Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la tofogliflozine sur l'UACR par rapport au chlorhydrate de metformine dans l'insuffisance rénale diabétique (VÉRITÉ-DKD) (TRUTH-DKD)

21 juillet 2022 mis à jour par: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Effet de la tofogliflozine sur le rapport albumine/créatinine urinaire par rapport au chlorhydrate de metformine dans l'insuffisance rénale diabétique

Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée évaluera l'efficacité de la tofogliflozine, un inhibiteur du SGLT2, sur le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) par rapport à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 avec maladie rénale chronique (CKD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront assignés au hasard (1:1) à la tofogliflozine ou à la metformine avec une stratification basée sur l'UACR (<300 mg/gCr，≧300mg/gCr), un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (<60 mL/min/1,73 m2, ≧60 ml/min/1,73 m2), et l'âge (<65 ans, ≧65 ans). Le critère d'évaluation principal est le changement du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) par rapport au départ après 52 semaines de traitement. Modifications du DFGe, de l'HbA1c, du poids corporel, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, des protéines sériques totales, de l'albumine sérique, de l'acide urique, de l'hématocrite, de l'hémoglobine, du nombre de globules rouges, du pouls, des triglycérides, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité et le taux de transition de classe d'albuminurie seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Recrutement
        • Shinshu University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2
  • Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement
  • Patients avec HbA1c 6,5 ou plus et 9,0 % ou moins dans les 13 semaines précédant l'obtention du consentement (évalué par des valeurs de test après 4 semaines ou plus sans prise d'inhibiteur du SGLT2/metformine)
  • Les patients qui ont été jugés par leur médecin comme ayant besoin d'un médicament contre le diabète lorsqu'ils sont vus pour la première fois, ou qui ont déjà pris un médicament contre le diabète et ont décidé qu'il était nécessaire d'ajouter un médicament contre le diabète.
  • Patients ayant reçu des inhibiteurs du SRA (ARA, ARNI, inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs directs de la rénine) pendant 4 semaines ou plus
  • Patients avec DFGe de 30 ou plus (mL/min/1,73m2) dans les 13 semaines précédant l'obtention du consentement (évalué par des valeurs de test après 4 semaines ou plus sans prise d'inhibiteur du SGLT2/metformine)
  • Patients avec un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) de 30 ou plus et inférieur à 2000 (mg/gCr) (4 semaines ou plus sans prise d'inhibiteur du SGLT2/metformine) dans les 13 semaines précédant l'obtention du consentement Évaluer par valeur d'inspection)
  • Patients pour lesquels un consentement écrit a été obtenu sur la base du libre arbitre du patient après avoir reçu une explication suffisante pour sa participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement avec un inhibiteur du SGLT2 ou de la metformine dans les 13 semaines précédant l'obtention du consentement
  • Patient dialysé
  • Patients ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'inhibiteur du SGLT2 ou à la metformine
  • Femmes enceintes, patientes allaitantes et patientes souhaitant élever des enfants
  • Patients avec un IMC de 35 kg/m2 ou plus sur la base des dernières valeurs mesurées dans les 13 semaines précédant l'obtention du consentement
  • Patients contre-indiqués pour le médicament à l'étude
  • Autres patients que le médecin traitant juge inappropriés en tant que sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tofogliflozine
Médicament: Tofogliflozine
La tofogliflozine 20 mg est administrée par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines avant ou après le petit-déjeuner.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Médicament: Metformine
La metformine est démarrée à 500 mg par jour et administrée par voie orale en 2 à 3 doses fractionnées immédiatement avant ou après les repas. La dose pendant la période d'entretien est déterminée en observant l'effet, mais elle est généralement de 750 à 1 500 mg par jour. La metformine est administrée par voie orale pendant 104 semaines tout au long de la période post-début. La dose peut être ajustée en fonction de l'état du patient, mais la dose quotidienne maximale doit être de 2 250 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) après 52 semaines de traitement.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Jusqu'à 26 et 104 semaines
Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) après 26 et 104 semaines de traitement.
Jusqu'à 26 et 104 semaines
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
Taux de changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) après 26, 52 et 104 semaines de traitement.
Jusqu'à 26, 52 et 104 semaines
Modifier la pente dans l'eGFR
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifier la pente dans l'eGFR
Jusqu'à 52 et 104 semaines
HbA1c
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modification de l'HbA1c
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Poids
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Changements de poids corporel
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Pression artérielle systolique / diastolique
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications de la pression artérielle systolique / diastolique
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Protéines sériques totales
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications des protéines sériques totales
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Albumine sérique
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications de l'albumine sérique
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Acide urique
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications de l'acide urique
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Hématocrite
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications de l'hématocrite
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Hémoglobine
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications de l'hémoglobine
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Numération des globules rouges
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications du nombre de globules rouges
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications du pouls
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Triglycéride
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications des triglycérides
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Lipoprotéines de basse densité
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications des lipoprotéines de basse densité
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Lipoprotéine de haute densité
Délai: Jusqu'à 52 et 104 semaines
Modifications des lipoprotéines de haute densité
Jusqu'à 52 et 104 semaines
Classe d'albuminurie
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Transition de classe d'albuminurie
Jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shinshu University

Collaborateurs

Kowa Company, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (ENREGISTREMENT: jRCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DT2 (diabète sucré de type 2)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner