Efecto de la tofogliflozina sobre la UACR en comparación con el clorhidrato de metformina en la enfermedad renal diabética (VERDAD-DKD) (TRUTH-DKD)
21 de julio de 2022 actualizado por: Koichiro Kuwahara, Shinshu University
Efecto de la tofogliflozina en la proporción de albúmina a creatinina en orina en comparación con el clorhidrato de metformina en la enfermedad renal diabética
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado evaluará la eficacia del inhibidor de SGLT2 tofogliflozina en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) en comparación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados al azar (1:1) a tofogliflozina o metformina con estratificación basada en UACR (<300 mg/gCr, ≧300 mg/gCr), una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (<60 ml/min/1,73 m2,
≧60 ml/min/1,73 m2),
y edad (<65 años, ≧65 años).
El punto final primario es el cambio en la proporción de albúmina a creatinina en la orina (UACR) desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento.
Cambios en eGFR, HbA1c, peso corporal, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, proteínas séricas totales, albúmina sérica, ácido úrico, hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos rojos, frecuencia del pulso, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y también se evaluará la tasa de transición de clase de albuminuria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Koichiro Kuwahara, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-263-37-3191
- Correo electrónico: kkuwah@shinshu-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Reclutamiento
- Shinshu University
-
Contacto:
- Koichiro Kuwahara, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-263-37-3191
- Correo electrónico: kkuwah@shinshu-u.ac.jp
-
Contacto:
- Masatoshi Minamisawa
- Número de teléfono: +81-263-37-3191
- Correo electrónico: nanchan7131@gmail.com
-
Investigador principal:
- Koichiro Kuwahara, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Pacientes de 20 años o más en el momento de obtener el consentimiento
- Pacientes con HbA1c de 6,5 o más y 9,0 % o menos dentro de las 13 semanas anteriores a la obtención del consentimiento (evaluado por valores de prueba después de 4 semanas o más sin tomar inhibidor de SGLT2/metformina)
- Pacientes a quienes su médico consideró que necesitaban un medicamento para la diabetes cuando los vieron por primera vez, o que ya tomaron un medicamento para la diabetes y decidieron que es necesario agregar un medicamento para la diabetes.
- Pacientes que han estado recibiendo inhibidores de RAS (ARB, ARNI, inhibidores de la ECA, inhibidores directos de la renina) durante 4 semanas o más
- Pacientes con eGFR de 30 o más (mL/min/1.73m2) dentro de las 13 semanas antes de obtener el consentimiento (evaluado por valores de prueba después de 4 semanas o más sin tomar inhibidor SGLT2/metformina)
- Pacientes con relación albúmina/creatinina en orina (UACR) de 30 o más y menos de 2000 (mg/gCr) (4 semanas o más sin tomar inhibidor de SGLT2/metformina) dentro de las 13 semanas antes de obtener el consentimiento Evaluar por valor de inspección)
- Pacientes para quienes se obtuvo el consentimiento por escrito en base a su libre albedrío después de recibir una explicación suficiente para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento con inhibidor de SGLT2 o metformina dentro de las 13 semanas antes de obtener el consentimiento
- paciente de diálisis
- Pacientes con antecedentes de hipoglucemia grave
- Pacientes con hipersensibilidad al inhibidor de SGLT2 o metformina
- Mujeres embarazadas, pacientes lactantes y pacientes que desean criar niños
- Pacientes con un IMC de 35 kg/m2 o más según los últimos valores medidos dentro de las 13 semanas anteriores a la obtención del consentimiento
- Pacientes que están contraindicados para el fármaco del estudio.
- Otros pacientes que el médico tratante considere inapropiados como sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tofogliflozina
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Tofogliflozin 20 mg se administra por vía oral una vez al día durante 104 semanas antes o después del desayuno.
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
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La metformina se inicia con 500 mg al día y se administra por vía oral en 2 o 3 dosis divididas inmediatamente antes o después de las comidas.
La dosis durante el período de mantenimiento se determina observando el efecto, pero suele ser de 750 a 1500 mg diarios.
La metformina se administra por vía oral durante 104 semanas durante todo el período posterior al inicio.
La dosis puede ajustarse según el estado del paciente, pero la dosis máxima diaria debe ser de 2.250 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) después de 52 semanas de tratamiento.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Hasta 26 y 104 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) después de 26 y 104 semanas de tratamiento.
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Hasta 26 y 104 semanas
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Proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Hasta 26, 52 y 104 semanas
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Tasas de cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) después de 26, 52 y 104 semanas de tratamiento.
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Hasta 26, 52 y 104 semanas
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Cambiar pendiente en eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambiar pendiente en eGFR
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Hasta 52 y 104 semanas
|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambio en HbA1c
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Hasta 52 y 104 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en el peso corporal
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Hasta 52 y 104 semanas
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Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica
|
Hasta 52 y 104 semanas
|
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Proteínas séricas totales
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en las proteínas séricas totales
|
Hasta 52 y 104 semanas
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en la albúmina sérica
|
Hasta 52 y 104 semanas
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
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Cambios en el ácido úrico
|
Hasta 52 y 104 semanas
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en el hematocrito
|
Hasta 52 y 104 semanas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en la hemoglobina
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Hasta 52 y 104 semanas
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en el recuento de glóbulos rojos
|
Hasta 52 y 104 semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en la frecuencia del pulso
|
Hasta 52 y 104 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en los triglicéridos
|
Hasta 52 y 104 semanas
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en la lipoproteína de baja densidad
|
Hasta 52 y 104 semanas
|
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Hasta 52 y 104 semanas
|
Cambios en la lipoproteína de alta densidad
|
Hasta 52 y 104 semanas
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Clase de albuminuria
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Transición de la clase de albuminuria
|
Hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- 6-((4-etilfenil)metil)-3',4',5',6'-tetrahidro-6'-(hidroximetil)espiro(isobenzofurano-1(3H),2'-(2H)pirano)-3 ',4',5'-triol
Otros números de identificación del estudio
- 21-02
- jRCTs031210339 (REGISTRO: jRCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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