Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności pomocniczego oprogramowania diagnostycznego endoskopu górnego odcinka przewodu pokarmowego ENDOANGEL

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pomocnicze oprogramowanie diagnostyczne endoskopu górnego odcinka przewodu pokarmowego opracowane przez Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. służy do identyfikacji raka żołądka w trybie powiększenia endoskopowego na ostatecznych obrazach, aby pomóc w diagnozowaniu zmian rakowych górnego odcinka przewodu pokarmowego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oprogramowania w zastosowaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Przypadki z kompletnymi, wyraźnymi danymi obrazowania, w tym obrazy w świetle białym i powiększone obrazy poplamione;
  3. Pełna diagnostyka patologiczna zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  4. Uwzględnione przypadki zostały wyłączone z rozwoju oprogramowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki, których dane obrazowe nie spełniały wymagań oceny;
  2. Badacz uznał przypadek za nieodpowiedni do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diagnostyczna wspomagana przez sztuczną inteligencję
Inny: Proces czytania jest wspomagany przez ENDOANGEL
Diagnostyka zmian łagodnych i złośliwych za pomocą ENDOANGEL
Pozorny komparator: Lekarska Niezależna Grupa Diagnostyczna
Inny: Brak pomocy ENDOANGEL podczas procesu czytania
Diagnostyka zmian łagodnych i złośliwych bez pomocy ENDOANGEL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AFROC-AUC
Ramy czasowe: 3 miesiące
AFROC-AUC na poziomie zidentyfikowanych zmian w raku górnego odcinka przewodu pokarmowego w grupie badanej i kontrolnej, przy użyciu porównania między grupami.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość identyfikacji raka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba wyników prawdziwie dodatnich, a mianownik to całkowita liczba wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych.
3 miesiące
Specyfika identyfikacji raka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba prawdziwych negatywów, a mianownik to całkowita liczba prawdziwych negatywów i fałszywie dodatnich.
3 miesiące
Wskaźnik zgodności diagnozy identyfikacji raka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to całkowita liczba wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych, a mianownik to łączna liczba wyników prawdziwie dodatnich, fałszywie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EndoAngel -CTP-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj