Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RefleXion PET/CT billeddannelsesydelse hos patienter med prostatacancer

15. maj 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En prospektiv undersøgelse af RefleXion [18F]- DCFPyL PET-CT subsystem billeddannelsesydelse hos patienter med prostatacancer

Dette kliniske forsøg undersøger RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) billeddannelse til standardbehandling (SOC) [18F]-DCFPyL positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) billeddannelse hos patienter med prostatacancer. PET er en etableret billeddannelsesteknik, der anvender små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af et sporstof, [18F]-DCFPyL, der binder til prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på tumorceller. Disse PSMA-tumorceller kan derefter identificeres på PET-billeddannelse. CT bruger røntgenstråler, der krydser kroppen udefra. CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer og potentielt inflammatorisk væv, hvor det forekommer i patientens krop. RMRS er et billedbehandlings-terapi-kombinationssystem, der kan planlægge og levere strålebehandling samt udføre [18F]-DCFPyL PET-CT-billeddannelse. Sammenligning af billeddannelsen fra standardbehandlingen [18F]-DCFPyL-PET-CT med [18F]-DCFPyL-billeddannelsen fra RMRS kan hjælpe med at forbedre kvaliteten af ​​den optagne billeddannelse og afgøre, om billeddannelse kan udføres på RMRS på samme tid som planlægning af strålebehandling, hvilket ville reducere antallet af scanninger, der er nødvendige for at planlægge stråling for prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere billeddiagnostisk ydeevne af fluor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) PET-CT-undersystemet på X1 RMRS for at påvise læsioner (primære og metastatiske) hos patienter med prostatacancer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at bestemme gennemførligheden af ​​at generere en biologisk-guidet strålebehandling (BgRT) plan ved hjælp af X1 RMRS-erhvervet [18F]-DCFPyL PET-data afledt fra den kun billeddannelsessession på det undersøgte dosisniveau.

OMRIDS:

Patienter modtager [18F]-DCFPyL intravenøst ​​(IV) og gennemgår [18F]-DCFPyL PET-CT over 30 minutter pr. standardbehandling (SOC). Patienter med PET-ivrige læsioner gennemgår derefter en X1 RMRS PET-CT-billeddannelsessession inden for 120 minutter efter injektion over 20-35 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Alder >= 21 år
  • Patienter, der gennemgår SOC [18F]-DCFPyL PET-CT
  • Patienter skal planlægges til [18F]-DCFPyL PET-CT før undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patientvægt, der overstiger vægtgrænsen (450 pund) angivet i X1 RMRS-specifikationsark

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Patienter modtager [18F]-DCFPyL IV og gennemgår [18F]-DCFPyL PET-CT over 30 minutter pr. SOC. Patienter med PET-ivrige læsioner gennemgår derefter en X1 RMRS PET-CT-billeddannelsessession inden for 120 minutter efter injektion over 20-35 minutter.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Andet: Fluor F 18 Piflufolastat
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F 18
  • Piflufolastat F-18
  • Piflufolastat F18
  • Pylarify
Enhed: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumor visualiseret på X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) Positron Emission Tomography-computed Tomography (PET-CT)
Tidsramme: Op til 72 timer efter afslutning af scanning
For at vurdere billeddannelsesevnen af X1 PET-scanningen blev antallet af svulster, der tydeligt kunne visualiseres på PET-scanningen, rapporteret.
Op til 72 timer efter afslutning af scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde, hvor X1 RMRS [18F]-DCFPyL PET-data kan bruges til at generere en acceptabel biologi-guidet stråleterapiplan (BgRT-plan)
Tidsramme: Op til 72 timer
De sande positive læsioner, der identificeres på X1 PET-billederne, vil blive identificeret og anvendt til BgRT-planlægning. Simuleret planlægning ved hjælp af RefleXion-behandlingsplanlægningssoftwaren vil blive udført, og strålingsdosis til risikoorganer vil blive beregnet. Hovedforskeren vil afgøre, om denne plan er acceptabel eller ej. Procentdelen af tilfælde, hvor RefleXion [18F]-DCFPyL PET-data førte til en acceptabel plan, vil blive registreret (beskrivende statistik). Beskrivende statistik vil blive anvendt til at kvantificere resultaterne. Gennemsnit, standardafvigelse, IQR og interval vil blive rapporteret for hver kontinuerlig variabel. Hyppighed og procentdel vil blive rapporteret for kategoriske variable. Statistisk signifikans vil blive vurderet på 0,05-niveauet, ensidet.
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22189 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-05684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner