Подтверждение безопасности и эффективности вспомогательного диагностического программного обеспечения ENDOANGEL для изображений эндоскопа верхних отделов желудочно-кишечного тракта
20 июля 2022 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Вспомогательное диагностическое программное обеспечение для изображений эндоскопа верхних отделов желудочно-кишечного тракта, разработанное Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd., используется для идентификации рака желудка в режиме эндоскопического увеличения на окончательных изображениях, чтобы помочь в диагностике поражений рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности программного обеспечения при клиническом использовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Song He, MD
- Номер телефона: +8613808336120
- Электронная почта: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Chao Deng
- Номер телефона: +8615123172616
- Электронная почта: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
- Случаи с полными и четкими данными визуализации, включая изображения в белом свете и увеличенные окрашенные изображения;
- Полная патологоанатомическая диагностика поражений верхних отделов пищеварительного тракта;
- Включенные случаи были исключены из разработки программного обеспечения.
Критерий исключения:
- Случаи, данные изображения которых не соответствовали требованиям оценки;
- Исследователь посчитал случай непригодным для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диагностики с помощью ИИ для врачей
|
Диагностика доброкачественных и злокачественных образований с помощью ENDOANGEL
|
|
Фальшивый компаратор: Независимая диагностическая группа врачей
|
Диагностика доброкачественных и злокачественных образований без помощи ENDOANGEL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AFROC-AUC
Временное ограничение: 3 месяца
|
AFROC-AUC на уровне выявленных поражений при раке верхних отделов желудочно-кишечного тракта в опытной и контрольной группах с использованием межгруппового сравнения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация рака Чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числитель — это количество истинно положительных результатов, а знаменатель — общее количество истинно положительных и ложноотрицательных результатов.
|
3 месяца
|
|
Специфичность идентификации рака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числитель — это количество истинно отрицательных результатов, а знаменатель — общее количество истинно отрицательных и ложноположительных результатов.
|
3 месяца
|
|
Выявление рака Диагноз Уровень соответствия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числитель представляет собой общее количество истинных положительных результатов плюс истинные отрицательные значения, а знаменатель — общее количество истинных положительных результатов, ложноположительных результатов, истинно отрицательных результатов и ложноотрицательных результатов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EndoAngel -CTP-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .