Convalida della sicurezza e dell'efficacia del software diagnostico ausiliario di immagine dell'endoscopio del tratto gastrointestinale superiore ENDOANGEL
20 luglio 2022 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Il software diagnostico ausiliario dell'immagine dell'endoscopio gastrointestinale superiore sviluppato da Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. viene utilizzato per l'identificazione del cancro gastrico in modalità di ingrandimento endoscopico in immagini definitive per assistere nella diagnosi delle lesioni del cancro gastrico del tratto gastrointestinale superiore.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del software nell'uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Song He, MD
- Numero di telefono: +8613808336120
- Email: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Chao Deng
- Numero di telefono: +8615123172616
- Email: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18, maschio o femmina;
- Casi con dati di imaging completi e chiari, incluse immagini sotto luce bianca e immagini macchiate ingrandite;
- Diagnosi patologica completa delle lesioni del tratto digerente superiore;
- I casi inclusi sono stati esclusi dallo sviluppo del software.
Criteri di esclusione:
- Casi i cui dati immagine non soddisfacevano i requisiti di valutazione;
- Il ricercatore ha ritenuto il caso inadatto per la sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di diagnosi assistita da medico AI
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Diagnosi di lesioni benigne e maligne con l'aiuto di ENDOANGEL
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Comparatore fittizio: Gruppo diagnostico indipendente dal medico
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Diagnosi di lesioni benigne e maligne senza l'ausilio di ENDOANGEL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AFROC-AUC
Lasso di tempo: 3 mesi
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AFROC-AUC a livello di lesioni identificate nei tumori del tratto gastrointestinale superiore nei gruppi di prova e di controllo, utilizzando un confronto tra i gruppi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del cancro Sensibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numeratore è il numero di veri positivi e il denominatore è il numero totale di veri positivi e falsi negativi.
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3 mesi
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Specificità di identificazione del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di veri negativi e il denominatore è il numero totale di veri negativi e falsi positivi.
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3 mesi
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Tasso di conformità alla diagnosi di identificazione del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero totale di veri positivi più veri negativi e il denominatore è il numero totale di veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndoAngel -CTP-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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