Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ПЭТ/КТ визуализации RefleXion у пациентов с раком предстательной железы

15 мая 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Проспективное исследование эффективности визуализации подсистемы ПЭТ-КТ RefleXion [18F]-DCFPyL у пациентов с раком предстательной железы

В этом клиническом испытании исследуется визуализация медицинской системы лучевой терапии RefleXion (RMRS) на соответствие стандарту медицинской помощи (SOC) [18F]-DCFPyL позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) у пациентов с раком предстательной железы. ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используются небольшие количества радиоактивности, присоединенные к очень минимальным количествам индикатора, [18F]-DCFPyL, который связывается со специфичным мембранным антигеном простаты (PSMA) на опухолевых клетках. Затем эти опухолевые клетки PSMA можно идентифицировать с помощью ПЭТ. КТ использует рентгеновские лучи, которые проходят через тело снаружи. КТ-изображения дают точное представление об органах и потенциальных воспалительных тканях, где это происходит в организме пациента. RMRS представляет собой комбинированную систему визуализации и терапии, которая может планировать и проводить лучевую терапию, а также выполнять [18F]-DCFPyL ПЭТ-КТ. Сравнение изображения из стандартного лечения [18F]-DCFPyL-PET-CT с изображением [18F]-DCFPyL из RMRS может помочь улучшить качество полученного изображения и определить, можно ли одновременно делать изображение на RMRS. как планирование лучевой терапии, что уменьшит количество сканирований, необходимых для планирования лучевой терапии рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность визуализации подсистемы ПЭТ-КТ с фтором F 18 пифлуфоластатом ([18F]-DCFPyL) на X1 RMRS для выявления поражений (первичных и метастатических) у пациентов с раком предстательной железы.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить возможность создания плана лучевой терапии с биологическим контролем (BgRT) с использованием данных ПЭТ [18F]-DCFPyL, полученных с помощью X1 RMRS, полученных в ходе сеанса только с визуализацией при исследуемом уровне дозы.

КОНТУР:

Пациенты получают [18F]-DCFPyL внутривенно (в/в) и проходят [18F]-DCFPyL ПЭТ-КТ в течение 30 минут согласно стандарту медицинской помощи (SOC). Пациенты с ПЭТ-активными поражениями затем проходят сеанс X1 RMRS PET-CT только с визуализацией в течение 120 минут после инъекции в течение 20-35 минут.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Возраст >= 21 год
  • Пациенты, перенесшие SOC [18F]-DCFPyL ПЭТ-КТ
  • Пациенты должны быть запланированы на [18F]-DCFPyL ПЭТ-КТ до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать проведению исследования.
  • Вес пациента превышает предельный вес (450 фунтов), указанный в спецификации X1 RMRS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика ([18F]-DCFPyL ПЭТ-КТ, X1 РМРС ПЭТ-КТ)
Пациенты получают [18F]-DCFPyL внутривенно и проходят ПЭТ-КТ с [18F]-DCFPyL в течение 30 минут на SOC. Пациенты с ПЭТ-активными поражениями затем проходят сеанс X1 RMRS PET-CT только с визуализацией в течение 120 минут после инъекции в течение 20-35 минут.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Другой: Фтор F 18 Пифлуфоластат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18F-DCFPyL
  • Фтор F 18 DCFPyL
  • Пифлуфоластат F 18
  • Пифлуфоластат F-18
  • Пифлуфоластат F18
  • Пиларифицировать
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с визуализированной опухолью на системе радиотерапии X1 RefleXion Medical (RMRS) позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ)
Временное ограничение: До 72 часов после завершения сканирования
Для определения характеристик визуализации ПЭТ-сканера X1 было зарегистрировано количество опухолей, чётко визуализируемых на ПЭТ-сканах.
До 72 часов после завершения сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев, в которых данные ПЭТ X1 RMRS [18F]-DCFPyL могут быть использованы для создания приемлемого плана биологически направленной лучевой терапии (BgRT)
Временное ограничение: До 72 часов
Истинные положительные очаги, выявленные на ПЭТ-изображениях X1, будут идентифицированы и использованы для планирования BgRT. Будет выполнено моделирование планирования с использованием программного обеспечения для планирования лечения RefleXion, а также рассчитана доза облучения органов риска. Главный исследователь определит, является ли этот план приемлемым или нет. Процент случаев, в которых данные ПЭТ [18F]-DCFPyL RefleXion привели к приемлемому плану, будет зарегистрирован (описательная статистика). Для количественной оценки результатов будет использована описательная статистика. Среднее значение, стандартное отклонение, IQR и диапазон будут представлены для каждой непрерывной переменной. Частота и процент будут представлены для категориальных переменных. Статистическая значимость будет оцениваться на уровне 0,05, односторонняя.
До 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22189 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-05684 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться