ENDOANGEL-ylemmän maha-suolikanavan endoskooppikuvan apudiagnostiikkaohjelmiston turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistaminen
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd.:n kehittämää ylemmän maha-suolikanavan endoskoopin kuvan lisädiagnostiikkaohjelmistoa käytetään mahasyövän tunnistamiseen endoskooppisessa suurennustilassa lopullisissa kuvissa auttamaan ylemmän maha-suolikanavan mahasyöpäleesioiden diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjelmiston turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Song He, MD
- Puhelinnumero: +8613808336120
- Sähköposti: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Deng
- Puhelinnumero: +8615123172616
- Sähköposti: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, mies tai nainen；
- Kotelot, joissa on täydelliset, selkeät kuvatiedot, mukaan lukien kuvat valkoisessa valossa ja suurennetut värjätyt kuvat；
- Ruoansulatuskanavan yläosan vaurioiden täydellinen patologinen diagnoosi;
- Mukana olleet tapaukset jätettiin ohjelmistokehityksen ulkopuolelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joiden kuvatiedot eivät vastanneet arviointivaatimuksia;
- Tutkija piti tapausta sopimattomana kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkärin AI-avusteinen diagnoosiryhmä
|
Hyvä- ja pahanlaatuisten leesioiden diagnosointi ENDOANGELin avulla
|
|
Huijausvertailija: Lääkäreiden riippumaton diagnostiikkaryhmä
|
Hyvän- ja pahanlaatuisten leesioiden diagnosointi ilman ENDOANGELin apua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFROC-AUC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AFROC-AUC ylemmän maha-suolikanavan syöpien tunnistettujen leesioiden tasolla koe- ja kontrolliryhmissä käyttäen ryhmien välistä vertailua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän tunnistaminen Herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on todellisten positiivisten ja nimittäjä todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Syövän tunnistamisen spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on todellisten negatiivien lukumäärä ja nimittäjä on todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Syövän tunnistusdiagnoosin noudattamisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten kokonaismäärä, ja nimittäjä on todellisten positiivisten, väärien positiivisten, todellisten negatiivisten ja väärien negatiivisten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndoAngel -CTP-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .