Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tofogliflozyny na UACR w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy w cukrzycowej chorobie nerek (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Wpływ tofogliflozyny na stosunek albumin do kreatyniny w moczu w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy w cukrzycowej chorobie nerek

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceni skuteczność inhibitora SGLT2, tofogliflozyny, na stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej tofogliflozynę lub metforminę z podziałem na podstawie UACR (<300 mg/gCr, ≧300 mg/gCr), szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (<60 ml/min/1,73 m2, ≧60 ml/min/1,73 m2), i wiek (<65 lat, ≧65 lat). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia. Zmiany eGFR, HbA1c, masy ciała, skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, białek surowicy, albuminy surowicy, kwasu moczowego, hematokrytu, hemoglobiny, liczby czerwonych krwinek, częstości tętna, triglicerydów, lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości i wskaźnik zmiany klasy albuminurii również zostanie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Rekrutacyjny
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie uzyskania zgody
  • Pacjenci z HbA1c 6,5 lub więcej i 9,0% lub mniej w ciągu 13 tygodni przed uzyskaniem zgody (oceniane wartościami testu po 4 tygodniach lub więcej bez przyjmowania inhibitora SGLT2 / metforminy)
  • Pacjenci, którzy podczas pierwszej wizyty zostali uznani przez lekarza za potrzebujących leku przeciwcukrzycowego lub którzy już przyjmowali lek przeciwcukrzycowy i zdecydowali, że konieczne jest dodanie jednego leku przeciwcukrzycowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory RAS (ARB, ARNI, inhibitory ACE, bezpośrednie inhibitory reniny) przez 4 tygodnie lub dłużej
  • Pacjenci z eGFR 30 lub większym (ml/min/1,73m2) w ciągu 13 tygodni przed uzyskaniem zgody (oceniane na podstawie wartości testu po 4 tygodniach lub więcej bez przyjmowania inhibitora SGLT2/metforminy)
  • Pacjenci ze stosunkiem albumina/kreatynina w moczu (UACR) 30 lub więcej i mniej niż 2000 (mg/gCr) (4 tygodnie lub więcej bez przyjmowania inhibitora SGLT2/metforminy) w ciągu 13 tygodni przed uzyskaniem zgody Ocenić na podstawie wartości kontrolnej)
  • Pacjenci, u których uzyskano pisemną zgodę na podstawie dobrowolnej woli pacjenta po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie inhibitorem SGLT2 lub metforminą w ciągu 13 tygodni przed uzyskaniem zgody
  • Pacjent dializowany
  • Pacjenci z ciężką hipoglikemią w wywiadzie
  • Pacjenci z nadwrażliwością na inhibitor SGLT2 lub metforminę
  • Kobiety w ciąży, pacjentki w okresie laktacji oraz osoby pragnące wychowywać dzieci
  • Pacjenci z BMI 35 kg/m2 lub większym na podstawie ostatnich zmierzonych wartości w ciągu 13 tygodni przed uzyskaniem zgody
  • Pacjenci, u których istnieje przeciwwskazanie do przyjmowania badanego leku
  • Inni pacjenci, których temat lekarz prowadzący uzna za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tofogliflozyna
Lek: Tofogliflozyna
Tofogliflozyna 20 mg jest podawana doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie przed lub po śniadaniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Lek: Metformina
Metforminę rozpoczyna się od dawki 500 mg na dobę i podaje doustnie w 2 do 3 dawkach podzielonych bezpośrednio przed lub po posiłku. Dawkę w okresie podtrzymującym ustala się obserwując efekt, ale zwykle wynosi od 750 do 1500 mg na dobę. Metforminę podaje się doustnie przez 104 tygodnie przez cały okres po rozpoczęciu leczenia. Dawkę można dostosować w zależności od stanu pacjenta, ale maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 2250 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny (UACR) w stosunku do wartości początkowej po 52 tygodniach leczenia.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Do 26 i 104 tygodnia
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości początkowej po 26 i 104 tygodniach leczenia.
Do 26 i 104 tygodnia
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Do 26, 52 i 104 tygodnia
Zmiana wskaźników stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych po 26, 52 i 104 tygodniach leczenia.
Do 26, 52 i 104 tygodnia
Zmień nachylenie w eGFR
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmień nachylenie w eGFR
Do 52 i 104 tygodnia
HbA1c
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiana HbA1c
Do 52 i 104 tygodnia
Masy ciała
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany masy ciała
Do 52 i 104 tygodnia
Skurczowe / rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Do 52 i 104 tygodnia
Całkowite białka surowicy
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany w całkowitych białkach surowicy
Do 52 i 104 tygodnia
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany w albuminie surowicy
Do 52 i 104 tygodnia
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany kwasu moczowego
Do 52 i 104 tygodnia
Hematokryt
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany hematokrytu
Do 52 i 104 tygodnia
Hemoglobina
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany w hemoglobinie
Do 52 i 104 tygodnia
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany liczby czerwonych krwinek
Do 52 i 104 tygodnia
Puls
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany tętna
Do 52 i 104 tygodnia
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany trójglicerydów
Do 52 i 104 tygodnia
Lipoproteina o małej gęstości
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości
Do 52 i 104 tygodnia
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Do 52 i 104 tygodnia
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości
Do 52 i 104 tygodnia
Klasa albuminurii
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Przejście klasy albuminurii
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shinshu University

Współpracownicy

Kowa Company, Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (REJESTR: jRCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj