de l'entraînement physique sur la fatigue et la fonction physique, domaines de la QVLS particulièrement touchés après une chirurgie du cancer du poumon, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le programme d'exercices à domicile sera efficace pour améliorer ces domaines avant la chirurgie et atténuer son détérioration après la chirurgie, optimisant la récupération de la QVLS postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075 Coimbra
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Programmé pour le traitement chirurgical d'un cancer du poumon suspecté ou confirmé (stade clinique IIIA ou moins)
  • Temps d'attente pour la chirurgie d'au moins deux semaines à partir de l'évaluation initiale
  • Autorisation médicale d'exercer.
  • Consentement éclairé signé avant le début des procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer métastatique
  • Présence de handicaps physiques ou mentaux contre-indiquant l'entraînement physique ou les tests physiques
  • Incapable de communiquer en portugais ou en anglais
  • Effectuer un entraînement combiné aérobie et résistance au cours du dernier mois (autodéclaré ≥ 2 jours par semaine, ≥ 30 minutes à chaque séance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement préopératoire à domicile
Les patients affectés à ce groupe recevront les soins habituels ainsi qu'un programme d'exercices préopératoires à domicile comprenant des exercices d'aérobie et de résistance. De plus, un kinésithérapeute effectuera une supervision téléphonique hebdomadaire avec tous les participants.
Comportemental: Entraînement préopératoire à domicile

Entraînement aérobie et musculation à domicile (période préopératoire)

Dose d'exercice aérobique :

  1. Genre : Marche
  2. Fréquence : 3 séances par semaine
  3. Durée : 30 minutes
  4. Intensité : taux d'effort perçu sur le ratio de catégorie Borg-10 (3-5)
  5. Progression : Augmenter la durée de la marche en 10 minutes (après semaine 2)

Dose d'exercice de résistance :

  1. Type : Six exercices pour les membres supérieurs et inférieurs utilisant le poids du corps et des poids libres de 1 à 2 kg
  2. Fréquence : 2 séances par semaine
  3. Durée : 2 séries x 15 répétitions
  4. Repos entre les séries : 45 secondes
  5. Intensité : taux d'effort perçu sur le ratio de catégorie Borg-10 (3-5)
  6. Progression : Augmentez le nombre de séries (3 séries de 15 répétitions après la semaine 2)

Supervision téléphonique hebdomadaire : un physiothérapeute effectuera des appels téléphoniques hebdomadaires avec tous les participants pour surveiller les événements indésirables et recommander des stratégies pour surmonter les obstacles qui surviennent pendant le programme d'exercices.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les patients affectés à ce groupe recevront les soins habituels et doivent compléter les mesures de résultats.

De plus, un physiothérapeute effectuera des appels téléphoniques hebdomadaires avec tous les participants pour surveiller les événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie

Sera évalué par le biais du questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (version 3.0). Le QLQ-C30 est composé de 30 questions, dont cinq échelles de fonctionnement multi-items, trois échelles de symptômes multi-items, six échelles de symptômes mono-item et une échelle d'état de santé global [GHS] à deux items. Les scores vont de 0 à 100 points, un score plus élevé sur les échelles de fonctionnement indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau plus élevé de fardeau des symptômes.

De plus, les chercheurs évalueront le score récapitulatif EORTC QLQ-C30 (SumSc) car il fournit une alternative psychométriquement plus robuste au score GHS qui est fréquemment utilisé comme critère d'évaluation HRQOL principal dans les essais cliniques. Le SumSc est calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 scores QLQ-C30 (les échelles GHS et d'impact financier sont exclues).
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 3-5 semaines après la chirurgie

Sera évalué par le biais du questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (version 3.0). Le QLQ-C30 est composé de 30 questions, dont cinq échelles de fonctionnement multi-items, trois échelles de symptômes multi-items, six échelles de symptômes mono-item et une échelle d'état de santé global [GHS] à deux items. Les scores vont de 0 à 100 points, un score plus élevé sur les échelles de fonctionnement indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau plus élevé de fardeau des symptômes.

De plus, les chercheurs évalueront le score récapitulatif EORTC QLQ-C30 (SumSc) car il fournit une alternative psychométriquement plus robuste au score GHS qui est fréquemment utilisé comme critère d'évaluation HRQOL principal dans les essais cliniques. Le SumSc est calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 scores QLQ-C30 (les échelles GHS et d'impact financier sont exclues).
De base à 3-5 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'assiduité à l'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Le taux de participation sera défini comme le rapport entre le nombre total de séances d'exercices complétées et celles prévues, exprimé en pourcentage.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Taux de conformité à l'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Le taux de conformité sera défini comme le rapport entre le volume total de formation suivi et le volume de formation prévu, exprimé en pourcentage.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Sera évalué par le test de marche navette incrémental (ISWT). L'ISWT mesure la distance en mètres qu'un individu peut marcher autour d'un parcours navette de 10 mètres rythmé selon une vitesse incrémentale dictée par un enregistrement audio et a été réalisé sous la supervision d'un seul enquêteur en utilisant le protocole décrit par Singh et al. (1992). Le test s'est terminé lorsque le participant ne peut plus maintenir la vitesse souhaitée ou est devenu trop essoufflé pour continuer.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: De base à 3-5 semaines après la chirurgie
Sera évalué par le test de marche navette incrémental (ISWT). L'ISWT mesure la distance en mètres qu'un individu peut marcher autour d'un parcours navette de 10 mètres rythmé selon une vitesse incrémentale dictée par un enregistrement audio et a été réalisé sous la supervision d'un seul enquêteur en utilisant le protocole décrit par Singh et al. (1992). Le test s'est terminé lorsque le participant ne peut plus maintenir la vitesse souhaitée ou est devenu trop essoufflé pour continuer.
De base à 3-5 semaines après la chirurgie
Changements dans la force de la poignée
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Sera évalué à l'aide du dynamomètre à main numérique Hamar plus+. Les mesures seront effectuées en utilisant la position standard approuvée par l'American Society of Hand Therapists. Le dynamomètre à poignée réglable standard sera réglé sur la deuxième position de la poignée pour tous les patients. Le bras non testé reposera de manière neutre et les deux pieds seront fermement sur le sol, à la largeur des épaules. Les patients seront invités à saisir la poignée avec une force maximale pendant 3 secondes et les mesures seront répétées trois fois pour la main gauche et droite, avec 30 secondes de repos entre les mesures. La valeur la plus élevée pour les deux mains (en kilogrammes) sera considérée comme la mesure de sortie pour chaque patient.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Changements dans la force de la poignée
Délai: De base à 3-5 semaines après la chirurgie
Sera évalué à l'aide du dynamomètre à main numérique Hamar plus+. Les mesures seront effectuées en utilisant la position standard approuvée par l'American Society of Hand Therapists. Le dynamomètre à poignée réglable standard sera réglé sur la deuxième position de la poignée pour tous les patients. Le bras non testé reposera de manière neutre et les deux pieds seront fermement sur le sol, à la largeur des épaules. Les patients seront invités à saisir la poignée avec une force maximale pendant 3 secondes et les mesures seront répétées trois fois pour la main gauche et droite, avec 30 secondes de repos entre les mesures. La valeur la plus élevée pour les deux mains (en kilogrammes) sera considérée comme la mesure de sortie pour chaque patient.
De base à 3-5 semaines après la chirurgie
Changements en cinq fois s'asseoir pour se tenir test
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Les patients seront invités à effectuer le test cinq fois assis pour se tenir debout (5STS) sur une chaise sans bras standardisée (c'est-à-dire une hauteur d'assise entre 41 et 45 cm, sans repose-coudes ni roues). Après le signal "prêt, prêt, partez !", les patients commenceront les répétitions STS aussi rapidement que possible de la position assise avec leurs fesses touchant la chaise à la position debout complète, les bras croisés sur la poitrine. Le test 5STS se terminera lorsque les patients seront assis sur la chaise après la cinquième répétition, et le temps nécessaire pour terminer la tâche sera enregistré avec un chronomètre à 0,01 s près.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Changements en cinq fois s'asseoir pour se tenir test
Délai: De base à 3-5 semaines après la chirurgie
Les patients seront invités à effectuer le test cinq fois assis pour se tenir debout (5STS) sur une chaise sans bras standardisée (c'est-à-dire une hauteur d'assise entre 41 et 45 cm, sans repose-coudes ni roues). Après le signal "prêt, prêt, partez !", les patients commenceront les répétitions STS aussi rapidement que possible de la position assise avec leurs fesses touchant la chaise à la position debout complète, les bras croisés sur la poitrine. Le test 5STS se terminera lorsque les patients seront assis sur la chaise après la cinquième répétition, et le temps nécessaire pour terminer la tâche sera enregistré avec un chronomètre à 0,01 s près.
De base à 3-5 semaines après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 3-6 jours après la chirurgie
Défini comme le nombre de jours que les patients passent à l'hôpital après la chirurgie. Celles-ci seront recueillies à partir des dossiers cliniques individuels.
3-6 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Seront évalués à l'aide de l'indice global de complications, qui intègre toutes les complications avec leurs gravités respectives sur une échelle continue allant de 0 (pas de fardeau dû aux complications) à 100 (décès à la suite de complications). Les complications postopératoires ont été notées par gravité à l'aide du classés par gravité selon la classification de Clavien-Dindo.
30 jours après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Défini comme tout événement défavorable ou inattendu survenu en conséquence directe de l'entraînement physique, pendant ou dans les 24 heures suivant une séance d'exercice. La gravité des événements indésirables sera classée en fonction des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5. Le CTCAE fournit une échelle de classement (gravité), chaque événement indésirable étant classé en grade 1 (symptômes asymptomatiques ou légers, ou observations diagnostiques seulement, et/ou intervention non indiquée) jusqu'au grade 5 (décès). Un événement indésirable sera classé comme « grave » s'il a entraîné une hospitalisation, une invalidité persistante ou importante, a mis la vie en danger ou a entraîné la mort (c.-à-d. grade 3 ou plus).
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Politécnico de Leiria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro FA Machado, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OncoEnergy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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