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Effetto di tofogliflozin su UACR rispetto a metformina cloridrato nella nefropatia diabetica (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

21 luglio 2022 aggiornato da: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Effetto del tofogliflozin sul rapporto albumina-creatinina nelle urine rispetto alla metformina cloridrato nella nefropatia diabetica

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato valuterà l'efficacia dell'inibitore SGLT2 tofogliflozin sul rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) rispetto alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1) a tofogliflozin o metformina con stratificazione basata su UACR (<300 mg/gCr，≧300mg/gCr), una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (<60 ml/min/1,73 m2, ≧60 ml/min/1,73 m2), ed età (<65 anni, ≧65 anni). L'endpoint primario è la variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento. Variazioni di eGFR, HbA1c, peso corporeo, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, proteine ​​sieriche totali, albumina sierica, acido urico, ematocrito, emoglobina, conta dei globuli rossi, frequenza cardiaca, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e verrà valutato anche il tasso di transizione della classe di albuminuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Shinshu University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso
  • Pazienti con HbA1c 6,5 o superiore e 9,0% o inferiore entro 13 settimane prima di ottenere il consenso (valutati dai valori del test dopo 4 settimane o più senza assumere inibitore SGLT2/metformina)
  • Pazienti che sono stati giudicati dal proprio medico bisognosi di un farmaco per diabetici quando vengono visti per la prima volta, o che hanno già assunto un farmaco per diabetici e hanno deciso che è necessario aggiungere un farmaco per diabetici.
  • Pazienti che hanno ricevuto inibitori RAS (ARB, ARNI, ACE inibitori, inibitori diretti della renina) per 4 settimane o più
  • Pazienti con eGFR di 30 o più (ml/min/1,73 m2) entro 13 settimane prima di ottenere il consenso (valutati dai valori del test dopo 4 settimane o più senza assumere inibitore SGLT2/metformina)
  • Pazienti con rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) di 30 o superiore e inferiore a 2000 (mg/gCr) (4 settimane o più senza assumere inibitore SGLT2/metformina) entro 13 settimane prima di ottenere il consenso Valutare in base al valore dell'ispezione)
  • Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso scritto sulla base del libero arbitrio del paziente dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento con inibitore SGLT2 o metformina entro 13 settimane prima di ottenere il consenso
  • Paziente in dialisi
  • Pazienti con una storia di grave ipoglicemia
  • Pazienti con ipersensibilità all'inibitore SGLT2 o alla metformina
  • Donne incinte, pazienti in allattamento e pazienti che desiderano crescere figli
  • Pazienti con BMI di 35 kg/m2 o più sulla base degli ultimi valori misurati entro 13 settimane prima di ottenere il consenso
  • Pazienti controindicati per il farmaco in studio
  • Altri pazienti che il medico curante ritiene inappropriati come soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tofogliflozin
Droga: Tofogliflozin
Tofogliflozin 20 mg viene somministrato per via orale una volta al giorno per 104 settimane prima o dopo la colazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Droga: Metformina
La metformina viene iniziata con 500 mg al giorno e somministrata per via orale in 2 o 3 dosi suddivise immediatamente prima o dopo i pasti. La dose durante il periodo di mantenimento viene determinata osservando l'effetto, ma di solito è compresa tra 750 e 1.500 mg al giorno. La metformina viene somministrata per via orale per 104 settimane durante il periodo post-inizio. La dose può essere aggiustata in base alle condizioni del paziente, ma la dose massima giornaliera deve essere di 2.250 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR) dopo 52 settimane di trattamento.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Fino a 26 e 104 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR) dopo 26 e 104 settimane di trattamento.
Fino a 26 e 104 settimane
Rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Fino a 26, 52 e 104 settimane
Tassi di variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) dopo 26, 52 e 104 settimane di trattamento.
Fino a 26, 52 e 104 settimane
Cambia pendenza in eGFR
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Cambia pendenza in eGFR
Fino a 52 e 104 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Variazione dell'HbA1c
Fino a 52 e 104 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo
Fino a 52 e 104 settimane
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Fino a 52 e 104 settimane
Proteine ​​totali del siero
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni delle proteine ​​sieriche totali
Fino a 52 e 104 settimane
Siero albumina
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni dell'albumina sierica
Fino a 52 e 104 settimane
Acido urico
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni dell'acido urico
Fino a 52 e 104 settimane
Ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni dell'ematocrito
Fino a 52 e 104 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni dell'emoglobina
Fino a 52 e 104 settimane
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Cambiamenti nella conta dei globuli rossi
Fino a 52 e 104 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Fino a 52 e 104 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni dei trigliceridi
Fino a 52 e 104 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni delle lipoproteine ​​a bassa densità
Fino a 52 e 104 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Fino a 52 e 104 settimane
Alterazioni delle lipoproteine ​​ad alta densità
Fino a 52 e 104 settimane
Classe di albuminuria
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Transizione della classe di albuminuria
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shinshu University

Collaboratori

Kowa Company, Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (REGISTRO: jRCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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