Validando a Segurança e Eficácia do Software de Diagnóstico Auxiliar de Imagem para Endoscópio Gastrointestinal Superior ENDOANGEL
20 de julho de 2022 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
O software de diagnóstico auxiliar de imagem de endoscópio gastrointestinal superior desenvolvido pela Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. é usado para a identificação de câncer gástrico no modo de ampliação endoscópica em imagens definitivas para auxiliar no diagnóstico de lesões de câncer gástrico gastrointestinal superior.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do software no uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Song He, MD
- Número de telefone: +8613808336120
- E-mail: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Chao Deng
- Número de telefone: +8615123172616
- E-mail: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18, homem ou mulher;
- Estojos com dados de imagem claros e completos, incluindo imagens sob luz branca e imagens manchadas ampliadas;
- Diagnóstico patológico completo das lesões do trato digestivo superior;
- Os casos incluídos foram excluídos do desenvolvimento do software.
Critério de exclusão:
- Casos cujos dados de imagem não atenderam aos requisitos de avaliação;
- O investigador considerou o caso inadequado para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de diagnóstico assistido por IA do médico
|
Diagnóstico de lesões benignas e malignas com a ajuda de ENDOANGEL
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Comparador Falso: Grupo de Diagnóstico Independente de Médicos
|
Diagnóstico de lesões benignas e malignas sem a ajuda de ENDOANGEL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AFROC-AUC
Prazo: 3 meses
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AFROC-AUC ao nível das lesões identificadas nos cânceres gastrointestinais superiores nos grupos de teste e controle, usando uma comparação entre grupos.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de identificação de câncer
Prazo: 3 meses
|
O numerador é o número de verdadeiros positivos e o denominador é o número total de verdadeiros positivos e falsos negativos.
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3 meses
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Especificidade de identificação do câncer
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de verdadeiros negativos e o denominador é o número total de verdadeiros negativos e falsos positivos.
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3 meses
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Taxa de adesão ao diagnóstico de identificação de câncer
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de verdadeiros positivos mais verdadeiros negativos, e o denominador é o número total de verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EndoAngel -CTP-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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