Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tofogliflozinu na UACR ve srovnání s metformin hydrochloridem u diabetického onemocnění ledvin (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

21. července 2022 aktualizováno: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Účinek tofogliflozinu na poměr albuminu ke kreatininu v moči ve srovnání s metformin hydrochloridem u diabetického onemocnění ledvin

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie posoudí účinnost inhibitoru SGLT2 tofogliflozinu na poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve srovnání s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) k tofogliflozinu nebo metforminu se stratifikací na základě UACR (<300 mg/gCr，≧300 mg/gCr), odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (<60 ml/min/1,73 m2, ≧60 ml/min/1,73 m2), a věk (<65 let, ≧65 let). Primárním koncovým bodem je změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech léčby. Změny eGFR, HbA1c, tělesná hmotnost, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, celkové sérové ​​proteiny, sérový albumin, kyselina močová, hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek, tepová frekvence, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou bude také hodnocena míra přechodu třídy albuminurie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době získání souhlasu
  • Pacienti s HbA1c 6,5 nebo více a 9,0 % nebo méně během 13 týdnů před získáním souhlasu (vyhodnoceno na základě testovacích hodnot po 4 týdnech nebo více bez užívání inhibitoru SGLT2 / metforminu)
  • Pacienti, kteří byli při prvním vyšetření lékařem posouzeni, že potřebují lék na diabetes, nebo kteří již užívali lék na diabetes a rozhodli se, že je nutné přidat jeden lék na diabetes.
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory RAS (ARB, ARNI, ACE inhibitory, přímé inhibitory reninu) po dobu 4 týdnů nebo déle
  • Pacienti s eGFR 30 nebo více (ml / min / 1,73 m2) během 13 týdnů před získáním souhlasu (vyhodnoceno na základě testovacích hodnot po 4 týdnech nebo více bez užívání inhibitoru SGLT2 / metforminu)
  • Pacienti s poměrem albumin/kreatinin v moči (UACR) 30 nebo více a méně než 2 000 (mg/gCr) (4 týdny nebo déle bez užívání inhibitoru SGLT2/metforminu) během 13 týdnů před získáním souhlasu Hodnotit podle hodnoty kontroly)
  • Pacienti, u kterých byl získán písemný souhlas na základě svobodné vůle pacienta po obdržení dostatečného vysvětlení pro účast v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení inhibitorem SGLT2 nebo metforminem během 13 týdnů před získáním souhlasu
  • Dialyzovaný pacient
  • Pacienti s anamnézou těžké hypoglykémie
  • Pacienti s přecitlivělostí na inhibitor SGLT2 nebo metformin
  • Těhotné ženy, kojící pacientky a pacientky, které chtějí vychovávat děti
  • Pacienti s BMI 35 kg/m2 nebo více na základě posledních naměřených hodnot během 13 týdnů před získáním souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni pro studovaný lék
  • Ostatní pacienti, které ošetřující lékař považuje jako subjekt za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tofogliflozin
Lék: Tofogliflozin
Tofogliflozin 20 mg se podává perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů před nebo po snídani.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Lék: Metformin
Metformin se začíná dávkou 500 mg denně a podává se perorálně ve 2 až 3 dílčích dávkách bezprostředně před jídlem nebo po jídle. Dávka během udržovacího období se určuje na základě pozorování účinku, ale obvykle je 750 až 1 500 mg denně. Metformin je podáván perorálně po dobu 104 týdnů během období po zahájení léčby. Dávku lze upravit podle stavu pacienta, ale maximální denní dávka by měla být 2 250 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Až 52 týdnů
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Až 26 a 104 týdnů
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty po 26 a 104 týdnech léčby.
Až 26 a 104 týdnů
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Až 26, 52 a 104 týdnů
Změna poměru albuminu ke kreatininu (UACR) oproti výchozí hodnotě po 26, 52 a 104 týdnech léčby.
Až 26, 52 a 104 týdnů
Změňte sklon v eGFR
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změňte sklon v eGFR
Až 52 a 104 týdnů
HbA1c
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změna HbA1c
Až 52 a 104 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Až 52 a 104 týdnů
Systolický / diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny systolického / diastolického krevního tlaku
Až 52 a 104 týdnů
Celkové sérové ​​proteiny
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny celkových sérových proteinů
Až 52 a 104 týdnů
Sérový albumin
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny sérového albuminu
Až 52 a 104 týdnů
Kyselina močová
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny v kyselině močové
Až 52 a 104 týdnů
Hematokrit
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny hematokritu
Až 52 a 104 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny hemoglobinu
Až 52 a 104 týdnů
Počet červených krvinek
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny v počtu červených krvinek
Až 52 a 104 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny tepové frekvence
Až 52 a 104 týdnů
Triglycerid
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny triglyceridů
Až 52 a 104 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny lipoproteinů s nízkou hustotou
Až 52 a 104 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Až 52 a 104 týdnů
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou
Až 52 a 104 týdnů
Třída albuminurie
Časové okno: Až 104 týdnů
Přechod třídy albuminurie
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shinshu University

Spolupracovníci

Kowa Company, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (REGISTR: jRCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit