Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tofogliflozin på UACR sammenlignet med metforminhydrochlorid ved diabetisk nyresygdom (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

21. juli 2022 opdateret af: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Effekt af tofogliflozin på urinalbumin-til-kreatinin-forholdet sammenlignet med metforminhydrochlorid ved diabetisk nyresygdom

Denne multicenter, randomiserede, åbne, kontrollerede undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​SGLT2-hæmmeren tofogliflozin på Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) sammenlignet med metformin hos patienter med type 2-diabetes med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til tofogliflozin eller metformin med stratificering baseret på UACR (<300 mg/gCr，≧300mg/gCr), en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (<60mL/min/1,73m2, ≧60 ml/min/1,73m2), og alder (<65 år, ≧65 år). Det primære endepunkt er ændring i urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline efter 52 ugers behandling. Ændringer i eGFR, HbA1c, kropsvægt, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, totale serumproteiner, serumalbumin, urinsyre, hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer, pulsfrekvens, triglycerid, lavdensitetslipoprotein, high-density lipoprotein og albuminuri-klasseovergangsraten vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af samtykke
  • Patienter med HbA1c 6,5 eller mere og 9,0 % eller mindre inden for 13 uger før opnåelse af samtykke (evalueret ved testværdier efter 4 uger eller mere uden at tage SGLT2-hæmmer/metformin)
  • Patienter, der af deres læge er blevet vurderet til at have behov for et diabetisk lægemiddel, når de først ses, eller som allerede har taget et diabetisk lægemiddel og har besluttet, at det er nødvendigt at tilføje ét diabetisk lægemiddel.
  • Patienter, der har fået RAS-hæmmere (ARB, ARNI, ACE-hæmmere, direkte renin-hæmmere) i 4 uger eller længere
  • Patienter med eGFR på 30 eller mere (ml/min/1,73m2) inden for 13 uger før opnåelse af samtykke (vurderet ved testværdier efter 4 uger eller mere uden at tage SGLT2-hæmmer/metformin)
  • Patienter med urinalbumin/kreatinin-ratio (UACR) på 30 eller mere og mindre end 2000 (mg/gCr) (4 uger eller mere uden at tage SGLT2-hæmmer/metformin) inden for 13 uger før indhentelse af samtykke Vurder ved inspektionsværdi)
  • Patienter, for hvem der er indhentet skriftligt samtykke baseret på patientens frie vilje efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får behandling med SGLT2-hæmmer eller metformin inden for 13 uger før indhentelse af samtykke
  • Dialysepatient
  • Patienter med en historie med svær hypoglykæmi
  • Patienter med overfølsomhed over for SGLT2-hæmmer eller metformin
  • Gravide kvinder, ammende patienter og patienter, der ønsker at opdrage børn
  • Patienter med BMI på 35 kg/m2 eller mere baseret på de seneste målte værdier inden for 13 uger før indhentelse af samtykke
  • Patienter, der er kontraindiceret for undersøgelseslægemidlet
  • Andre patienter, som den behandlende læge finder upassende som emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tofogliflozin
Medicin: Tofogliflozin
Tofogliflozin 20 mg indgives oralt én gang dagligt i 104 uger før eller efter morgenmad.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin startes med 500 mg dagligt og indgives oralt i 2 til 3 opdelte doser umiddelbart før eller efter måltider. Dosis i vedligeholdelsesperioden bestemmes ved at observere effekten, men er normalt 750 til 1.500 mg dagligt. Metformin administreres oralt i 104 uger i hele post-start-perioden. Dosis kan justeres efter patientens tilstand, men den maksimale daglige dosis bør være 2.250 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) efter 52 ugers behandling.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Op til 26 og 104 uger
Ændring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) efter 26 og 104 ugers behandling.
Op til 26 og 104 uger
Urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Op til 26, 52 og 104 uger
Ændringer fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR) efter 26, 52 og 104 ugers behandling.
Op til 26, 52 og 104 uger
Skift hældning i eGFR
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Skift hældning i eGFR
Op til 52 og 104 uger
HbA1c
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændring i HbA1c
Op til 52 og 104 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i kropsvægt
Op til 52 og 104 uger
Systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk
Op til 52 og 104 uger
Totalt serumproteiner
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i det samlede serumprotein
Op til 52 og 104 uger
Serum albumin
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i serumalbumin
Op til 52 og 104 uger
Urinsyre
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i urinsyre
Op til 52 og 104 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i hæmatokrit
Op til 52 og 104 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i hæmoglobin
Op til 52 og 104 uger
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Op til 52 og 104 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i pulsfrekvens
Op til 52 og 104 uger
Triglycerid
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i triglycerid
Op til 52 og 104 uger
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i lavdensitetslipoprotein
Op til 52 og 104 uger
Højdensitetslipoprotein
Tidsramme: Op til 52 og 104 uger
Ændringer i high-density lipoprotein
Op til 52 og 104 uger
Albuminuri klasse
Tidsramme: Op til 104 uger
Overgang af albuminuri klasse
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shinshu University

Samarbejdspartnere

Kowa Company, Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (REGISTRERING: jRCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner