RefleXion PET/CT-avbildningsytelse hos pasienter med prostatakreft
15. mai 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En prospektiv studie av RefleXion [18F]- DCFPyL PET-CT-undersystemavbildningsytelse hos pasienter med prostatakreft
Denne kliniske studien undersøker RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) avbildning i henhold til standarden for omsorg (SOC) [18F]-DCFPyL positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) avbildning hos pasienter med prostatakreft.
PET er en etablert avbildningsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder av et sporstoff, [18F]-DCFPyL, som binder seg til prostataspesifikt membranantigen (PSMA) på tumorceller.
Disse PSMA-svulstcellene kan deretter identifiseres på PET-avbildning.
CT bruker røntgenstråler som krysser kroppen fra utsiden.
CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer og potensielt inflammatorisk vev der det forekommer i pasientens kropp.
RMRS er et kombinasjonssystem for bildebehandling og terapi som kan planlegge og levere strålebehandling samt utføre [18F]-DCFPyL PET-CT-avbildning.
Å sammenligne bildebehandlingen fra standardbehandlingen [18F]-DCFPyL-PET-CT med [18F]-DCFPyL-bildebehandlingen fra RMRS kan bidra til å forbedre kvaliteten på bildet som tas og avgjøre om avbildningen kan gjøres på RMRS samtidig som planlegging for strålebehandling, noe som vil redusere antall skanninger som trengs for å planlegge stråling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere avbildningsytelsen til fluor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) PET-CT-undersystemet på X1 RMRS for å oppdage lesjoner (primære og metastatiske) hos pasienter med prostatakreft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av å generere en plan for biologisk veiledet strålebehandling (BgRT) ved å bruke X1 RMRS-ervervet [18F]-DCFPyL PET-data hentet fra den kun avbildningsøkten på det studerte dosenivået.
OVERSIKT:
Pasienter får [18F]-DCFPyL intravenøst (IV) og gjennomgår [18F]-DCFPyL PET-CT over 30 minutter per standardbehandling (SOC). Pasienter med PET-avid-lesjoner gjennomgår deretter en X1 RMRS PET-CT-avbildningsøkt innen 120 minutter etter injeksjon i løpet av 20-35 minutter.
Etter fullført studie følges pasientene opp innen 72 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
- Alder >= 21 år
- Pasienter som gjennomgår SOC [18F]-DCFPyL PET-CT
- Pasienter bør planlegges for [18F]-DCFPyL PET-CT før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre gjennomføringen av studien
- Pasientvekt som overskrider vektgrensen (450 pounds) angitt i X1 RMRS-spesifikasjonsark
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pasienter får [18F]-DCFPyL IV og gjennomgår [18F]-DCFPyL PET-CT over 30 minutter per SOC.
Pasienter med PET-avid-lesjoner gjennomgår deretter en X1 RMRS PET-CT-avbildningsøkt innen 120 minutter etter injeksjon i løpet av 20-35 minutter.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tumor visualisert på X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) Positron Emission Tomography-computed Tomography (PET-CT)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter fullført scanning
|
For å bestemme bildekvaliteten til X1 PET-skanningen, ble antallet svulster som tydelig var visualisert på PET-skanningen rapportert.
|
Opptil 72 timer etter fullført scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilfeller der X1 RMRS [18F]-DCFPyL PET-data kan brukes til å generere en akseptabel biologi-guidet stråleterapi (BgRT)-plan
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
De sanne positive lesjonene identifisert på X1 PET-bildene vil bli identifisert og brukt til BgRT-planlegging.
Simulert planlegging ved hjelp av RefleXion-behandlingsplanleggingsprogramvaren vil bli utført, og stråledosen til risikoorganer vil bli beregnet.
Hovedforskeren vil avgjøre om denne planen er akseptabel eller ikke.
Prosentandelen av tilfeller der RefleXion [18F]-DCFPyL PET-data førte til en akseptabel plan vil bli registrert (beskrivende statistikk).
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å kvantifisere resultatene.
Gjennomsnitt, standardavvik, IQR og område vil bli rapportert for hver kontinuerlig variabel.
Frekvens og prosentandel vil bli rapportert for kategoriske variabler.
Statistisk signifikans vil bli vurdert på 0,05-nivået, ensidig.
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
5. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioic acid
- Positron-emisjonstomografi
Andre studie-ID-numre
- 22189 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-05684 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .