糖尿病性腎疾患におけるメトホルミン塩酸塩と比較した UACR に対するトホグリフロジンの効果 (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)
2022年7月21日 更新者：Koichiro Kuwahara、Shinshu University
糖尿病性腎疾患におけるメトホルミン塩酸塩と比較した尿中アルブミン/クレアチニン比に対するトホグリフロジンの効果
この多施設無作為化非盲検対照試験では、慢性腎臓病 (CKD) を伴う 2 型糖尿病患者のメトホルミンと比較して、尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) に対する SGLT2 阻害剤トホグリフロジンの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、UACR (<300 mg/gCr、≧300mg/gCr)、推定糸球体濾過率 (eGFR) (<60mL/min/1.73m2、
≧60mL/min/1.73m2)、
および年齢 (<65 歳、≧65 歳)。
主要エンドポイントは、52 週間の治療後のベースラインからの尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化です。
eGFR、HbA1c、体重、収縮期血圧、拡張期血圧、総血清タンパク質、血清アルブミン、尿酸、ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、脈拍数、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質の変化および蛋白尿クラス移行率も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Koichiro Kuwahara, MD, PhD
- 電話番号：+81-263-37-3191
- メール：kkuwah@shinshu-u.ac.jp
研究場所
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- 募集
- Shinshu University
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コンタクト：
- Koichiro Kuwahara, MD, PhD
- 電話番号：+81-263-37-3191
- メール：kkuwah@shinshu-u.ac.jp
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コンタクト：
- Masatoshi Minamisawa
- 電話番号：+81-263-37-3191
- メール：nanchan7131@gmail.com
-
主任研究者：
- Koichiro Kuwahara, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
- 同意取得前13週間以内のHbA1cが6.5以上9.0％以下の患者（SGLT2阻害剤・メトホルミンを服用せずに4週間以上経過後の検査値で評価）
- 初診時に糖尿病治療薬が必要と医師が判断した患者さん、またはすでに糖尿病治療薬を服用しており、糖尿病治療薬を1つ追加する必要があると判断された患者さん。
- RAS阻害剤（ARB、ARNI、ACE阻害剤、直接レニン阻害剤）を4週間以上服用している患者
- 同意取得前13週間以内のeGFRが30（mL/min/1.73m2）以上の患者（SGLT2阻害剤・メトホルミンを服用せずに4週間以上経過後の検査値で評価）
- 同意取得前13週間以内に尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)が30以上2000(mg/gCr)未満(SGLT2阻害剤/メトホルミンを服用せずに4週間以上)の患者 検査値で評価)
- 本研究への参加について十分な説明を受けた上で、患者の自由意志に基づく書面による同意が得られた患者
除外基準:
- 同意取得前13週間以内にSGLT2阻害剤またはメトホルミンによる治療を受けている患者
- 透析患者
- 重度の低血糖の既往歴のある患者
- SGLT2阻害剤またはメトホルミンに対する過敏症のある患者
- 妊娠中の方、授乳中の方、子育てを希望される方
- 同意取得前13週間以内の直近の測定値に基づくBMIが35kg/m2以上の患者
- 治験薬が禁忌の患者
- その他、主治医が対象として不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トホグリフロジン
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トホグリフロジン 20mg を 1 日 1 回 104 週間、朝食前または朝食後に経口投与する。
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
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メトホルミンは、1日500mgから開始し、食前または食後に2～3回に分けて経口投与します。
維持期の服用量は効果をみながら決めますが、通常は1日750～1,500mgです。
メトホルミンは、開始後の期間を通して 104 週間経口投与されます。
患者の状態に応じて適宜増減されますが、1 日最高用量は 2,250mg です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：52週まで
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52週間の治療後の尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：最長 26 週および 104 週
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26週間および104週間の治療後の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化。
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最長 26 週および 104 週
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：26 週、52 週、104 週まで
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26、52、および104週間の治療後の尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化率。
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26 週、52 週、104 週まで
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EGFR の勾配の変更
時間枠：最長 52 週および 104 週
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EGFR の勾配の変更
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最長 52 週および 104 週
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HbA1c
時間枠：最長 52 週および 104 週
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HbA1cの変化
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最長 52 週および 104 週
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体重
時間枠：最長 52 週および 104 週
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体重の変化
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最長 52 週および 104 週
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収縮期/拡張期血圧
時間枠：最長 52 週および 104 週
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収縮期/拡張期血圧の変化
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最長 52 週および 104 週
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総血清タンパク質
時間枠：最長 52 週および 104 週
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総血清タンパク質の変化
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最長 52 週および 104 週
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血清アルブミン
時間枠：最長 52 週および 104 週
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血清アルブミンの変化
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最長 52 週および 104 週
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尿酸
時間枠：最長 52 週および 104 週
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尿酸の変化
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最長 52 週および 104 週
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ヘマトクリット
時間枠：最長 52 週および 104 週
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ヘマトクリットの変化
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最長 52 週および 104 週
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ヘモグロビン
時間枠：最長 52 週および 104 週
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ヘモグロビンの変化
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最長 52 週および 104 週
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赤血球数
時間枠：最長 52 週および 104 週
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赤血球数の変化
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最長 52 週および 104 週
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脈拍数
時間枠：最長 52 週および 104 週
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脈拍数の変化
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最長 52 週および 104 週
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中性脂肪
時間枠：最長 52 週および 104 週
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中性脂肪の変化
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最長 52 週および 104 週
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低密度リポタンパク質
時間枠：最長 52 週および 104 週
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低比重リポ蛋白の変化
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最長 52 週および 104 週
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高密度リポタンパク質
時間枠：最長 52 週および 104 週
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高密度リポタンパク質の変化
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最長 52 週および 104 週
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蛋白尿クラス
時間枠：最大104週間
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蛋白尿クラスの推移
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最大104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Koichiro Kuwahara, MD, PhD、Shinshu University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (予期された)
2025年10月30日
研究の完了 (予期された)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-02
- jRCTs031210339 (レジストリ：jRCT)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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