Rendimiento de imágenes PET/CT de RefleXion en pacientes con cáncer de próstata
14 de agosto de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un estudio prospectivo del rendimiento de imágenes del subsistema RefleXion [18F]-DCFPyL PET-CT en pacientes con cáncer de próstata
Este ensayo clínico examina las imágenes del sistema de radioterapia médica RefleXion (RMRS) según el estándar de atención (SOC) [18F]-DCFPyL tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) en pacientes con cáncer de próstata.
PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radioactividad unidas a cantidades mínimas de un trazador, [18F]-DCFPyL, que se une al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en las células tumorales.
Estas células tumorales de PSMA pueden luego identificarse en imágenes de PET.
La TC utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior.
Las imágenes de TC proporcionan un contorno exacto de los órganos y el tejido inflamatorio potencial donde ocurre en el cuerpo del paciente.
El RMRS es un sistema combinado de terapia de imágenes que puede planificar y administrar radioterapia, así como realizar imágenes de [18F]-DCFPyL PET-CT.
Comparar las imágenes del estándar de atención [18F]-DCFPyL-PET-CT con las imágenes [18F]-DCFPyL de RMRS puede ayudar a mejorar la calidad de las imágenes capturadas y determinar si las imágenes se pueden realizar en el RMRS al mismo tiempo como la planificación de la radioterapia, lo que reduciría la cantidad de exploraciones necesarias para planificar la radiación para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el rendimiento de las imágenes del subsistema PET-CT con flúor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) en el X1 RMRS para detectar lesiones (primarias y metastásicas) en pacientes con cáncer de próstata.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar la viabilidad de generar un plan de radioterapia guiada por biología (BgRT) utilizando datos de PET [18F]-DCFPyL adquiridos con X1 RMRS derivados de la sesión de imágenes únicamente en el nivel de dosis estudiado.
CONTORNO:
Los pacientes reciben [18F]-DCFPyL por vía intravenosa (IV) y se someten a [18F]-DCFPyL PET-CT durante 30 minutos según el estándar de atención (SOC). Los pacientes con lesiones ávidas de PET luego se someten a una sesión de imágenes X1 RMRS PET-CT solo dentro de los 120 minutos de la inyección durante 20-35 minutos.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos dentro de las 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- Edad >= 21 años
- Pacientes sometidos a SOC [18F]-DCFPyL PET-TC
- Los pacientes deben ser programados para [18F]-DCFPyL PET-CT antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la realización del estudio
- Peso del paciente que excede el límite de peso (450 libras) descrito en la hoja de especificaciones de X1 RMRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Los pacientes reciben [18F]-DCFPyL IV y se someten a [18F]-DCFPyL PET-CT durante 30 minutos por SOC.
Los pacientes con lesiones ávidas de PET luego se someten a una sesión de imágenes X1 RMRS PET-CT solo dentro de los 120 minutos de la inyección durante 20-35 minutos.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del rendimiento de imágenes de la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) del sistema de radioterapia médica X1 RefleXion (RMRS) con la PET-CT de diagnóstico con flúor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Para el estándar de atención (SOC) [18F]-DCFPyL PET-CT, se registrará el valor máximo de captación estandarizado (SUV) y la mayor dimensión en centímetros para cada lesión maligna ávida de PET identificada por el radiólogo de medicina nuclear.
El oncólogo radioterápico del paciente interpretará la exploración PET X1 para las mismas métricas.
Se documentará cualquier discordancia y se registrará la disposición final.
Se proporcionarán presentaciones gráficas para comparar las lesiones con SOC positivo y las lesiones con X1 positivo, y las lesiones con SOC positivo y las lesiones con X1 negativo con respecto al tamaño de la lesión, la ubicación de la lesión (hueso, ganglios linfáticos, tejidos blandos, órganos viscerales) y la captación de SUV.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para cuantificar los resultados.
Se informará la media, la desviación estándar, el rango intercuartílico (RIC) y el rango para cada variable continua.
La frecuencia y el porcentaje se reportarán para las variables categóricas.
La significación estadística se evaluará al nivel de 0,05, unilateral.
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Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de casos en los que los datos de PET X1 RMRS [18F]-DCFPyL pueden usarse para generar un plan aceptable de radioterapia guiada por biología (BgRT)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Las lesiones positivas verdaderas identificadas en las imágenes X1 PET se identificarán y utilizarán para la planificación de BgRT.
Se realizará una planificación simulada utilizando el software de planificación del tratamiento RefleXion y se calculará la dosis de radiación a los órganos en riesgo.
El investigador principal determinará si este plan es aceptable o no.
Se registrará el porcentaje de casos en los que los datos de PET de RefleXion [18F]-DCFPyL llevaron a un plan aceptable (estadísticas descriptivas).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para cuantificar los resultados.
Se informará la media, la desviación estándar, el IQR y el rango para cada variable continua.
La frecuencia y el porcentaje se reportarán para las variables categóricas.
La significación estadística se evaluará al nivel de 0,05, unilateral.
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
Otros números de identificación del estudio
- 22189 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-05684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .