Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofogliflotsiinin vaikutus UACR:ään verrattuna metformiinihydrokloridiin diabeettisessa munuaissairaudessa (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Tofogliflotsiinin vaikutus virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeseen verrattuna metformiinihydrokloridiin diabeettisessa munuaissairaudessa

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan SGLT2-estäjän tofogliflotsiinin tehoa virtsan albumiinin ja kreatiniinin väliseen suhteeseen (UACR) verrattuna metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) tofogliflotsiiniin tai metformiiniin, joiden ositus perustuu UACR:ään (<300 mg/gCr, ≧ 300 mg/gCr), arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) (<60 ml/min/1,73 m2, ≧ 60 ml/min/1,73 m2), ja ikä (< 65 vuotta vanha, ≧ 65 vuotta vanha). Ensisijainen päätepiste on virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen. Muutokset eGFR:ssä, HbA1c:ssä, painossa, systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa, seerumin kokonaisproteiinit, seerumin albumiini, virtsahappo, hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä, pulssi, triglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja albuminurialuokan siirtymänopeus arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Rekrytointi
        • Shinshu University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita suostumuksen saamishetkellä
  • Potilaat, joiden HbA1c on 6,5 tai enemmän ja 9,0 % tai vähemmän 13 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista (arvioitu testiarvoilla vähintään 4 viikon jälkeen ilman SGLT2-estäjää/metformiinia)
  • Potilaat, jotka lääkäri on arvioinut tarvitsevansa diabeettista lääkettä heti nähdessään tai jotka ovat jo ottaneet diabeteslääkettä ja ovat päättäneet, että on tarpeen lisätä yksi diabeteslääke.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet RAS-estäjiä (ARB, ARNI, ACE-estäjät, suorat reniinin estäjät) 4 viikon ajan tai pidempään
  • Potilaat, joiden eGFR on 30 tai enemmän (mL / min / 1,73 m2) 13 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista (arvioitu testiarvoilla 4 viikon tai useamman viikon jälkeen ilman SGLT2-estäjää / metformiinia)
  • Potilaat, joiden virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) on 30 tai enemmän ja alle 2000 (mg/gCr) (4 viikkoa tai enemmän ilman SGLT2-estäjää/metformiinia) 13 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista. Arvioi tarkastusarvon mukaan)
  • Potilaat, joille on saatu kirjallinen suostumus potilaan vapaasta tahdosta saatuaan riittävät selvitykset osallistumisesta tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa SGLT2-estäjillä tai metformiinilla 13 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
  • Dialyysipotilas
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä SGLT2-estäjille tai metformiinille
  • Raskaana olevat naiset, imettävät potilaat ja potilaat, jotka haluavat kasvattaa lapsia
  • Potilaat, joiden BMI on 35 kg/m2 tai enemmän perustuen viimeisimpiin mitattuihin arvoihin 13 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeelle
  • Muut potilaat, joita hoitava lääkäri ei pidä aiheena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tofogliflotsiini
Lääke: Tofogliflotsiini
Tofogliflotsiini 20 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan ennen aamiaista tai sen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Lääke: Metformiini
Metformiini aloitetaan annoksella 500 mg vuorokaudessa ja se annetaan suun kautta jaettuna 2-3 annokseen välittömästi ennen ateriaa tai sen jälkeen. Ylläpitojakson annos määräytyy vaikutusta tarkkailemalla, mutta se on yleensä 750-1500 mg vuorokaudessa. Metformiinia annetaan suun kautta 104 viikon ajan koko aloituksen jälkeisen jakson ajan. Annosta voidaan muuttaa potilaan tilan mukaan, mutta enimmäisvuorokausiannoksen tulee olla 2 250 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: Jopa 26 ja 104 viikkoa
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta 26 ja 104 viikon hoidon jälkeen.
Jopa 26 ja 104 viikkoa
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: Jopa 26, 52 ja 104 viikkoa
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutostasot lähtötasosta 26, 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen.
Jopa 26, 52 ja 104 viikkoa
Muuta eGFR:n kaltevuutta
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muuta eGFR:n kaltevuutta
Jopa 52 ja 104 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
HbA1c:n muutos
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset kehon painossa
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Seerumin kokonaisproteiinit
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset seerumin kokonaisproteiinissa
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset seerumin albumiinissa
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Virtsahappo
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Virtsahapon muutokset
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Hematokriitti
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset hematokriitissä
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset hemoglobiinissa
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset punasolujen määrässä
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset pulssissa
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Triglyseridi
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset triglyseridissä
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Jopa 52 ja 104 viikkoa
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa
Jopa 52 ja 104 viikkoa
Albuminuria luokka
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Albuminurialuokan siirtyminen
Jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shinshu University

Yhteistyökumppanit

Kowa Company, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (REKISTERÖINTI: jRCT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa