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전립선암 환자의 Reflection PET/CT 영상 성능

2023년 8월 14일 업데이트: City of Hope Medical Center

전립선암 환자의 RefleXion [18F]- DCFPyL PET-CT 하위 시스템 이미징 성능에 대한 전향적 연구

이 임상 시험은 전립선암 환자의 표준 치료(SOC) [18F]-DCFPyL 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 영상에 대한 RefleXion 의료 방사선 치료 시스템(RMRS) 영상을 검사합니다. PET는 종양 세포의 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 결합하는 추적자, [18F]-DCFPyL의 극소량에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 이미징 기술입니다. 그런 다음 이러한 PSMA 종양 세포를 PET 영상에서 식별할 수 있습니다. CT는 외부에서 신체를 가로지르는 엑스레이를 활용합니다. CT 이미지는 환자의 신체에서 발생하는 장기 및 잠재적인 염증 조직의 정확한 윤곽을 제공합니다. RMRS는 방사선 치료를 계획하고 전달할 수 있을 뿐만 아니라 [18F]-DCFPyL PET-CT 이미징을 수행할 수 있는 이미징 치료 조합 시스템입니다. 표준 치료 [18F]-DCFPyL-PET-CT의 영상을 RMRS의 [18F]-DCFPyL 영상과 비교하면 캡처된 영상의 품질을 개선하고 동시에 RMRS에서 영상을 수행할 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 전립선 암에 대한 방사선 계획을 세우는 데 필요한 스캔 횟수를 줄이는 방사선 요법 계획으로.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암 환자에서 병변(원발성 및 전이성)을 검출하기 위해 X1 RMRS에서 불소 F18 피플루폴라스타트([18F]-DCFPyL) PET-CT 서브시스템의 영상화 성능을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 연구된 선량 수준에서 이미징 전용 세션에서 파생된 X1 RMRS 획득 [18F]-DCFPyL PET 데이터를 사용하여 생물학 유도 방사선 요법(BgRT) 계획을 생성하는 타당성을 결정합니다.

개요:

환자는 [18F]-DCFPyL 정맥 주사(IV)를 받고 표준 치료(SOC)당 30분 동안 [18F]-DCFPyL PET-CT를 받습니다. PET 열렬한 병변이 있는 환자는 주사 후 120분 이내에 20-35분에 걸쳐 X1 RMRS PET-CT 이미징 전용 세션을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 72시간 이내에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 나이 >= 21세
  • SOC [18F]-DCFPyL PET-CT를 받는 환자
  • 환자는 연구 시작 전에 [18F]-DCFPyL PET-CT 일정을 잡아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 수행을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
  • X1 RMRS 사양 시트에 명시된 체중 제한(450파운드)을 초과하는 환자 체중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
환자는 [18F]-DCFPyL IV를 받고 SOC당 30분 동안 [18F]-DCFPyL PET-CT를 받습니다. PET 열렬한 병변이 있는 환자는 주사 후 120분 이내에 20-35분에 걸쳐 X1 RMRS PET-CT 이미징 전용 세션을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
다른: 불소 F 18 피플루폴라스타트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-DCFPyL
  • 불소 F 18 DCFPyL
  • 피플루폴라스타트 F 18
  • 피플루폴라스타트 F-18
  • 피플루폴라스타트 F18
  • Pylarify
장치: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
X1 RefleXion 의료용 방사선 치료 시스템(RMRS) 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)과 진단용 불소 F 18 piflufolastat([18F]-DCFPyL) PET-CT의 영상 성능 비교
기간: 최대 72시간
표준 치료(SOC) [18F]-DCFPyL PET-CT의 경우 핵의학 방사선 전문의가 식별한 각 PET 열렬한 악성 병변에 대해 최대 표준화 섭취 값(SUV)과 센티미터 단위의 최대 치수가 기록됩니다. 환자의 방사선 종양 전문의는 동일한 메트릭에 대해 X1 PET 스캔을 해석합니다. 모든 불일치는 문서화되고 최종 처리가 기록됩니다. SOC 양성 병변과 X1 양성 병변, SOC 양성 병변과 X1 음성 병변을 병변 크기, 병변 위치(뼈, 림프절, 연조직, 내장 기관) 및 SUV 흡수와 관련하여 그래픽 프레젠테이션이 제공됩니다. 기술 통계는 결과를 정량화하는 데 활용됩니다. 각 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, 사분위수 범위(IQR) 및 범위가 보고됩니다. 빈도 및 백분율은 범주형 변수에 대해 보고됩니다. 통계적 유의성은 0.05 수준에서 단측으로 평가됩니다.
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
X1 RMRS [18F]-DCFPyL PET 데이터를 사용하여 수용 가능한 생물학적 유도 방사선 요법(BgRT) 계획을 생성할 수 있는 경우의 비율
기간: 최대 72시간
X1 PET 이미지에서 식별된 진정한 양성 병변이 식별되어 BgRT 계획에 사용됩니다. RefleXion 치료 계획 소프트웨어를 사용한 모의 계획이 수행되고 위험에 처한 장기에 대한 방사선량이 계산됩니다. 수석 조사관은 이 계획이 수용 가능한지 여부를 결정할 것입니다. RefleXion [18F]-DCFPyL PET 데이터가 수용 가능한 계획으로 이어진 경우의 비율이 기록됩니다(기술 통계). 기술 통계는 결과를 정량화하는 데 활용됩니다. 각 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, IQR 및 범위가 보고됩니다. 빈도 및 백분율은 범주형 변수에 대해 보고됩니다. 통계적 유의성은 0.05 수준에서 단측으로 평가됩니다.
최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22189 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-05684 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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