Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de veiligheid en effectiviteit van ENDOANGEL Bovenste gastro-intestinale endoscoopbeeldhulpdiagnosesoftware

20 juli 2022 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
De bovenste gastro-intestinale endoscoopbeeldhulpdiagnosesoftware ontwikkeld door Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. wordt gebruikt voor de identificatie van maagkanker in endoscopische vergrotingsmodus in definitieve beelden om te helpen bij de diagnose van laesies van maagkanker in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de software bij klinisch gebruik te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18, man of vrouw;
  2. Gevallen met volledige, duidelijke beeldgegevens, inclusief beelden onder wit licht en vergrote gekleurde beelden;
  3. Volledige pathologische diagnose van laesies van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal;
  4. De meegeleverde cases werden uitgesloten van de softwareontwikkeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevallen waarvan de beeldgegevens niet voldeden aan de beoordelingseisen;
  2. De onderzoeker achtte het geval ongeschikt voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arts AI-geassisteerde diagnosegroep
Ander: Het leesproces wordt ondersteund door ENDOANGEL
Diagnose van goedaardige en kwaadaardige laesies met behulp van ENDOANGEL
Sham-vergelijker: Arts Onafhankelijke Diagnostische Groep
Ander: Geen ENDOANGEL-assistentie tijdens het leesproces
Diagnose van goedaardige en kwaadaardige laesies zonder de hulp van ENDOANGEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AFROC-AUC
Tijdsspanne: 3 maanden
AFROC-AUC op het niveau van geïdentificeerde laesies in de bovenste gastro-intestinale kankers in de proef- en controlegroepen, met behulp van een vergelijking tussen groepen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankeridentificatie Gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De teller is het aantal terecht-positieven en de noemer is het totale aantal terecht-positieven en fout-negatieven.
3 maanden
Kanker identificatie specificiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De teller is het aantal echt-negatieven en de noemer is het totale aantal echt-negatieven en fout-positieven.
3 maanden
Nalevingspercentage diagnose diagnose kanker
Tijdsspanne: 3 maanden
De teller is het totale aantal echt-positieven plus echt-negatieven, en de noemer is het totale aantal echt-positieven, fout-positieven, echt-negatieven en fout-negatieven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EndoAngel -CTP-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren