Validación de la seguridad y la eficacia del software de diagnóstico auxiliar de imagen del endoscopio gastrointestinal superior ENDOANGEL
20 de julio de 2022 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El software de diagnóstico auxiliar de imagen del endoscopio gastrointestinal superior desarrollado por Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. se utiliza para la identificación de cáncer gástrico en modo de aumento endoscópico en imágenes definitivas para ayudar en el diagnóstico de lesiones de cáncer gástrico gastrointestinal superior.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del software en uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Song He, MD
- Número de teléfono: +8613808336120
- Correo electrónico: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Chao Deng
- Número de teléfono: +8615123172616
- Correo electrónico: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18, hombre o mujer;
- Casos con datos de imagen claros y completos, incluidas imágenes bajo luz blanca e imágenes teñidas ampliadas;
- Diagnóstico anatomopatológico completo de las lesiones del tracto digestivo superior;
- Los casos incluidos fueron excluidos del desarrollo del software.
Criterio de exclusión:
- Casos cuyos datos de imagen no cumplieron con los requisitos de evaluación;
- El investigador consideró el caso no apto para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo médico de diagnóstico asistido por IA
|
Diagnóstico de lesiones benignas y malignas con la ayuda de ENDOANGEL
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|
Comparador falso: Grupo de Diagnóstico Independiente de Médicos
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Diagnóstico de lesiones benignas y malignas sin la ayuda de ENDOANGEL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AFROC-AUC
Periodo de tiempo: 3 meses
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AFROC-AUC al nivel de las lesiones identificadas en los cánceres gastrointestinales superiores en los grupos de ensayo y control, utilizando una comparación entre grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación del cáncer Sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de verdaderos positivos y el denominador es el número total de verdaderos positivos y falsos negativos.
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3 meses
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Especificidad de identificación del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de verdaderos negativos y el denominador es el número total de verdaderos negativos y falsos positivos.
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3 meses
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Tasa de cumplimiento del diagnóstico de identificación del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número total de verdaderos positivos más verdaderos negativos, y el denominador es el número total de verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EndoAngel -CTP-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .