Validering af sikkerheden og effektiviteten af ENDOANGEL øvre gastrointestinale endoskop billedhjælpediagnosesoftware
20. juli 2022 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den øvre gastrointestinale endoskop-billedhjælpediagnosesoftware udviklet af Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. bruges til identifikation af mavekræft i endoskopisk forstørrelsestilstand i definitive billeder for at hjælpe med diagnosticering af øvre gastrointestinale mavekræftlæsioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af softwaren i klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
340
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Song He, MD
- Telefonnummer: +8613808336120
- E-mail: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Chao Deng
- Telefonnummer: +8615123172616
- E-mail: dengchao1990@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18, mand eller kvinde；
- Etuier med komplette, klare billeddata, inklusive billeder under hvidt lys og forstørrede farvede billeder;
- Komplet patologisk diagnose af læsioner i øvre fordøjelseskanal;
- De inkluderede cases blev udelukket fra softwareudviklingen.
Ekskluderingskriterier:
- Sager, hvis billeddata ikke opfyldte vurderingskravene;
- Investigator anså sagen for uegnet til det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læge AI-assisteret diagnosegruppe
|
Diagnose af benigne og ondartede læsioner ved hjælp af ENDOANGEL
|
|
Sham-komparator: Læge uafhængig diagnostisk gruppe
|
Diagnose af benigne og ondartede læsioner uden hjælp fra ENDOANGEL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFROC-AUC
Tidsramme: 3 måneder
|
AFROC-AUC på niveauet for identificerede læsioner i de øvre gastrointestinale kræftformer i forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af en sammenligning mellem grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftidentifikation Følsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af sande positive, og nævneren er det samlede antal sande positive og falske negative.
|
3 måneder
|
|
Kræftidentifikationsspecificitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af sande negativer, og nævneren er det samlede antal sande negative og falske positive.
|
3 måneder
|
|
Kræftidentifikation Diagnose Overholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er det samlede antal sande positive plus sande negative, og nævneren er det samlede antal sande positive, falske positive, sande negative og falske negative.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EndoAngel -CTP-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .