RefleXion PET/CT-kuvantamisen suorituskyky eturauhassyöpäpotilailla
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Tuleva tutkimus RefleXion [18F] - DCFPyL PET-CT -alajärjestelmän kuvantamissuorituskyvystä potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tämä kliininen tutkimus tutkii RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) -kuvantamisen standardin hoitoon (SOC) [18F]-DCFPyL positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -kuvantamisen eturauhassyöpäpotilailla.
PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin merkkiainetta, [18F]-DCFPyL, joka sitoutuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kasvainsoluissa.
Nämä PSMA-kasvainsolut voidaan sitten tunnistaa PET-kuvauksessa.
CT käyttää röntgensäteitä, jotka kulkevat kehon läpi ulkopuolelta.
CT-kuvat antavat tarkat ääriviivat elimistä ja mahdollisista tulehduksellisista kudoksista, missä niitä esiintyy potilaan kehossa.
RMRS on kuvantamisen ja hoidon yhdistelmäjärjestelmä, joka voi suunnitella ja toimittaa sädehoitoa sekä suorittaa [18F]-DCFPyL PET-CT-kuvantamisen.
Hoitostandardin [18F]-DCFPyL-PET-CT-kuvauksen vertaaminen RMRS:n [18F]-DCFPyL-kuvaukseen voi auttaa parantamaan kaapatun kuvan laatua ja määrittämään, voidaanko kuvantaminen tehdä RMRS:llä samanaikaisesti. sädehoidon suunnitteluna, mikä vähentäisi eturauhassyövän säteilyn suunnittelussa tarvittavien skannausten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida fluori F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) PET-CT-alajärjestelmän kuvantamista X1 RMRS:ssä leesioiden (primaaristen ja metastaattisten) havaitsemiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvittää biologisesti ohjatun sädehoitosuunnitelman (BgRT) luomisen toteutettavuus käyttämällä X1 RMRS-hankittuja [18F]-DCFPyL PET-tietoja, jotka on johdettu vain kuvantamisistunnosta tutkitulla annostasolla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat [18F]-DCFPyL:ää suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään [18F]-DCFPyL PET-CT 30 minuutin ajan standardihoitoa (SOC) kohti. Potilaat, joilla on innokkaita PET-leesioita, käyvät läpi vain X1 RMRS PET-CT -kuvauksen 120 minuutin kuluessa injektiosta 20–35 minuutin aikana.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 72 tunnin kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Ikä >= 21 vuotta
- Potilaat, joille tehdään SOC [18F]-DCFPyL PET-CT
- Potilaille tulee varata [18F]-DCFPyL PET-CT ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
- Potilaan paino ylittää painorajan (450 paunaa), joka on määritelty X1 RMRS-spesifikaatiolomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Potilaat saavat [18F]-DCFPyL IV:n ja heille tehdään [18F]-DCFPyL PET-CT 30 minuutin ajan per SOC.
Potilaat, joilla on innokkaita PET-leesioita, käyvät läpi vain X1 RMRS PET-CT -kuvauksen 120 minuutin kuluessa injektiosta 20–35 minuutin aikana.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joiden kasvain visualisoitiin X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -laitteella
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kuvauksen valmistumisen jälkeen
|
X1-PET-kuvauksen kuvantamiskyvyn määrittämiseksi raportoitiin PET-kuvauksessa selkeästi visualisoitujen kasvainten lukumäärä.
|
Jopa 72 tuntia kuvauksen valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
X1 RMRS [18F]-DCFPyL PET-tietojen käyttökelpoisuuden prosenttiosuus hyväksyttävän biologiaohjatun radioterapia (BgRT) -suunnitelman luomiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
X1 PET-kuvista tunnistetut todelliset positiiviset leesiot tunnistetaan ja käytetään BgRT-suunnittelussa.
Simuloitua suunnittelua tehdään RefleXion-sädehoitosuunnitteluohjelmistolla, ja riskialttiiden elinten sädeannos lasketaan.
Tutkimuksen päävastuuhenkilö määrittää, onko tämä suunnitelma hyväksyttävä vai ei.
Tallennetaan prosenttiosuus tapauksista, joissa RefleXion [18F]-DCFPyL PET-data johti hyväksyttävään suunnitelmaan (kuvaileva tilasto).
Tulosten kvantifiointiin käytetään kuvailevaa tilastoa.
Jokaiselle jatkuvalle muuttujalle raportoidaan keskiarvo, keskihajonta, IQR ja vaihteluväli.
Kategorisille muuttujille raportoidaan frekvenssi ja prosenttiosuus.
Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan 0,05 tasolla, yksisuuntaisesti.
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
- Positroni-emissiotomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22189 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-05684 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .