验证ENDOANGEL上消化道内窥镜图像辅助诊断软件的安全性和有效性
武汉恩度安格医疗科技有限公司开发的上消化道内窥镜图像辅助诊断软件，用于在确定性图像中以内镜放大模式识别胃癌，辅助诊断上消化道胃癌病灶。
本研究的目的是评估该软件在临床使用中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song He, MD
- 电话号码：+8613808336120
- 邮箱：dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Chao Deng
- 电话号码：+8615123172616
- 邮箱：dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 影像资料完整、清晰的病例，包括白光下影像和放大染色影像；
- 完成上消化道病变的病理诊断；
- 包含的案例被排除在软件开发之外。
排除标准：
- 图像数据不符合评价要求的案例；
- 研究者认为该病例不适合临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医师AI辅助诊断组
|
借助ENDOANGEL诊断良恶性病变
|
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假比较器：医师独立诊断组
|
无需ENDOANGEL帮助的良恶性病变诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非洲-AUC
大体时间：3个月
|
使用组间比较，AFROC-AUC 在试验组和对照组上消化道癌症中确定的病变水平。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症鉴定灵敏度
大体时间：3个月
|
分子是真阳性的数量，分母是真阳性和假阴性的总数。
|
3个月
|
|
癌症鉴定特异性
大体时间：3个月
|
分子是真阴性的数量，分母是真阴性和假阳性的总数。
|
3个月
|
|
癌症鉴定诊断依从率
大体时间：3个月
|
分子是真阳性加真阴性的总数，分母是真阳性、假阳性、真阴性和假阴性的总数。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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