前立腺癌患者におけるRefleXion PET/CT画像性能
2026年5月15日 更新者：City of Hope Medical Center
前立腺癌患者におけるRefleXion [18F]-DCFPyL PET-CTサブシステムのイメージング性能に関する前向き研究
この臨床試験では、前立腺がん患者を対象に、RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) イメージングを標準治療 (SOC) [18F]-DCFPyL 陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) イメージングに照らして調べます。
PET は、腫瘍細胞上の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に結合する非常に少量のトレーサー [18F]-DCFPyL に結合した少量の放射能を利用する、確立されたイメージング技術です。
これらの PSMA 腫瘍細胞は、PET イメージングで識別できます。
CTは、外側から体を横切るX線を利用します。
CT 画像は、臓器の正確な輪郭と、患者の体内で発生する可能性のある炎症組織を提供します。
RMRS は、放射線療法の計画と実施、および [18F]-DCFPyL PET-CT イメージングを実行できる画像療法併用システムです。
標準治療の [18F]-DCFPyL-PET-CT からの画像と RMRS からの [18F]-DCFPyL 画像を比較すると、取得した画像の品質が向上し、同時に RMRS で画像を作成できるかどうかを判断するのに役立つ場合があります。放射線療法の計画として、前立腺がんの放射線療法を計画するために必要なスキャンの数を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 前立腺癌患者の病変 (原発性および転移性) を検出するために、X1 RMRS でフッ素 F 18 ピフルフォラスタット ([18F]-DCFPyL) PET-CT サブシステムのイメージング性能を評価する。
副次的な目的:
I. X1 RMRS で取得した [18F]-DCFPyL PET データを使用して生物学に基づく放射線療法 (BgRT) 計画を作成する可能性を判断するには、研究された線量レベルでの画像のみのセッションから得られます。
概要：
患者は[18F]-DCFPyLを静脈内（IV）に投与され、標準治療（SOC）ごとに30分以上[18F]-DCFPyL PET-CTを受けます。 PET による病変を有する患者は、20 ～ 35 分にわたる注射の 120 分以内に X1 RMRS PET-CT イメージングのみのセッションを受けます。
研究の完了後、患者は 72 時間以内にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 年齢 >= 21 歳
- SOC [18F]-DCFPyL PET-CTを受けている患者
- 患者は、研究登録前に[18F]-DCFPyL PET-CTを予定する必要があります
除外基準:
- -研究の実施を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- X1 RMRS 仕様書に記載されている体重制限 (450 ポンド) を超える患者の体重
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 ([18F]-DCFPyL PET-CT、X1 RMRS PET-CT)
患者は [18F]-DCFPyL IV を受け、SOC ごとに 30 分以上 [18F]-DCFPyL PET-CT を受けます。
PET による病変を有する患者は、20 ～ 35 分にわたる注射の 120 分以内に X1 RMRS PET-CT イメージングのみのセッションを受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) Positron Emission Tomography-computed Tomography (PET-CT) で腫瘍が視覚化された参加者数
時間枠：スキャン終了後最大72時間まで
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X1 PETスキャンの画像性能を評価するために、PETスキャンで明確に視覚化された腫瘍の数が報告されました。
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スキャン終了後最大72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X1 RMRS [18F]-DCFPyL PETデータを使用して許容可能なバイオロジー誘導放射線治療（BgRT）計画を生成できる症例の割合
時間枠：最大72時間
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X1 PET画像で同定された真陽性病変は、BgRT計画のために同定され使用されます。
RefleXion治療計画ソフトウェアを用いたシミュレーション計画が実行され、危険臓器への放射線量が計算されます。
主任研究者がこの計画が許容可能かどうかを決定します。
RefleXion [18F]-DCFPyL PETデータが許容可能な計画につながった症例の割合が記録されます（記述統計）。
結果を定量化するために記述統計が使用されます。
各連続変数について、平均、標準偏差、IQR、および範囲が報告されます。
カテゴリ変数については、頻度と割合が報告されます。
統計的有意性は0.05レベル、片側で評価されます。
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Y Wong、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (推定)
2027年3月5日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22189 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-05684 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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