Ověřování bezpečnosti a účinnosti softwaru ENDOANGEL pro pomocný diagnostický obraz horního gastrointestinálního endoskopu
20. července 2022 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pomocný diagnostický software pro zobrazení horního gastrointestinálního endoskopu vyvinutý společností Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. se používá k identifikaci rakoviny žaludku v režimu endoskopického zvětšení v definitivních snímcích, které pomáhají při diagnostice lézí rakoviny horní části gastrointestinálního traktu.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost softwaru v klinickém použití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Song He, MD
- Telefonní číslo: +8613808336120
- E-mail: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Chao Deng
- Telefonní číslo: +8615123172616
- E-mail: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18, muž nebo žena；
- Pouzdra s úplnými, jasnými obrazovými daty, včetně obrazů pod bílým světlem a zvětšených barevných obrazů；
- Kompletní patologická diagnostika lézí horního zažívacího traktu;
- Zahrnuté případy byly vyloučeny z vývoje softwaru.
Kritéria vyloučení:
- Případy, jejichž obrazová data nesplňovala požadavky hodnocení;
- Vyšetřovatel považoval případ za nevhodný pro klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina asistované diagnózy lékaře AI
|
Diagnostika benigních a maligních lézí pomocí ENDOANGEL
|
|
Falešný srovnávač: Nezávislá diagnostická skupina lékaře
|
Diagnostika benigních a maligních lézí bez pomoci ENDOANGELU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AFROC-AUC
Časové okno: 3 měsíce
|
AFROC-AUC na úrovni identifikovaných lézí u karcinomů horní části gastrointestinálního traktu ve zkušební a kontrolní skupině s použitím srovnání mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rakoviny Citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Čitatel je počet skutečně pozitivních výsledků a jmenovatel je celkový počet skutečně pozitivních a falešně negativních výsledků.
|
3 měsíce
|
|
Specificita identifikace rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
|
Čitatel je počet skutečně negativních a jmenovatel je celkový počet skutečně negativních a falešně pozitivních výsledků.
|
3 měsíce
|
|
Míra shody s diagnostikou identifikace rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
|
Čitatel je celkový počet skutečně pozitivních plus skutečných negativních a jmenovatel je celkový počet skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EndoAngel -CTP-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .