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Efeito da tofogliflozina no UACR em comparação com o cloridrato de metformina na doença renal diabética (TRUTH-DKD) (TRUTH-DKD)

21 de julho de 2022 atualizado por: Koichiro Kuwahara, Shinshu University

Efeito da Tofogliflozina na Relação Albumina-Creatinina da Urina em Comparação com o Cloridrato de Metformina na Doença Renal Diabética

Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado avaliará a eficácia do inibidor de SGLT2 tofogliflozina na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) em comparação com a metformina em pacientes com diabetes tipo 2 com doença renal crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (1:1) para tofogliflozina ou metformina com estratificação baseada em UACR (<300 mg/gCr，≧300mg/gCr), uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (<60mL/min/1,73m2, ≧60 mL/min/1,73m2), e idade (<65 anos, ≧65 anos). O ponto final primário é a mudança na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) da linha de base após 52 semanas de tratamento. Alterações na eGFR, HbA1c, peso corporal, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, proteínas séricas totais, albumina sérica, ácido úrico, hematócrito, hemoglobina, contagem de glóbulos vermelhos, pulsação, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e a taxa de transição de classe da albuminúria também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Recrutamento
        • Shinshu University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koichiro Kuwahara, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • Pacientes com 20 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento
  • Pacientes com HbA1c 6,5 ou mais e 9,0% ou menos dentro de 13 semanas antes de obter consentimento (avaliado por valores de teste após 4 semanas ou mais sem tomar inibidor de SGLT2 / metformina)
  • Pacientes que seu médico julgou que precisam de um medicamento para diabetes quando foram vistos pela primeira vez, ou que já tomaram um medicamento para diabetes e decidiram que é necessário adicionar um medicamento para diabetes.
  • Pacientes que receberam inibidores de RAS (ARB, ARNI, inibidores da ECA, inibidores diretos da renina) por 4 semanas ou mais
  • Pacientes com eGFR de 30 ou mais (mL/min/1,73m2) dentro de 13 semanas antes da obtenção do consentimento (avaliado por valores de teste após 4 semanas ou mais sem tomar inibidor de SGLT2/metformina)
  • Pacientes com relação albumina/creatinina urinária (UACR) de 30 ou mais e menor que 2000 (mg/gCr) (4 semanas ou mais sem tomar inibidor de SGLT2/metformina) até 13 semanas antes de obter consentimento Avaliar por valor de inspeção)
  • Pacientes para os quais o consentimento por escrito foi obtido com base no livre arbítrio do paciente após receber explicação suficiente para a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo tratamento com inibidor de SGLT2 ou metformina dentro de 13 semanas antes de obter consentimento
  • paciente de diálise
  • Pacientes com história de hipoglicemia grave
  • Pacientes com hipersensibilidade ao inibidor de SGLT2 ou metformina
  • Gestantes, lactantes e pacientes que desejam criar filhos
  • Pacientes com IMC de 35 kg/m2 ou mais com base nos últimos valores medidos dentro de 13 semanas antes de obter o consentimento
  • Pacientes que são contraindicados para o medicamento do estudo
  • Outros pacientes que o médico assistente considere inadequado como sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tofogliflozina
Medicamento: Tofogliflozina
Tofogliflozina 20 mg é administrado por via oral uma vez ao dia durante 104 semanas antes ou depois do café da manhã.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Medicamento: Metformina
A metformina é iniciada com 500 mg diários e administrada por via oral em 2 a 3 doses fracionadas imediatamente antes ou após as refeições. A dose durante o período de manutenção é determinada pela observação do efeito, mas geralmente é de 750 a 1.500 mg por dia. A metformina é administrada por via oral por 104 semanas durante o período pós-início. A dose pode ser ajustada de acordo com as condições do paciente, mas a dose diária máxima deve ser de 2.250 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de albumina para creatinina na urina (UACR)
Prazo: Até 52 semanas
Alteração da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) após 52 semanas de tratamento.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de albumina para creatinina na urina (UACR)
Prazo: Até 26 e 104 semanas
Mudança da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) após 26 e 104 semanas de tratamento.
Até 26 e 104 semanas
Razão de albumina para creatinina na urina (UACR)
Prazo: Até 26, 52 e 104 semanas
Taxas de alteração da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) após 26, 52 e 104 semanas de tratamento.
Até 26, 52 e 104 semanas
Alterar inclinação em eGFR
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterar inclinação em eGFR
Até 52 e 104 semanas
HbA1c
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Mudança na HbA1c
Até 52 e 104 semanas
Peso corporal
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações no peso corporal
Até 52 e 104 semanas
Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica
Até 52 e 104 semanas
Proteínas séricas totais
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações nas proteínas séricas totais
Até 52 e 104 semanas
Albumina sérica
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações na albumina sérica
Até 52 e 104 semanas
Ácido úrico
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações no ácido úrico
Até 52 e 104 semanas
Hematócrito
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações no hematócrito
Até 52 e 104 semanas
Hemoglobina
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações na hemoglobina
Até 52 e 104 semanas
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações na contagem de glóbulos vermelhos
Até 52 e 104 semanas
Pulsação
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações na pulsação
Até 52 e 104 semanas
Triglicerídeo
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações nos triglicerídeos
Até 52 e 104 semanas
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações na lipoproteína de baixa densidade
Até 52 e 104 semanas
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Até 52 e 104 semanas
Alterações na lipoproteína de alta densidade
Até 52 e 104 semanas
Classe de albuminúria
Prazo: Até 104 semanas
Transição de classe de albuminúria
Até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shinshu University

Colaboradores

Kowa Company, Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Koichiro Kuwahara, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-02
  • jRCTs031210339 (REGISTRO: jRCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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