Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tofogliflozin på UACR jämfört med metforminhydroklorid vid diabetisk njursjukdom (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

21 juli 2022 uppdaterad av: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Effekt av tofogliflozin på urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet jämfört med metforminhydroklorid vid diabetisk njursjukdom

Denna multicenter, randomiserade, öppna, kontrollerade studie kommer att bedöma effekten av SGLT2-hämmaren tofogliflozin på Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) jämfört med metformin hos patienter med typ 2-diabetes med kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till tofogliflozin eller metformin med stratifiering baserad på UACR (<300 mg/gCr，≧300mg/gCr), en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (<60mL/min/1,73m2, ≧60 ml/min/1,73 m2), och ålder (<65 år, ≧65 år). Den primära slutpunkten är förändring i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) från baslinjen efter 52 veckors behandling. Förändringar i eGFR, HbA1c, kroppsvikt, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, totala serumproteiner, serumalbumin, urinsyra, hematokrit, hemoglobin, antal röda blodkroppar, pulsfrekvens, triglycerider, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein och klassövergångsfrekvens för albuminuri kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter
  • Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter med HbA1c 6,5 eller mer och 9,0 % eller mindre inom 13 veckor innan samtycke (utvärderas med testvärden efter 4 veckor eller mer utan att ha tagit SGLT2-hämmare/metformin)
  • Patienter som av sin läkare bedömts behöva ett diabetesläkemedel när de ses första gången, eller som redan har tagit ett diabetesläkemedel och har beslutat att det är nödvändigt att lägga till ett diabetesläkemedel.
  • Patienter som har fått RAS-hämmare (ARB, ARNI, ACE-hämmare, direkta reninhämmare) i 4 veckor eller längre
  • Patienter med eGFR på 30 eller mer (ml/min/1,73m2) inom 13 veckor innan samtycke (utvärderas med testvärden efter 4 veckor eller mer utan att ha tagit SGLT2-hämmare/metformin)
  • Patienter med urinalbumin/kreatininkvot (UACR) på 30 eller mer och mindre än 2000 (mg/gCr) (4 veckor eller mer utan att ta SGLT2-hämmare/metformin) inom 13 veckor innan samtycke erhålls. Utvärdera efter inspektionsvärde)
  • Patienter för vilka skriftligt samtycke erhållits baserat på patientens fria vilja efter att ha fått tillräcklig förklaring för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får behandling med SGLT2-hämmare eller metformin inom 13 veckor innan samtycke erhålls
  • Dialyspatient
  • Patienter med en historia av svår hypoglykemi
  • Patienter med överkänslighet mot SGLT2-hämmare eller metformin
  • Gravida kvinnor, ammande patienter och patienter som vill uppfostra barn
  • Patienter med BMI på 35 kg/m2 eller mer baserat på de senaste uppmätta värdena inom 13 veckor innan samtycke erhålls
  • Patienter som är kontraindicerade för studieläkemedlet
  • Andra patienter som den behandlande läkaren anser vara olämpliga som ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tofogliflozin
Läkemedel: Tofogliflozin
Tofogliflozin 20 mg ges oralt en gång dagligen i 104 veckor före eller efter frukost.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Läkemedel: Metformin
Metformin påbörjas med 500 mg dagligen och administreras oralt i 2 till 3 uppdelade doser omedelbart före eller efter måltid. Dosen under underhållsperioden bestäms genom att observera effekten, men är vanligtvis 750 till 1 500 mg dagligen. Metformin administreras oralt i 104 veckor under perioden efter start. Dosen kan anpassas efter patientens tillstånd, men den maximala dygnsdosen bör vara 2 250 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin albumin-till-kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) efter 52 veckors behandling.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin albumin-till-kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: Upp till 26 och 104 veckor
Förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) efter 26 och 104 veckors behandling.
Upp till 26 och 104 veckor
Urin albumin-till-kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: Upp till 26, 52 och 104 veckor
Förändringshastigheter från baslinjen i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) efter 26, 52 och 104 veckors behandling.
Upp till 26, 52 och 104 veckor
Ändra lutning i eGFR
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Ändra lutning i eGFR
Upp till 52 och 104 veckor
HbA1c
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändring i HbA1c
Upp till 52 och 104 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i kroppsvikt
Upp till 52 och 104 veckor
Systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck
Upp till 52 och 104 veckor
Totalt serumproteiner
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i totalt serumproteiner
Upp till 52 och 104 veckor
Serumalbumin
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i serumalbumin
Upp till 52 och 104 veckor
Urinsyra
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i urinsyra
Upp till 52 och 104 veckor
Hematokrit
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i hematokrit
Upp till 52 och 104 veckor
Hemoglobin
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i hemoglobin
Upp till 52 och 104 veckor
Antal röda blodkroppar
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i antalet röda blodkroppar
Upp till 52 och 104 veckor
Pulsfrekvens
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i pulsfrekvens
Upp till 52 och 104 veckor
Triglycerid
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i triglycerider
Upp till 52 och 104 veckor
Lågdensitetslipoprotein
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i lågdensitetslipoprotein
Upp till 52 och 104 veckor
Högdensitetslipoprotein
Tidsram: Upp till 52 och 104 veckor
Förändringar i högdensitetslipoprotein
Upp till 52 och 104 veckor
Albuminuri klass
Tidsram: Upp till 104 veckor
Övergång av albuminuri klass
Upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shinshu University

Samarbetspartners

Kowa Company, Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (REGISTER: jRCT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T2DM (typ 2 diabetes mellitus)

Kliniska prövningar på Tofogliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera