上部消化管内視鏡画像補助診断ソフト「ENDOANGEL」の安全性と有効性を検証
Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.が開発した上部消化管内視鏡画像補助診断ソフトウェアは、確定画像における内視鏡拡大モードでの胃がんの識別に使用され、上部消化管胃がん病変の診断を支援します。
この研究の目的は、臨床使用におけるソフトウェアの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song He, MD
- 電話番号：+8613808336120
- メール：dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Chao Deng
- 電話番号：+8615123172616
- メール：dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性；
- 白色光下での画像や拡大された染色画像など、完全で鮮明な画像データを持つ症例；
- 上部消化管病変の完全な病理学的診断。
- 含まれているケースはソフトウェア開発から除外されました。
除外基準:
- 画像データが評価要件を満たしていない場合
- 研究者は、この症例は臨床試験には不適当であると考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医師AI支援診断グループ
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ENDOANGEL を活用した良性および悪性病変の診断
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偽コンパレータ：医師の独立した診断グループ
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ENDOANGEL を使用しない良性および悪性病変の診断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アフロック-AUC
時間枠：3ヶ月
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群間比較を使用した、試験群と対照群における上部消化管癌の特定された病変レベルでの AFROC-AUC。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん識別感度
時間枠：3ヶ月
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分子は真陽性の数、分母は真陽性と偽陰性の合計数です。
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3ヶ月
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がん識別の特異性
時間枠：3ヶ月
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分子は真陰性の数、分母は真陰性と偽陽性の合計数です。
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3ヶ月
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がん特定診断遵守率
時間枠：3ヶ月
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分子は真陽性と真陰性の合計数であり、分母は真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性の合計数です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。