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Wirkung von Tofogliflozin auf UACR im Vergleich zu Metforminhydrochlorid bei diabetischer Nierenerkrankung (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

21. Juli 2022 aktualisiert von: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Wirkung von Tofogliflozin auf das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin im Vergleich zu Metforminhydrochlorid bei diabetischer Nierenerkrankung

Diese multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit des SGLT2-Inhibitors Tofogliflozin auf das Urinalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) im Vergleich zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) Tofogliflozin oder Metformin mit Stratifizierung basierend auf UACR (< 300 mg/gCr，≥300 mg/gCr), einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (<60 ml/min/1,73 m2, ≧60 ml/min/1,73 m2), und Alter (<65 Jahre, ≧65 Jahre). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung. Veränderungen von eGFR, HbA1c, Körpergewicht, systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Gesamtserumproteinen, Serumalbumin, Harnsäure, Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl der roten Blutkörperchen, Pulsfrequenz, Triglycerid, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und die Albuminurie-Klassenübergangsrate wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 20 Jahre oder älter sind
  • Patienten mit HbA1c 6,5 oder mehr und 9,0 % oder weniger innerhalb von 13 Wochen vor Einholung der Einwilligung (bewertet durch Testwerte nach 4 Wochen oder mehr ohne Einnahme von SGLT2-Hemmern/Metformin)
  • Patienten, die von ihrem Arzt bei der ersten Untersuchung als notwendig erachtet wurden, ein Diabetes-Medikament zu benötigen, oder die bereits ein Diabetes-Medikament eingenommen haben und entschieden haben, dass es notwendig ist, ein Diabetes-Medikament hinzuzufügen.
  • Patienten, die 4 Wochen oder länger RAS-Hemmer (ARB, ARNI, ACE-Hemmer, direkte Renin-Hemmer) erhalten haben
  • Patienten mit eGFR von 30 oder mehr (ml / min / 1,73 m2) innerhalb von 13 Wochen vor Einholung der Einwilligung (evaluiert durch Testwerte nach 4 Wochen oder mehr ohne Einnahme von SGLT2-Inhibitor / Metformin)
  • Patienten mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) von 30 oder mehr und weniger als 2000 (mg/gCr) (4 Wochen oder mehr ohne Einnahme von SGLT2-Hemmern/Metformin) innerhalb von 13 Wochen vor Einholung der Zustimmung Bewertung nach Inspektionswert)
  • Patienten, für die eine schriftliche Einwilligung auf der Grundlage des freien Willens des Patienten eingeholt wurde, nachdem er eine ausreichende Erklärung für die Teilnahme an dieser Studie erhalten hatte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 13 Wochen vor Einholung der Einwilligung eine Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren oder Metformin erhalten
  • Dialysepatient
  • Patienten mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen SGLT2-Hemmer oder Metformin
  • Schwangere, Stillende und Patienten mit Kinderwunsch
  • Patienten mit einem BMI von 35 kg / m2 oder mehr basierend auf den letzten gemessenen Werten innerhalb von 13 Wochen vor Einholung der Einwilligung
  • Patienten, bei denen das Studienmedikament kontraindiziert ist
  • Andere Patienten, die der behandelnde Arzt als Thema für ungeeignet hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tofogliflozin
Arzneimittel: Tofogliflozin
Tofogliflozin 20 mg wird einmal täglich über 104 Wochen vor oder nach dem Frühstück oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird mit 500 mg täglich begonnen und oral in 2 bis 3 aufgeteilten Dosen unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten verabreicht. Die Dosis während der Erhaltungsphase wird durch Beobachtung der Wirkung bestimmt, beträgt aber normalerweise 750 bis 1.500 mg täglich. Metformin wird oral für 104 Wochen während der gesamten Post-Start-Periode verabreicht. Die Dosis kann je nach Zustand des Patienten angepasst werden, die maximale Tagesdosis sollte jedoch 2.250 mg betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin nach 52 Wochen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Zeitfenster: Bis zu 26 und 104 Wochen
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin nach 26 und 104 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 26 und 104 Wochen
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Zeitfenster: Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Veränderungsraten des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin nach 26, 52 und 104 Wochen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 26, 52 und 104 Wochen
Steigung in eGFR ändern
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Steigung in eGFR ändern
Bis zu 52 und 104 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderung des HbA1c
Bis zu 52 und 104 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Bis zu 52 und 104 Wochen
Systolischer / diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks
Bis zu 52 und 104 Wochen
Gesamtserumproteine
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen der Gesamtserumproteine
Bis zu 52 und 104 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen im Serumalbumin
Bis zu 52 und 104 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen der Harnsäure
Bis zu 52 und 104 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen des Hämatokrits
Bis zu 52 und 104 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen im Hämoglobin
Bis zu 52 und 104 Wochen
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen
Bis zu 52 und 104 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Änderungen der Pulsfrequenz
Bis zu 52 und 104 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen der Triglyceride
Bis zu 52 und 104 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen im Low-Density-Lipoprotein
Bis zu 52 und 104 Wochen
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Bis zu 52 und 104 Wochen
Veränderungen im High-Density-Lipoprotein
Bis zu 52 und 104 Wochen
Albuminurie-Klasse
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Übergang der Albuminurie-Klasse
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shinshu University

Mitarbeiter

Kowa Company, Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (REGISTRIERUNG: jRCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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