Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av sikkerheten og effektiviteten til ENDOANGEL øvre gastrointestinale endoskop bilde hjelpediagnoseprogramvare

20. juli 2022 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den øvre gastrointestinale endoskopbilde-hjelpediagnoseprogramvaren utviklet av Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. brukes til identifisering av magekreft i endoskopisk forstørrelsesmodus i definitive bilder for å hjelpe til med diagnostisering av øvre gastrointestinale magekreftlesjoner. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til programvaren i klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18, mann eller kvinne；
  2. Etuier med fullstendige, klare bildedata, inkludert bilder under hvitt lys og forstørrede fargede bilder;
  3. Fullstendig patologisk diagnose av lesjoner i øvre fordøyelseskanal;
  4. De inkluderte tilfellene ble ekskludert fra programvareutviklingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Saker hvis bildedata ikke oppfylte evalueringskravene;
  2. Etterforskeren anså saken som uegnet for den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lege AI-assistert diagnosegruppe
Annen: Leseprosessen assisteres av ENDOANGEL
Diagnostisering av benigne og ondartede lesjoner ved hjelp av ENDOANGEL
Sham-komparator: Lege uavhengig diagnosegruppe
Annen: Ingen ENDOANGEL-hjelp under leseprosessen
Diagnose av benigne og ondartede lesjoner uten hjelp av ENDOANGEL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AFROC-AUC
Tidsramme: 3 måneder
AFROC-AUC på nivået av identifiserte lesjoner i øvre gastrointestinale kreftformer i forsøks- og kontrollgruppene, ved å bruke en sammenligning mellom grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftidentifikasjon Sensitivitet
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antallet sanne positive og nevneren er det totale antallet sanne positive og falske negative.
3 måneder
Kreftidentifikasjonsspesifisitet
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antallet sanne negative og nevneren er det totale antallet sanne negative og falske positive.
3 måneder
Kreftidentifikasjon Diagnose Samsvarsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er det totale antallet sanne positive pluss sanne negative, og nevneren er det totale antallet sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EndoAngel -CTP-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere