Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reflexion PET/CT-beeldvormingsprestaties bij patiënten met prostaatkanker

15 mei 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een prospectieve studie van de beeldvormingsprestaties van het Reflexion [18F]- DCFPyL PET-CT-subsysteem bij patiënten met prostaatkanker

Deze klinische studie onderzoekt RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) beeldvorming volgens de zorgstandaard (SOC) [18F]-DCFPyL positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker. PET is een gevestigde beeldvormingstechniek die gebruik maakt van kleine hoeveelheden radioactiviteit gekoppeld aan zeer minimale hoeveelheden van een tracer, [18F]-DCFPyL, die zich bindt aan prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) op tumorcellen. Deze PSMA-tumorcellen kunnen vervolgens worden geïdentificeerd op PET-beeldvorming. CT maakt gebruik van röntgenstralen die het lichaam van buitenaf doorkruisen. CT-beelden geven een exacte omtrek van organen en potentieel ontstekingsweefsel waar het in het lichaam van de patiënt voorkomt. De RMRS is een combinatiesysteem voor beeldvorming en therapie dat bestralingstherapie kan plannen en afgeven en ook [18F]-DCFPyL PET-CT-beeldvorming kan uitvoeren. Het vergelijken van de beeldvorming van de zorgstandaard [18F]-DCFPyL-PET-CT met de [18F]-DCFPyL-beeldvorming van RMRS kan helpen de kwaliteit van de vastgelegde beeldvorming te verbeteren en te bepalen of beeldvorming tegelijkertijd op de RMRS kan worden uitgevoerd als planning voor bestralingstherapie, wat het aantal scans zou verminderen dat nodig is om bestraling voor prostaatkanker te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de beeldvormingsprestaties van het fluor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) PET-CT-subsysteem op de X1 RMRS te beoordelen om laesies (primair en gemetastaseerd) te detecteren bij patiënten met prostaatkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van het genereren van een plan voor biologische geleide radiotherapie (BgRT) met behulp van X1 RMRS-verworven [18F]-DCFPyL PET-gegevens die zijn afgeleid van de sessie met alleen beeldvorming bij het bestudeerde dosisniveau.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen [18F]-DCFPyL intraveneus (IV) en ondergaan [18F]-DCFPyL PET-CT gedurende 30 minuten per zorgstandaard (SOC). Patiënten met PET-gretige laesies ondergaan vervolgens een X1 RMRS PET-CT-beeldvormingssessie binnen 120 minuten na injectie gedurende 20-35 minuten.

Na voltooiing van de studie worden patiënten binnen 72 uur opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Leeftijd >= 21 jaar
  • Patiënten die SOC [18F]-DCFPyL PET-CT ondergaan
  • Patiënten moeten worden ingepland voor [18F]-DCFPyL PET-CT voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren
  • Het gewicht van de patiënt overschrijdt de gewichtslimiet (450 pond) zoals vermeld op het X1 RMRS-specificatieblad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Patiënten krijgen [18F]-DCFPyL IV en ondergaan [18F]-DCFPyL PET-CT gedurende 30 minuten per SOC. Patiënten met PET-gretige laesies ondergaan vervolgens een X1 RMRS PET-CT-beeldvormingssessie binnen 120 minuten na injectie gedurende 20-35 minuten.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Ander: Fluor F 18 Piflufolastat
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F 18
  • Piflufolastat F-18
  • Piflufolastat F18
  • Pylarify
Apparaat: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tumor zichtbaar op X1 RefleXion Medical Radiotherapie Systeem (RMRS) Positron Emissie Tomografie-computertomografie (PET-CT)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na voltooiing van de scan
Om de beeldvormingsprestaties van de X1 PET-scan te bepalen, werd het aantal tumoren dat duidelijk zichtbaar was op de PET-scan gerapporteerd.
Tot 72 uur na voltooiing van de scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de gevallen waarin X1 RMRS [18F]-DCFPyL PET-data kunnen worden gebruikt om een acceptabel biologie-gestuurd radiotherapie (BgRT)-plan te genereren
Tijdsspanne: Tot 72 uur
De echte positieve laesies die op de X1 PET-beelden zijn geïdentificeerd, zullen worden geïdentificeerd en gebruikt voor BgRT-planning. Er zal gesimuleerde planning worden uitgevoerd met behulp van de RefleXion-behandelplanningssoftware, en de stralingsdosis voor risico-organen zal worden berekend. De hoofdonderzoeker zal bepalen of dit plan acceptabel is of niet. Het percentage gevallen waarin RefleXion [18F]-DCFPyL PET-gegevens tot een acceptabel plan leidden, zal worden geregistreerd (beschrijvende statistieken). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten te kwantificeren. Gemiddelde, standaarddeviatie, IQR en bereik zullen worden gerapporteerd voor elke continue variabele. Frequentie en percentage zullen worden gerapporteerd voor categorische variabelen. Statistische significantie zal worden beoordeeld op het 0,05-niveau, eenzijdig.
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22189 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-05684 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren