Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тофоглифлозина на UACR по сравнению с гидрохлоридом метформина при диабетической болезни почек (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

21 июля 2022 г. обновлено: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Влияние тофоглифлозина на соотношение альбумина и креатинина в моче по сравнению с гидрохлоридом метформина при диабетической болезни почек

В этом многоцентровом рандомизированном открытом контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность ингибитора SGLT2 тофоглифлозина в отношении отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с метформином у пациентов с диабетом 2 типа с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут случайным образом распределены (1:1) по тофоглифлозину или метформину со стратификацией на основе UACR (<300 мг/г Cr，≥300 мг/г Cr), расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (<60 мл/мин/1,73 м2, ≧60 мл/мин/1,73 м2), и возраст (<65 лет, ≥65 лет). Первичной конечной точкой является изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения. Изменения рСКФ, HbA1c, массы тела, систолического артериального давления, диастолического артериального давления, общего белка сыворотки, сывороточного альбумина, мочевой кислоты, гематокрита, гемоглобина, количества эритроцитов, частоты пульса, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности и скорость перехода класса альбуминурии также будет оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Koichiro Kuwahara, MD, PhD
  • Номер телефона: +81-263-37-3191
  • Электронная почта: kkuwah@shinshu-u.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Рекрутинг
        • Shinshu University
        • Контакт:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-263-37-3191
          • Электронная почта: kkuwah@shinshu-u.ac.jp
        • Контакт:
          • Masatoshi Minamisawa
          • Номер телефона: +81-263-37-3191
          • Электронная почта: nanchan7131@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения согласия
  • Пациенты с HbA1c 6,5 или более и 9,0% или менее в течение 13 недель до получения согласия (оценивается по значениям теста через 4 недели и более без приема ингибитора SGLT2/метформина)
  • Пациенты, которые, по мнению своего врача, нуждаются в диабетическом препарате при первом осмотре, или которые уже принимали диабетический препарат и решили, что необходимо добавить еще один диабетический препарат.
  • Пациенты, получающие ингибиторы РАС (БРА, АРНИ, ингибиторы АПФ, прямые ингибиторы ренина) в течение 4 недель и более.
  • Пациенты с рСКФ 30 и более (мл/мин/1,73 м2) в течение 13 недель до получения согласия (оценивается по значениям теста через 4 недели и более без приема ингибитора SGLT2/метформина)
  • Пациенты с соотношением альбумин/креатинин в моче (UACR) 30 и более и менее 2000 (мг/гCr) (4 недели и более без приема ингибитора SGLT2/метформина) в течение 13 недель до получения согласия Оценить по значению осмотра)
  • Пациенты, для которых было получено письменное согласие на основе свободного волеизъявления пациента после получения достаточных объяснений для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение ингибитором SGLT2 или метформином в течение 13 недель до получения согласия
  • Диализный пациент
  • Пациенты с тяжелой гипогликемией в анамнезе
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ингибитору SGLT2 или метформину
  • Беременные женщины, кормящие пациенты и пациенты, желающие растить детей
  • Пациенты с ИМТ 35 кг/м2 и более на основании последних измеренных значений в течение 13 недель до получения согласия
  • Пациенты, которым противопоказаны исследуемые препараты
  • Другие пациенты, которых лечащий врач считает неуместными в качестве субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тофоглифлозин
Лекарство: Тофоглифлозин
Тофоглифлозин 20 мг перорально один раз в день в течение 104 недель до или после завтрака.
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Лекарство: Метформин
Метформин начинают с 500 мг в сутки и вводят перорально в 2–3 приема непосредственно до или после еды. Доза в течение поддерживающего периода определяется по наблюдению за эффектом, но обычно составляет от 750 до 1500 мг в день. Метформин вводят перорально в течение 104 недель в течение всего постстартового периода. Доза может быть скорректирована в зависимости от состояния пациента, но максимальная суточная доза должна составлять 2250 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: До 52 недель
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: До 26 и 104 недель
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем после 26 и 104 недель лечения.
До 26 и 104 недель
Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: До 26, 52 и 104 недель
Скорость изменения отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем после 26, 52 и 104 недель лечения.
До 26, 52 и 104 недель
Изменение наклона рСКФ
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменение наклона рСКФ
До 52 и 104 недель
HbA1c
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменение HbA1c
До 52 и 104 недель
Вес тела
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения массы тела
До 52 и 104 недель
Систолическое/диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения систолического/диастолического артериального давления
До 52 и 104 недель
Общие белки сыворотки
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения общего белка сыворотки
До 52 и 104 недель
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения сывороточного альбумина
До 52 и 104 недель
Мочевая кислота
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения мочевой кислоты
До 52 и 104 недель
Гематокрит
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения гематокрита
До 52 и 104 недель
Гемоглобин
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения гемоглобина
До 52 и 104 недель
Количество эритроцитов
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения количества эритроцитов
До 52 и 104 недель
Частота пульса
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения частоты пульса
До 52 и 104 недель
Триглицерид
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения триглицеридов
До 52 и 104 недель
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения липопротеинов низкой плотности
До 52 и 104 недель
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: До 52 и 104 недель
Изменения липопротеинов высокой плотности
До 52 и 104 недель
Альбуминурия класс
Временное ограничение: До 104 недель
Переход класса альбуминурии
До 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shinshu University

Соавторы

Kowa Company, Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (РЕГИСТРАЦИЯ: jRCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования T2DM (сахарный диабет 2 типа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться