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Performances de l'imagerie TEP/TDM RefleXion chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

15 mai 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude prospective des performances d'imagerie du sous-système TEP-CT RefleXion [18F]-DCFPyL chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Cet essai clinique examine l'imagerie du système de radiothérapie médicale RefleXion (RMRS) selon la norme de soins (SOC) [18F]-DCFPyL tomographie par émission de positons (TEP-TDM) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes d'un traceur, [18F]-DCFPyL, qui se lie à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) sur les cellules tumorales. Ces cellules tumorales PSMA peuvent ensuite être identifiées sur l'imagerie TEP. CT utilise des rayons X qui traversent le corps de l'extérieur. Les images CT fournissent un aperçu exact des organes et des tissus inflammatoires potentiels là où ils se produisent dans le corps du patient. Le RMRS est un système combiné d'imagerie et de thérapie qui peut planifier et administrer une radiothérapie ainsi que réaliser une imagerie TEP-CT [18F]-DCFPyL. La comparaison de l'imagerie de la norme de soins [18F]-DCFPyL-PET-CT avec l'imagerie [18F]-DCFPyL du RMRS peut aider à améliorer la qualité de l'imagerie capturée et à déterminer si l'imagerie peut être effectuée sur le RMRS en même temps que la planification de la radiothérapie, ce qui réduirait le nombre d'examens nécessaires pour planifier la radiothérapie du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les performances d'imagerie du sous-système PET-CT au fluor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) sur le RMRS X1 pour détecter les lésions (primaires et métastatiques) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer la faisabilité de générer un plan de radiothérapie guidée par la biologie (BgRT) à l'aide des données TEP [18F]-DCFPyL acquises par X1 RMRS dérivées de la session d'imagerie uniquement au niveau de dose étudié.

CONTOUR:

Les patients reçoivent [18F]-DCFPyL par voie intraveineuse (IV) et subissent [18F]-DCFPyL PET-CT pendant 30 minutes selon la norme de soins (SOC). Les patients présentant des lésions avides de TEP subissent ensuite une séance d'imagerie X1 RMRS PET-CT uniquement dans les 120 minutes suivant l'injection pendant 20 à 35 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 72 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
  • Âge >= 21 ans
  • Patients subissant une TEP-CT SOC [18F]-DCFPyL
  • Les patients doivent être programmés pour [18F]-DCFPyL PET-CT avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la conduite de l'étude
  • Poids du patient dépassant la limite de poids (450 livres) indiquée par la feuille de spécifications X1 RMRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Les patients reçoivent [18F]-DCFPyL IV et subissent [18F]-DCFPyL PET-CT pendant 30 minutes par SOC. Les patients présentant des lésions avides de TEP subissent ensuite une séance d'imagerie X1 RMRS PET-CT uniquement dans les 120 minutes suivant l'injection pendant 20 à 35 minutes.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Autre: Fluor F 18 Piflufolastat
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F 18
  • Piflufolastat F-18
  • Piflufolastat F18
  • Pylarifier
Dispositif: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont la tumeur a été visualisée sur le système de radiothérapie médicale X1 RefleXion (RMRS) par tomographie par émission de positrons couplée à la tomodensitométrie (TEP-TDM)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'achèvement de l'examen
Pour déterminer les performances d'imagerie de la tomographie par émission de positons X1, le nombre de tumeurs clairement visualisées sur la TEP a été rapporté.
Jusqu'à 72 heures après l'achèvement de l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas où les données TEP au [18F]-DCFPyL X1 RMRS peuvent être utilisées pour générer un plan acceptable de radiothérapie guidée par la biologie (BgRT)
Délai: Jusqu'à 72 heures
Les lésions véritablement positives identifiées sur les images TEP X1 seront identifiées et utilisées pour la planification BgRT. Une planification simulée utilisant le logiciel de planification de traitement RefleXion sera réalisée, et la dose de radiation aux organes à risque sera calculée. Le chercheur principal déterminera si ce plan est acceptable ou non. Le pourcentage de cas dans lesquels les données TEP RefleXion [18F]-DCFPyL ont conduit à un plan acceptable sera enregistré (statistiques descriptives). Des statistiques descriptives seront utilisées pour quantifier les résultats. La moyenne, l'écart type, l'IQR et l'étendue seront rapportés pour chaque variable continue. La fréquence et le pourcentage seront rapportés pour les variables catégorielles. La signification statistique sera évaluée au niveau 0,05, unilatérale.
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22189 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-05684 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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