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Rendimiento de imágenes PET/CT de RefleXion en pacientes con cáncer de próstata

15 de mayo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un estudio prospectivo del rendimiento de imágenes del subsistema RefleXion [18F]-DCFPyL PET-CT en pacientes con cáncer de próstata

Este ensayo clínico examina las imágenes del sistema de radioterapia médica RefleXion (RMRS) según el estándar de atención (SOC) [18F]-DCFPyL tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) en pacientes con cáncer de próstata. PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radioactividad unidas a cantidades mínimas de un trazador, [18F]-DCFPyL, que se une al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en las células tumorales. Estas células tumorales de PSMA pueden luego identificarse en imágenes de PET. La TC utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior. Las imágenes de TC proporcionan un contorno exacto de los órganos y el tejido inflamatorio potencial donde ocurre en el cuerpo del paciente. El RMRS es un sistema combinado de terapia de imágenes que puede planificar y administrar radioterapia, así como realizar imágenes de [18F]-DCFPyL PET-CT. Comparar las imágenes del estándar de atención [18F]-DCFPyL-PET-CT con las imágenes [18F]-DCFPyL de RMRS puede ayudar a mejorar la calidad de las imágenes capturadas y determinar si las imágenes se pueden realizar en el RMRS al mismo tiempo como la planificación de la radioterapia, lo que reduciría la cantidad de exploraciones necesarias para planificar la radiación para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el rendimiento de las imágenes del subsistema PET-CT con flúor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) en el X1 RMRS para detectar lesiones (primarias y metastásicas) en pacientes con cáncer de próstata.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar la viabilidad de generar un plan de radioterapia guiada por biología (BgRT) utilizando datos de PET [18F]-DCFPyL adquiridos con X1 RMRS derivados de la sesión de imágenes únicamente en el nivel de dosis estudiado.

CONTORNO:

Los pacientes reciben [18F]-DCFPyL por vía intravenosa (IV) y se someten a [18F]-DCFPyL PET-CT durante 30 minutos según el estándar de atención (SOC). Los pacientes con lesiones ávidas de PET luego se someten a una sesión de imágenes X1 RMRS PET-CT solo dentro de los 120 minutos de la inyección durante 20-35 minutos.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos dentro de las 72 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
  • Edad >= 21 años
  • Pacientes sometidos a SOC [18F]-DCFPyL PET-TC
  • Los pacientes deben ser programados para [18F]-DCFPyL PET-CT antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la realización del estudio
  • Peso del paciente que excede el límite de peso (450 libras) descrito en la hoja de especificaciones de X1 RMRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Los pacientes reciben [18F]-DCFPyL IV y se someten a [18F]-DCFPyL PET-CT durante 30 minutos por SOC. Los pacientes con lesiones ávidas de PET luego se someten a una sesión de imágenes X1 RMRS PET-CT solo dentro de los 120 minutos de la inyección durante 20-35 minutos.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Otro: Flúor F 18 Piflufolastat
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-DCFPyL
  • Flúor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastato F 18
  • Piflufolastato F-18
  • Piflufolastato F18
  • Pilarificar
Dispositivo: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Tumor Visualizado en el Sistema de Radioterapia Médica RefleXion X1 (RMRS) con Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada (PET-CT)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la finalización de la exploración
Para determinar el rendimiento de imagen de la tomografía por emisión de positrones X1, se informó el número de tumores claramente visualizados en la tomografía por emisión de positrones.
Hasta 72 horas después de la finalización de la exploración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos en los que los datos de PET con [18F]-DCFPyL X1 RMRS pueden utilizarse para generar un plan aceptable de radioterapia guiada por biología (BgRT)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Las lesiones verdaderamente positivas identificadas en las imágenes PET X1 se identificarán y utilizarán para la planificación BgRT. Se realizará una planificación simulada utilizando el software de planificación de tratamiento RefleXion, y se calculará la dosis de radiación en los órganos de riesgo. El investigador principal determinará si este plan es aceptable o no. Se registrará el porcentaje de casos en los que los datos PET de RefleXion [18F]-DCFPyL condujeron a un plan aceptable (estadística descriptiva). Se utilizarán estadísticas descriptivas para cuantificar los resultados. Se informará la media, la desviación estándar, el IQR y el rango para cada variable continua. Se informará la frecuencia y el porcentaje para las variables categóricas. La significación estadística se evaluará al nivel 0.05, unilateral.
Hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22189 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-05684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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