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Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bildhilfsdiagnosesoftware ENDOANGEL für das obere gastrointestinale Endoskop

20. Juli 2022 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Die von Wuhan ENDOANGEL Medical Technology Co., Ltd. entwickelte Bildhilfsdiagnosesoftware für das obere gastrointestinale Endoskop wird zur Identifizierung von Magenkrebs im endoskopischen Vergrößerungsmodus in definitiven Bildern verwendet, um die Diagnose von Magenkrebsläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt zu unterstützen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Software im klinischen Einsatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, männlich oder weiblich；
  2. Fälle mit vollständigen, klaren Bilddaten, einschließlich Bildern unter Weißlicht und vergrößerten gefärbten Bildern;
  3. Vollständige pathologische Diagnose von Läsionen im oberen Verdauungstrakt;
  4. Die eingeschlossenen Fälle wurden von der Softwareentwicklung ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle, deren Bilddaten den Auswertungsanforderungen nicht entsprachen;
  2. Der Prüfer hielt den Fall für ungeeignet für die klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte Diagnosegruppe für Ärzte
Sonstiges: Der Lesevorgang wird durch ENDOANGEL unterstützt
Diagnose gutartiger und bösartiger Läsionen mit Hilfe von ENDOANGEL
Schein-Komparator: Arztunabhängige Diagnosegruppe
Sonstiges: Keine ENDOANGEL-Unterstützung während des Lesevorgangs
Diagnose gutartiger und bösartiger Läsionen ohne die Hilfe von ENDOANGEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFROC-AUC
Zeitfenster: 3 Monate
AFROC-AUC auf der Ebene der identifizierten Läsionen bei Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts in der Versuchs- und Kontrollgruppe unter Verwendung eines Vergleichs zwischen den Gruppen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Krebserkennung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der wahr-positiven Ergebnisse und der Nenner ist die Gesamtzahl der wahr-positiven und falsch-negativen Ergebnisse.
3 Monate
Spezifität der Krebserkennung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der echten Negative und der Nenner ist die Gesamtzahl der echten Negative und falsch positiven Ergebnisse.
3 Monate
Compliance-Rate bei der Krebserkennungsdiagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der echten positiven Ergebnisse plus echten negativen Ergebnisse, und der Nenner ist die Gesamtzahl der echten positiven Ergebnisse, falsch positiven Ergebnisse, echten negativen Ergebnisse und falsch negativen Ergebnisse.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoAngel -CTP-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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