Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de la sécurité et de l'efficacité du logiciel de diagnostic auxiliaire d'image d'endoscope gastro-intestinal supérieur ENDOANGEL

20 juillet 2022 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Le logiciel de diagnostic auxiliaire d'image d'endoscope gastro-intestinal supérieur développé par Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. est utilisé pour l'identification du cancer gastrique en mode de grossissement endoscopique dans des images définitives pour aider au diagnostic des lésions cancéreuses gastriques gastro-intestinales supérieures. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du logiciel en utilisation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18, homme ou femme；
  2. Cas avec des données d'imagerie complètes et claires, y compris des images sous lumière blanche et des images colorées agrandies ;
  3. Diagnostic anatomopathologique complet des lésions du tube digestif supérieur ;
  4. Les cas inclus ont été exclus du développement du logiciel.

Critère d'exclusion:

  1. Cas dont les données d'image ne répondaient pas aux exigences d'évaluation ;
  2. L'investigateur a considéré le cas inadapté à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de diagnostic assisté par l'IA du médecin
Autre: Le processus de lecture est assisté par ENDOANGEL
Diagnostic des lésions bénignes et malignes à l'aide d'ENDOANGEL
Comparateur factice: Groupe de diagnostic indépendant des médecins
Autre: Aucune assistance ENDOANGEL pendant le processus de lecture
Diagnostic des lésions bénignes et malignes sans l'aide d'ENDOANGEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AFROC-AUC
Délai: 3 mois
AFROC-AUC au niveau des lésions identifiées dans les cancers gastro-intestinaux supérieurs dans les groupes d'essai et de contrôle, en utilisant une comparaison entre groupes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du cancer Sensibilité
Délai: 3 mois
Le numérateur est le nombre de vrais positifs et le dénominateur est le nombre total de vrais positifs et de faux négatifs.
3 mois
Spécificité d'identification du cancer
Délai: 3 mois
Le numérateur est le nombre de vrais négatifs et le dénominateur est le nombre total de vrais négatifs et de faux positifs.
3 mois
Taux de conformité au diagnostic d'identification du cancer
Délai: 3 mois
Le numérateur est le nombre total de vrais positifs et de vrais négatifs, et le dénominateur est le nombre total de vrais positifs, de faux positifs, de vrais négatifs et de faux négatifs.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoAngel -CTP-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner